Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności i dopuszczalności spersonalizowanych badań przesiewowych w kierunku raka piersi (DECIDO)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Spersonalizowane badania przesiewowe w kierunku raka piersi: ocena wykonalności i dopuszczalności w Narodowym Systemie Zdrowia

Ogólnym celem jest ocena akceptowalności i wykonalności oferowania spersonalizowanych badań przesiewowych w kierunku raka piersi (BC).

Cele szczegółowe to: 1) Zaprojektowanie systemu informacyjnego; 2) Ocena barier i ułatwień w koordynacji świadczeń zdrowotnych i programu badań przesiewowych; 3) Opracowanie dowodu słuszności koncepcji zindywidualizowanych badań przesiewowych; oraz 4) Ocena opłacalności.

Metodologia:

Prototypowy system informacyjny ze zmiennymi podstawowymi i podłużnymi istotnymi dla spersonalizowanego systemu badań przesiewowych;
Badanie jakościowe z grupami fokusowymi i ankietą. Ocenione zostanie nastawienie i akceptacja na próbie 210 pracowników służby zdrowia;
Prospektywne badanie obserwacyjne w celu potwierdzenia słuszności koncepcji. Uczestnikami będą profesjonaliści pracujący w podstawowej opiece zdrowotnej, populacyjnym programie badań przesiewowych piersi lub szpitalnym oddziale piersi. W jej skład wejdzie 385 kobiet w wieku 40-50 lat z miasta Lleida. Różne wskaźniki akceptowalności i wykonalności zostaną ocenione u kobiet i pracowników służby zdrowia;
Probabilistyczne modele analityczne zostaną wykorzystane do oceny opłacalności.

Niniejszy protokół odnosi się do celu szczegółowego numer 3, jakim jest weryfikacja koncepcji zindywidualizowanych badań przesiewowych.

Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się dostarczyć cennych i niezbędnych informacji do zaprojektowania spersonalizowanych badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Inny: Badanie oparte na ryzyku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Lleida, Hiszpania, 25198
    - Institut de recerca Biomèdica de Lleida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nie miała mammografii w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub z mammografią w tym okresie dostępną do oceny gęstości piersi.
Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza diagnoza raka piersi.
Trwa badanie piersi.
Spełniają kryteria kliniczne określone przez Hiszpańskie Towarzystwo Onkologii Medycznej (SEOM, aby odnosić się do jednostki poradnictwa genetycznego w leczeniu raka.
Nie rozumieją ani nie mówią po katalońsku lub hiszpańsku.
Niepełnosprawność poznawcza w przypadku choroby psychicznej lub psychicznej.
Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca mammografię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Ekranizacja
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stosunek do spersonalizowanych badań przesiewowych w kierunku raka piersi (przez uczestniczki) Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi	Skala postaw z trzema pozycjami, jedna dotycząca częstotliwości badań przesiewowych (zakres od 1 do 5). Pozostałe dwie pozycje dotyczą pytania, czy uczestniczki są zadowolone z częstszego/rzadszego zapraszania na wypadek, gdyby miały wyższe/mniejsze ryzyko zachorowania na raka piersi niż przeciętne kobiety. Wynoszą one również od 1 do 5. Suma punktów może wynosić od 3 do 15. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie. Pozytywne nastawienie definiuje się jako całkowity wynik większy lub równy 12. Zaadaptowano z Hersch et al. (2015)	2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi
Zamiar udziału w spersonalizowanych badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi	Zmienna kategorialna z pięcioma kategoriami: zdecydowanie tak, prawdopodobnie tak, nie jestem pewien, raczej nie, zdecydowanie nie. Uzyskane zostaną bezwzględne i względne częstotliwości pięciu kategorii. Ponadto zmienna zostanie podzielona na dwie kategorie: zamierza uczestniczyć (zdecydowanie lub prawdopodobnie) lub nie. Zaadaptowano z Hersch et al. (2015)	2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi
Satysfakcja ze spersonalizowanych badań przesiewowych Ramy czasowe: Na 1 rok rozpoczęcia studiów	Satysfakcja Skala Likerta z jedną pozycją, która mieści się w przedziale od 1 do 5: w ogóle niezadowolony (1), bardzo zadowolony (5). Idąc za Sekhonem i in. recenzja (2017)	Na 1 rok rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Współpracownicy

Institut Català de la Salut

Catalan Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PI17/00834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skala postaw przesiewowych Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi	Ogólne nastawienie do mammografii przesiewowej. Zostanie on zmierzony za pomocą pięciu pozycji zaadaptowanych z Hersch et al. (2015). Każda pozycja ma zakres od 1 do 5. Suma punktów może wynosić od 5 do 25. Pozytywne nastawienie definiuje się jako łączny wynik większy lub równy 20. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie. Zaadaptowano z Hersch et al. (2015)	2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi
Stosunek do miernika ryzyka raka piersi Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi	Jedna zmienna kategorialna z czterema kategoriami. Pyta, czy miara ryzyka raka piersi przyniesie więcej szkody niż pożytku, więcej pożytku niż szkody, to zależy, nie wiem. Otrzymane zostaną bezwzględne i względne częstotliwości czterech kategorii. Idąc za Sekhonem i in. recenzja (2017)	2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi
Emocjonalny wpływ miary ryzyka raka piersi Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi	Trzy zmienne kategoryczne z pięcioma kategoriami, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5). Pierwsza zmienna: Informacja o indywidualnym ryzyku zachorowania na raka piersi uspokaja. Druga zmienna: otrzymywanie informacji o ryzyku wywołuje niepokój. Trzecia zmienna: Informacja o indywidualnym ryzyku zachorowania na raka piersi budzi we mnie niepokój. Oceny z trzech pozycji nie będą dodawane jako skala, będą zgłaszane oddzielnie. Zaadaptowano z Hersch et al. (2015)	2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi
Preferencja w odniesieniu do aktualnego badania przesiewowego, co dwa lata między 50 a 69 rokiem życia Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi	Zmienna kategorialna z trzema kategoriami. Pyta, jaki rodzaj badania przesiewowego wybraliby uczestnicy (spersonalizowane oparte na ryzyku lub „jeden rozmiar dla wszystkich”)	2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi
Znajomość korzyści i szkód wynikających z badań przesiewowych w kierunku raka piersi Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi	Jedenaście pytań dotyczących wiedzy koncepcyjnej (tak/nie) i cztery pytania dotyczące wiedzy numerycznej z kategoriami dotyczącymi wpływu badań przesiewowych. W sumie można było uzyskać 22 punkty, 11 z pytań dotyczących wiedzy pojęciowej i 11 z pytań dotyczących wiedzy numerycznej, które mierzyły bezwzględne i względne wartości wyników przesiewowych. Próg do zdefiniowania odpowiedniej wiedzy to uzyskanie co najmniej 50% dostępnych ocen, w tym co najmniej jednej oceny numerycznej, we wszystkich trzech podskalach wyników badań przesiewowych, które odnoszą się do zmniejszenia śmiertelności, nadmiernej diagnozy i wyników fałszywie dodatnich. Zaadaptowano z Hersch et al. (2015)	2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi
Konflikt decyzyjny Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi	Skala konfliktu decyzyjnego O'Connora, 10-itemowa wersja o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, w skali od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (skrajny konflikt decyzyjny). Wyniki poniżej 25 są związane z decyzjami wykonawczymi; wynik powyżej 37,5 wiąże się z opóźnieniem decyzji lub poczuciem niepewności co do realizacji.	2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi
Pewność decyzji Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi	Trzy stwierdzenia na skali Likerta oceniane od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie). Całkowity wynik uzyskuje się, sumując wyniki z trzech pozycji i dzieląc przez trzy. Zaadaptowano ze Skali Poczucia Własnej Skuteczności Decyzji O'Connora	2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi
Niepokój związany z udziałem w badaniach przesiewowych Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi	Sześciopunktowa krótka forma Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) w skali od 20 do 80, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom lęku. Aby obliczyć całkowity wynik STAI, odwróć punktację pozytywnych pozycji (spokój, zrelaksowanie, zadowolenie), zsumuj wszystkie sześć wyników i pomnóż całkowity wynik przez 20/6.	2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi
Postrzegane znaczenie korzyści i skutków ubocznych badań przesiewowych Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi	Kobiety zostaną zapytane, jak ważne jest dla nich rozważenie szans na (1) uniknięcie śmierci z powodu raka piersi, (2) zdiagnozowanie i leczenie raka, który nie jest szkodliwy, oraz (3) uzyskanie fałszywie pozytywnego wyniku. Cztery opcje odpowiedzi wahają się od bardzo ważnych (1) do zupełnie nieważnych (4). Oceny z trzech pozycji nie będą dodawane jako skala, będą zgłaszane oddzielnie. Według Herscha i in. (2015)	2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi
Poczucie własnej skuteczności Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi	Cztery pozycje od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5). Suma punktów może wynosić od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności. Idąc za Sekhonem i in. recenzja (2017)	2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi
Ocena doświadczenia Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi	Zostanie ona zmierzona za pomocą pięciu elementów. Każda pozycja ma zakres od 1 do 5. Suma punktów może wynosić od 5 do 25. Ocenę pozytywną definiuje się jako łączną liczbę punktów większą lub równą 20. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną ocenę doświadczenia. Idąc za Sekhonem i in. recenzja (2017)	2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi
Zaufanie do spersonalizowanych badań przesiewowych Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi	Skala ufności Likerta z jedną pozycją od bardzo niskiego ufności (1) do bardzo wysokiego ufności (5). Idąc za Sekhonem i in. recenzja (2017)	2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi
Zrozumienie indywidualnego ryzyka i zaleceń dotyczących badań przesiewowych Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi	Dwie zmienne kategoryczne z pięcioma kategoriami każda, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5). Pierwsza zmienna: Zrozumiałem otrzymane informacje o moim ryzyku zachorowania na raka piersi w stosunku do kobiet w moim wieku. Druga zmienna: Zrozumiałem przekazane mi zalecenia dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka piersi w nadchodzących latach, w oparciu o moje ryzyko zachorowania na raka piersi. Oceny z dwóch pozycji nie będą sumowane jako skala, będą zgłaszane oddzielnie. Idąc za Sekhonem i in. recenzja (2017)	2-4 tygodnie po poinformowaniu o indywidualnym ryzyku raka piersi
Czas poświęcony na informowanie o ryzyku Ramy czasowe: W momencie informowania o ryzyku, 2-4 tygodnie po wizycie wyjściowej	Zmienna ciągła, liczba minut. Nagrany przez lekarzy uczestników	W momencie informowania o ryzyku, 2-4 tygodnie po wizycie wyjściowej
Odsetek kobiet, które wyrażają zgodę na udział w badaniu Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1,75 roku	Liczba kobiet, które zgodziły się na udział, podzielona przez liczbę kobiet, z którymi się skontaktowano	Poprzez ukończenie studiów średnio 1,75 roku
Odsetek uczestniczących kobiet, które ukończyły różne fazy badania Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1,75 roku	Liczba kobiet, które ukończyły różne fazy, podzielona przez liczbę kobiet uczestniczących	Poprzez ukończenie studiów średnio 1,75 roku