Vurdering af gennemførlighed og accept af personlig brystkræftscreening (DECIDO)
29. marts 2022 opdateret af: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Personlig screening for brystkræft: vurdering af dens gennemførlighed og accept i det nationale sundhedssystem
Det overordnede mål er at vurdere acceptablen og gennemførligheden af at tilbyde personlig brystkræftscreening (BC).
De specifikke mål er: 1) At designe et informationssystem; 2) At evaluere barriererne og facilitatorerne for koordineringen af sundhedsydelser og screeningsprogrammet; 3) At udvikle et proof of concept for personlig screening; og 4) At evaluere omkostningseffektivitet.
Metode:
- Prototypeinformationssystem med basale og langsgående variabler, der er relevante for et personligt screeningsystem;
- Kvalitativ undersøgelse med fokusgrupper og undersøgelse. Holdningen og acceptablen af en stikprøve på 210 sundhedsprofessionelle vil blive vurderet;
- Prospektiv observationsundersøgelse, for proof of concept. Deltagerne vil være professionelle, der arbejder i primærpleje, befolkningsbrystscreeningsprogram eller hospitalsbrystafdeling. Det vil omfatte 385 kvinder i alderen 40-50 fra byen Lleida. Forskellige indikatorer for accept og gennemførlighed vil blive vurderet hos kvinder og sundhedsprofessionelle;
- Probabilistiske analytiske modeller vil blive brugt til at evaluere omkostningseffektivitet.
Den nuværende protokol omhandler det specifikke mål nummer 3, beviset på konceptet for personlig screening.
Forventede resultater: Efterforskerne forventer at levere værdifuld og nødvendig information til udformningen af personlig screening.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
387
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Institut de recerca Biomèdica de Lleida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke at have fået foretaget en mammografi inden for de sidste 12 måneder eller med en mammografi i denne periode til rådighed for at vurdere brystdensiteten.
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af brystkræft.
- Brystundersøgelse i gang.
- Opfyld kliniske kriterier defineret af Medical Oncology Spanish Society (SEOM for at henvise til den genetiske rådgivningsenhed i cancer.
- Forstår eller taler ikke catalansk eller spansk.
- Kognitiv funktionsnedsættelse for psykisk eller psykisk sygdom.
- Fysisk handicap, der forhindrer en mammografi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdning til personlig brystkræftscreening (af deltagende kvinder)
Tidsramme: 2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
Holdningsskala med tre punkter, et om hyppigheden af screeningseksamener (spænder fra 1 til 5).
De to andre punkter spørger, om deltagerne er tilfredse med at blive inviteret oftere/mindre hyppigt, i tilfælde af at de har en højere/lavere risiko for brystkræft end de gennemsnitlige kvinder.
De varierer også fra 1 til 5. Samlet score kan variere fra 3 til 15.
Højere score indikerer mere positive holdninger.
En positiv holdning defineres som en samlet score større eller lig med 12. Tilpasset fra Hersch et al. (2015)
|
2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
|
Intention om at deltage i personlig brystkræftscreening
Tidsramme: 2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
Kategorisk variabel med fem kategorier: vil helt sikkert, sandsynligvis, usikker, sandsynligvis ikke, vil bestemt ikke.
De absolutte og relative frekvenser for de fem kategorier vil blive opnået.
Derudover vil variablen blive dikotomiseret til at have til hensigt at deltage (bestemt eller sandsynligt) eller ej.
Tilpasset fra Hersch et al. (2015)
|
2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
|
Tilfredshed med personlig screening
Tidsramme: Ved 1 år af studiestart
|
Tilfredshed Likert-skala med et punkt, der går fra 1 til 5: slet ikke tilfreds (1), ekstremt tilfreds (5).
Efter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
|
Ved 1 år af studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for screening af holdninger
Tidsramme: 2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
Generelle holdninger skalaer til screening af mammografi.
Det vil blive målt ved hjælp af fem elementer tilpasset fra Hersch et al. (2015).
Hvert element varierer fra 1 til 5. Samlet score kan variere fra 5 til 25.
En positiv holdning defineres som en samlet score større eller lig med 20.
Højere score indikerer mere positive holdninger.
Tilpasset fra Hersch et al. (2015)
|
2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
|
Holdning til måling af risiko for brystkræft
Tidsramme: 2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
Én kategorisk variabel med fire kategorier.
Det spørger, om målet for brystkræftrisiko vil gøre mere skade end gavn, mere gavn end skade, det afhænger af, ved ikke.
De absolutte og relative frekvenser for de fire kategorier vil blive opnået.
Efter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
|
2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
|
Følelsesmæssig påvirkning af målingen af risiko for brystkræft
Tidsramme: 2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
Tre kategoriske variable med fem kategorier, der spænder fra meget uenig (1) til meget enig (5).
Første variabel: Oplysningerne om den individuelle risiko for brystkræft giver ro.
Anden variabel: At modtage information om risici giver angst.
Tredje variabel: Oplysningerne om den individuelle risiko for brystkræft gør mig bekymret.
De tre punkters score vil ikke blive tilføjet som en skala, de vil blive rapporteret separat.
Tilpasset fra Hersch et al. (2015)
|
2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
|
Præference med hensyn til den aktuelle screening, toårig mellem 50 og 69 år
Tidsramme: 2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
Kategorisk variabel med tre kategorier.
Den spørger, hvilken type screening deltagerne ville vælge (personlig risikobaseret eller "one-size-fits-all")
|
2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
|
Viden om fordele og skader ved brystkræftscreening
Tidsramme: 2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
Elleve konceptuelle vidensspørgsmål (Ja/Nej) og fire numeriske vidensspørgsmål med kategorier om effekten af screening.
Der kunne opnås i alt 22 karakterer, 11 fra spørgsmålene om begrebsviden og 11 fra spørgsmålene om numerisk viden, der målte absolutte og relative værdier af screeningsresultaterne.
Tærsklen for at definere tilstrækkelig viden er at score mindst 50 % af de tilgængelige karakterer, inklusive mindst én numerisk karakter, på alle de tre screeningsresultat-subskalaer, der refererer til dødelighedsreduktion, overdiagnosticering og falske positiver.
Tilpasset fra Hersch et al. (2015)
|
2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
O'Connor Decision Conflict Scale, 10-elements lav læsefærdighedsversion, på en skala fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem beslutningskonflikt).
Score mindre end 25 er forbundet med gennemførelsesbeslutninger; score over 37,5 er forbundet med beslutningsforsinkelse eller følelsen af usikker implementering.
|
2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
|
Tillid til beslutningen
Tidsramme: 2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
Tre Likert-skalaudsagn vurderet fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker). En samlet score opnås ved at summere pointene for de tre elementer og dividere med tre. Tilpasset fra O'Connor Decision Self-Efficacy Scale |
2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
|
Angst for screeningsdeltagelse
Tidsramme: 2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
Seks-element kort form af Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) på en skala fra 20 til 80, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
For at beregne den samlede STAI-score, omvendt scoring af de positive elementer (rolig, afslappet, tilfreds), summer alle seks scoringer og gange den samlede score med 20/6.
|
2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
|
Opfattet betydning af fordelene og de negative virkninger af screening
Tidsramme: 2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
Kvinder vil blive spurgt, hvor vigtigt det er for dem at overveje chancerne for (1) at undgå brystkræftdød, (2) at blive diagnosticeret og behandlet for en kræftsygdom, der ikke er skadelig, og (3) at have en falsk positiv.
De fire svarmuligheder spænder fra meget vigtig (1) til slet ikke vigtig (4).
De tre punkters score vil ikke blive tilføjet som en skala, de vil blive rapporteret separat.
Ifølge Hersch et al. (2015)
|
2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
Fire punkter spænder fra meget uenig (1) til meget enig (5).
Samlet score kan variere fra 4 til 20.
Højere score indikerer højere self-efficacy.
Efter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
|
2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
|
Erfaringsvurdering
Tidsramme: 2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
Det vil blive målt ved hjælp af fem elementer.
Hvert element varierer fra 1 til 5. Samlet score kan variere fra 5 til 25.
En positiv vurdering er defineret som en samlet score større eller lig med 20.
Højere score indikerer mere positiv erfaringsvurdering.
Efter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
|
2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
|
Tillid til personlig screening
Tidsramme: 2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
Tillid Likert-skala med et punkt, der spænder fra meget lav selvtillid (1) til meget høj tillid (5).
Efter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
|
2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
|
Forståelse af den individuelle risiko og screeningsanbefalingerne
Tidsramme: 2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
To kategoriske variable med hver fem kategorier, der spænder fra meget uenig (1) til meget enig (5).
Første variabel: Jeg forstod de oplysninger, jeg modtog om min risiko for brystkræft i forhold til kvinder på min alder.
Anden variabel: Jeg har forstået de anbefalinger, jeg har fået om screening af brystkræft i de kommende år, baseret på min risiko for brystkræft.
Scorene for de to punkter vil ikke blive tilføjet som en skala, de vil blive rapporteret separat.
Efter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
|
2-4 uger efter at være blevet informeret om den individuelle risiko for brystkræft
|
|
Tid brugt på risikokommunikation
Tidsramme: På tidspunktet for kommunikation af risiko, 2-4 uger efter baseline-besøget
|
Kontinuerlig variabel, antal minutter.
Optaget af de deltagende læger
|
På tidspunktet for kommunikation af risiko, 2-4 uger efter baseline-besøget
|
|
Andel af kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,75 år
|
Antal kvinder, der accepterer at deltage divideret med antallet af kontaktede kvinder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,75 år
|
|
Andel af deltagende kvinder, der gennemfører de forskellige faser af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,75 år
|
Antal kvinder, der gennemfører de forskellige faser divideret med antallet af deltagende kvinder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,75 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hersch J, Barratt A, Jansen J, Irwig L, McGeechan K, Jacklyn G, Thornton H, Dhillon H, Houssami N, McCaffery K. Use of a decision aid including information on overdetection to support informed choice about breast cancer screening: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1642-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60123-4. Epub 2015 Feb 18. Erratum In: Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Pons-Rodriguez A, Forne Izquierdo C, Vilaplana-Mayoral J, Cruz-Esteve I, Sanchez-Lopez I, Rene-Rene M, Cazorla C, Hernandez-Andreu M, Galindo-Ortego G, Llorens Gabande M, Laza-Vasquez C, Balaguer-Llaquet P, Martinez-Alonso M, Rue M; DECIDO Group. Feasibility and acceptability of personalised breast cancer screening (DECIDO study): protocol of a single-arm proof-of-concept trial. BMJ Open. 2020 Dec 23;10(12):e044597. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044597.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2018
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI17/00834
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .