Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van gepersonaliseerde borstkankerscreening (DECIDO)

29 maart 2022 bijgewerkt door: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Gepersonaliseerde borstkankerscreening: beoordeling van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan in het nationale gezondheidssysteem

Het algemene doel is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van het aanbieden van gepersonaliseerde screening op borstkanker (BC).

De specifieke doelstellingen zijn: 1) Ontwerpen van een informatiesysteem; 2) Evaluatie van de barrières en facilitators van de coördinatie van gezondheidszorgdiensten en het screeningsprogramma; 3) Een proof of concept van gepersonaliseerde screening ontwikkelen; en 4) Om de kosteneffectiviteit te evalueren.

Methodologie:

  1. Prototype informatiesysteem met basale en longitudinale variabelen relevant voor een gepersonaliseerd screeningssysteem;
  2. Kwalitatief onderzoek met focusgroepen en enquête. De houding en aanvaardbaarheid van een steekproef van 210 gezondheidswerkers zal worden beoordeeld;
  3. Prospectieve observationele studie, voor proof of concept. Deelnemers zijn professionals die werkzaam zijn in de eerstelijnszorg, het bevolkingsonderzoek naar borsten of de borstafdeling van het ziekenhuis. Er zullen 385 vrouwen tussen de 40 en 50 jaar uit de stad Lleida deelnemen. Verschillende indicatoren van aanvaardbaarheid en haalbaarheid zullen worden beoordeeld bij vrouwen en gezondheidswerkers;
  4. Probabilistische analytische modellen zullen worden gebruikt om de kosteneffectiviteit te evalueren.

Dit protocol richt zich op specifieke doelstelling nummer 3, de proof of concept van gepersonaliseerde screening.

Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten waardevolle en noodzakelijke informatie te leveren voor het ontwerp van gepersonaliseerde screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

387

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Institut de recerca Biomèdica de Lleida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen mammogram hebben gehad in de afgelopen 12 maanden of met een mammogram in deze periode beschikbaar om de borstdichtheid te evalueren.
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van borstkanker.
  • Borstonderzoek in uitvoering.
  • Voldoen aan klinische criteria die zijn gedefinieerd door de Medical Oncology Spanish Society (SEOM om te verwijzen naar de genetische advieseenheid bij kanker.
  • Versta of spreek geen Catalaans of Spaans.
  • Cognitieve handicap voor mentale of mentale ziekte.
  • Lichamelijke handicap die een mammogram verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houding ten opzichte van gepersonaliseerde borstkankerscreening (door deelnemende vrouwen)
Tijdsspanne: 2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Attitudeschaal met drie items, één over de frequentie van screeningsexamens (bereik van 1 tot 5). De andere twee items vragen of deelnemers tevreden zijn over vaker/minder vaak worden uitgenodigd, in het geval dat ze een hoger/lager risico op borstkanker hebben dan de gemiddelde vrouw. Ze variëren ook van 1 tot 5. Totaalscores kunnen variëren van 3 tot 15. Hogere scores duiden op een positievere houding. Een positieve houding wordt gedefinieerd als een totaalscore groter dan of gelijk aan 12. Aangepast van Hersch et al. (2015)
2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Intentie om deel te nemen aan gepersonaliseerde screening op borstkanker
Tijdsspanne: 2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Categorische variabele met vijf categorieën: zal zeker, zal waarschijnlijk, onzeker, zal waarschijnlijk niet, zal zeker niet. De absolute en relatieve frequenties van de vijf categorieën worden verkregen. Bovendien zal de variabele worden gedichotomiseerd als de intentie om deel te nemen (zeker of waarschijnlijk) of niet. Aangepast van Hersch et al. (2015)
2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Tevredenheid over gepersonaliseerde screening
Tijdsspanne: Op 1 jaar van de start van de studie
Tevredenheid Likertschaal met één item dat loopt van 1 tot 5: helemaal niet tevreden (1), zeer tevreden (5). In navolging van de Sekhon et al. recensie (2017)
Op 1 jaar van de start van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening van attitudes
Tijdsspanne: 2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Algemene attitudes schalen ten aanzien van screeningmammografie. Het zal worden gemeten met behulp van vijf items die zijn overgenomen van Hersch et al. (2015). Elk item varieert van 1 tot 5. Totaalscores kunnen variëren van 5 tot 25. Een positieve attitude wordt gedefinieerd als een totaalscore groter dan of gelijk aan 20. Hogere scores duiden op een positievere houding. Aangepast van Hersch et al. (2015)
2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Houding ten opzichte van de maatstaf voor het risico op borstkanker
Tijdsspanne: 2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Eén categorische variabele met vier categorieën. Er wordt gevraagd of de maatstaf voor het risico op borstkanker meer kwaad dan goed zal doen, meer goed dan kwaad, het hangt ervan af, weet het niet. De absolute en relatieve frequenties van de vier categorieën worden verkregen. In navolging van de Sekhon et al. recensie (2017)
2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Emotionele impact van de maatstaf voor het risico op borstkanker
Tijdsspanne: 2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Drie categorische variabelen met vijf categorieën, variërend van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5). Eerste variabele: De informatie over het individuele risico op borstkanker zorgt voor rust. Tweede variabele: het ontvangen van informatie over risico's veroorzaakt angst. Derde variabele: De informatie over het individuele risico op borstkanker baart me zorgen. De scores van de drie items worden niet als schaal opgeteld, maar apart gerapporteerd. Aangepast van Hersch et al. (2015)
2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Voorkeur mbt huidige screening, tweejaarlijks tussen 50 en 69 jaar
Tijdsspanne: 2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Categorische variabele met drie categorieën. Er wordt gevraagd welk type screening de deelnemers zouden kiezen (gepersonaliseerd op risico gebaseerd of "one-size-fits-all")
2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Kennis van de voor- en nadelen van borstkankerscreening
Tijdsspanne: 2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Elf conceptuele kennisvragen (ja/nee) en vier cijfermatige kennisvragen met categorieën over het effect van screening. Er konden in totaal 22 punten worden behaald, waarvan 11 voor de vragen over conceptuele kennis en 11 voor de vragen over numerieke kennis die absolute en relatieve waarden van de screeningsuitkomsten meten. De drempel voor het definiëren van adequate kennis is het scoren van ten minste 50% van de beschikbare cijfers, inclusief ten minste één numeriek cijfer, op alle drie de subschalen voor screeningsuitkomsten die verwijzen naar sterftevermindering, overdiagnose en fout-positieven. Aangepast van Hersch et al. (2015)
2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
O'Connor Beslissingsconflictschaal, laaggeletterde versie met 10 items, op een schaal van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem beslissingsconflict). Scores lager dan 25 worden geassocieerd met uitvoeringsbesluiten; score hoger dan 37,5 worden in verband gebracht met vertraging in de besluitvorming of een gevoel van onzekerheid over de uitvoering.
2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Vertrouwen in de beslissing
Tijdsspanne: 2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker

Drie uitspraken op een Likert-schaal met een score van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen). Een totaalscore wordt verkregen door de scores van de drie items op te tellen en door drie te delen.

Aangepast van de O'Connor Decision Self-Efficacy Scale
2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Angst voor deelname aan screening
Tijdsspanne: 2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Korte vorm van zes items van de Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) op een schaal van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer angst. Om de totale STAI-score te berekenen, keert u de score van de positieve items (kalm, ontspannen, tevreden) om, telt u alle zes de scores bij elkaar op en vermenigvuldigt u de totale score met 20/6.
2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Waargenomen belang van de voor- en nadelen van screening
Tijdsspanne: 2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Aan vrouwen zal worden gevraagd hoe belangrijk het voor hen is om de kansen te overwegen van (1) het voorkomen van overlijden aan borstkanker, (2) de diagnose en behandeling van kanker die niet schadelijk is, en (3) het hebben van een vals positief resultaat. De vier antwoordmogelijkheden variëren van zeer belangrijk (1) tot helemaal niet belangrijk (4). De scores van de drie items worden niet als schaal opgeteld, maar apart gerapporteerd. Volgens Hersch et al. (2015)
2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Vier items variërend van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5). Totaalscores kunnen variëren van 4 tot 20. Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid. In navolging van de Sekhon et al. recensie (2017)
2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Beoordeling van ervaringen
Tijdsspanne: 2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Het wordt gemeten aan de hand van vijf items. Elk item varieert van 1 tot 5. Totaalscores kunnen variëren van 5 tot 25. Een positieve beoordeling wordt gedefinieerd als een totaalscore groter dan of gelijk aan 20. Hogere scores duiden op een positievere ervaringsbeoordeling. In navolging van de Sekhon et al. recensie (2017)
2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Vertrouwen in gepersonaliseerde screening
Tijdsspanne: 2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Betrouwbaarheid Likertschaal met één item variërend van zeer laag vertrouwen (1) tot zeer hoog vertrouwen (5) . In navolging van de Sekhon et al. recensie (2017)
2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Inzicht in het individuele risico en de screeningaanbevelingen
Tijdsspanne: 2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Twee categorische variabelen met elk vijf categorieën, variërend van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5). Eerste variabele: ik begreep de informatie die ik kreeg over mijn risico op borstkanker in relatie tot vrouwen van mijn leeftijd. Tweede variabele: Ik heb de adviezen begrepen die mij zijn gegeven over de screening op borstkanker in de komende jaren, gebaseerd op mijn risico op borstkanker. De scores van de twee items worden niet als schaal opgeteld, ze worden afzonderlijk gerapporteerd. In navolging van de Sekhon et al. recensie (2017)
2-4 weken nadat u op de hoogte bent gebracht van het individuele risico op borstkanker
Tijd besteed aan risicocommunicatie
Tijdsspanne: Op het moment van risicocommunicatie, 2-4 weken na het basisbezoek
Continu variabel, aantal minuten. Opgenomen door de deelnemende artsen
Op het moment van risicocommunicatie, 2-4 weken na het basisbezoek
Percentage vrouwen dat aanvaardt deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Door studie afgerond gemiddeld 1,75 jaar
Aantal vrouwen dat aanvaardt om deel te nemen gedeeld door het aantal gecontacteerde vrouwen
Door studie afgerond gemiddeld 1,75 jaar
Percentage deelnemende vrouwen dat de verschillende fasen van het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: Door studie afgerond gemiddeld 1,75 jaar
Aantal vrouwen dat de verschillende fases doorloopt gedeeld door het aantal deelnemende vrouwen
Door studie afgerond gemiddeld 1,75 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Medewerkers

Institut Català de la Salut
Catalan Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI17/00834

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren