- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03791008
Vurdering av gjennomførbarhet og aksept av personlig brystkreftscreening (DECIDO)
Personlig screening for brystkreft: vurdering av dens gjennomførbarhet og aksept i det nasjonale helsesystemet
Det overordnede målet er å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å tilby personlig brystkreftscreening (BC).
De spesifikke målene er: 1) Å designe et informasjonssystem; 2) Å evaluere barrierene og tilretteleggerne for koordineringen av helsetjenester og screeningprogrammet; 3) Å utvikle et bevis på konsept for personlig screening; og 4) å evaluere kostnadseffektivitet.
Metodikk:
- Prototypeinformasjonssystem med basal- og longitudinelle variabler som er relevante for et personlig screeningsystem;
- Kvalitativ studie med fokusgrupper og spørreundersøkelse. Holdning og aksept av et utvalg på 210 helsepersonell vil bli vurdert;
- Prospektiv observasjonsstudie, for bevis på konsept. Deltakerne vil være fagfolk som jobber i primærhelsetjenesten, populasjonsbrystscreeningprogrammet eller sykehusbrystenheten. Det vil omfatte 385 kvinner i alderen 40-50 fra byen Lleida. Ulike indikatorer på aksept og gjennomførbarhet vil bli vurdert hos kvinner og helsepersonell;
- Probabilistiske analytiske modeller vil bli brukt for å evaluere kostnadseffektivitet.
Denne protokollen tar for seg det spesifikke mål nummer 3, beviset på konseptet for personlig screening.
Forventede resultater: Etterforskerne forventer å gi verdifull og nødvendig informasjon for utformingen av personlig screening.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25198
- Institut de recerca Biomèdica de Lleida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke å ha tatt mammografi de siste 12 månedene eller med mammografi i denne perioden tilgjengelig for å evaluere brysttetthet.
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av brystkreft.
- Bryststudie i prosess.
- Oppfyll kliniske kriterier definert av Medical Oncology Spanish Society (SEOM for å referere til den genetiske rådgivningsenheten i kreft).
- Forstår eller snakker ikke katalansk eller spansk.
- Kognitiv funksjonshemming for psykisk eller psykisk lidelse.
- Fysisk funksjonshemming som forhindrer en mammografi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdning til personlig brystkreftscreening (av deltakende kvinner)
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
Holdningsskala med tre punkter, ett om frekvensen av screeningeksamener (spenner fra 1 til 5).
De to andre punktene spør om deltakerne er fornøyd med å bli invitert oftere/sjeldnere, i tilfelle de har høyere/lavere risiko for brystkreft enn gjennomsnittskvinnene.
De varierer også fra 1 til 5. Totalpoengsum kan variere fra 3 til 15.
Høyere skårer indikerer mer positive holdninger.
En positiv holdning defineres som en totalscore større eller lik 12. Tilpasset fra Hersch et al. (2015)
|
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
|
Intensjon om å delta i personlig tilpasset brystkreftscreening
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
Kategorisk variabel med fem kategorier: definitivt vil, sannsynligvis, usikker, ikke sannsynlig, definitivt ikke.
De absolutte og relative frekvensene for de fem kategoriene vil bli innhentet.
I tillegg vil variabelen bli dikotomisert til å ha til hensikt å delta (definitivt eller sannsynlig) eller ikke.
Tilpasset fra Hersch et al. (2015)
|
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
|
Tilfredshet med personlig screening
Tidsramme: Ved 1 år av studiestart
|
Tilfredshet Likert-skala med ett element som går fra 1 til 5: ikke i det hele tatt fornøyd (1), ekstremt fornøyd (5).
Etter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
|
Ved 1 år av studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for screening av holdninger
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
Generelle holdninger skala til screening mammografi.
Det vil bli målt ved hjelp av fem elementer tilpasset fra Hersch et al. (2015).
Hvert element varierer fra 1 til 5. Totalpoengsum kan variere fra 5 til 25.
En positiv holdning er definert som en total poengsum større eller lik 20.
Høyere skårer indikerer mer positive holdninger.
Tilpasset fra Hersch et al. (2015)
|
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
|
Holdning til mål på brystkreftrisiko
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
Én kategorisk variabel med fire kategorier.
Den spør om målet for brystkreftrisiko vil gjøre mer skade enn godt, mer godt enn skade, det avhenger, vet ikke.
De absolutte og relative frekvensene for de fire kategoriene vil bli oppnådd.
Etter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
|
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
|
Emosjonell påvirkning av målingen av brystkreftrisiko
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
Tre kategoriske variabler med fem kategorier, alt fra svært uenig (1) til helt enig (5).
Første variabel: Informasjonen om den individuelle risikoen for brystkreft gir ro.
Andre variabel: Å motta informasjon om risiko gir angst.
Tredje variabel: Informasjonen om den individuelle risikoen for brystkreft gjør meg bekymret.
Poengsummen til de tre elementene vil ikke bli lagt til som en skala, de vil bli rapportert separat.
Tilpasset fra Hersch et al. (2015)
|
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
|
Preferanse med hensyn til gjeldende screening, toårig mellom 50 og 69 år
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
Kategorisk variabel med tre kategorier.
Den spør hvilken type screening deltakerne vil velge (personlig risikobasert eller "one-size-fits-all")
|
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
|
Kunnskap om fordeler og skader ved brystkreftscreening
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
Elleve konseptuelle kunnskapsspørsmål (Ja/Nei) og fire numeriske kunnskapsspørsmål med kategorier om effekten av screening.
Totalt 22 karakterer kunne oppnås, 11 kom fra spørsmålene om konseptuell kunnskap og 11 fra spørsmålene om numerisk kunnskap som målte absolutte og relative verdier av screeningsresultatene.
Terskelen for å definere tilstrekkelig kunnskap er å skåre minst 50 % av de tilgjengelige karakterene, inkludert minst ett numerisk karakter, på alle de tre underskalaene for screeningsutfall som refererer til dødelighetsreduksjon, overdiagnostisering og falske positive.
Tilpasset fra Hersch et al. (2015)
|
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
O'Connor Decision Conflict Scale, 10-elements versjon med lav leseferdighet, på en skala fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem beslutningskonflikt).
Poeng mindre enn 25 er knyttet til implementeringsvedtak; poengsum over 37,5 er assosiert med beslutningsforsinkelse eller usikkerhet om implementering.
|
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
|
Tillit til avgjørelsen
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
Tre utsagn på Likert-skalaen rangert fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 5 (veldig sikker). En total poengsum oppnås ved å summere poengene til de tre elementene og dele på tre. Tilpasset fra O'Connor Decision Self-Efficacy Scale |
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
|
Angst for screeningdeltakelse
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
Seks-element kort form av Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) på en skala fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
For å beregne den totale STAI-poengsummen, omvendt poengsum for de positive elementene (rolig, avslappet, innhold), summer alle seks poengsummene og multipliser totalpoengsummen med 20/6.
|
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
|
Opplevd betydning av fordelene og de negative effektene av screening
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
Kvinner vil bli spurt om hvor viktig det er for dem å vurdere sjansene for (1) å unngå brystkreftdød, (2) å bli diagnostisert og behandlet for en kreft som ikke er skadelig, og (3) å ha en falsk positiv.
De fire svaralternativene spenner fra svært viktig (1) til ikke i det hele tatt viktig (4).
Poengsummen til de tre elementene vil ikke bli lagt til som en skala, de vil bli rapportert separat.
I følge Hersch et al. (2015)
|
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
Fire elementer spenner fra svært uenig (1) til helt enig (5).
Totalpoeng kan variere fra 4 til 20.
Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Etter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
|
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
|
Erfaringsvurdering
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
Det vil bli målt ved hjelp av fem elementer.
Hvert element varierer fra 1 til 5. Totalpoengsum kan variere fra 5 til 25.
En positiv vurdering er definert som en totalscore større eller lik 20.
Høyere skårer indikerer mer positiv erfaringsvurdering.
Etter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
|
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
|
Tillit til personlig screening
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
Confidence Likert-skala med ett element som strekker seg fra svært lav selvtillit (1) til svært høy selvtillit (5) .
Etter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
|
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
|
Forståelse av den individuelle risikoen og screeningsanbefalingene
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
To kategoriske variabler med fem kategorier hver, alt fra svært uenig (1) til helt enig (5).
Første variabel: Jeg forsto informasjonen jeg fikk om min risiko for brystkreft i forhold til kvinner på min alder.
Andre variabel: Jeg har forstått anbefalingene gitt til meg om screening av brystkreft i årene som kommer, basert på min risiko for brystkreft.
Poengsummen til de to elementene vil ikke bli lagt til som en skala, de vil bli rapportert separat.
Etter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
|
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
|
|
Tid brukt på risikokommunikasjon
Tidsramme: På tidspunktet for kommunikasjon av risiko, 2-4 uker etter baseline-besøket
|
Kontinuerlig variabel, antall minutter.
Registrert av legene som deltar
|
På tidspunktet for kommunikasjon av risiko, 2-4 uker etter baseline-besøket
|
|
Andel kvinner som godtar å delta i studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,75 år
|
Antall kvinner som godtar å delta delt på antall kvinner som er kontaktet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,75 år
|
|
Andel deltakende kvinner som fullfører de ulike fasene av studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,75 år
|
Antall kvinner som fullfører de ulike fasene delt på antall deltakende kvinner
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,75 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hersch J, Barratt A, Jansen J, Irwig L, McGeechan K, Jacklyn G, Thornton H, Dhillon H, Houssami N, McCaffery K. Use of a decision aid including information on overdetection to support informed choice about breast cancer screening: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1642-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60123-4. Epub 2015 Feb 18. Erratum In: Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Pons-Rodriguez A, Forne Izquierdo C, Vilaplana-Mayoral J, Cruz-Esteve I, Sanchez-Lopez I, Rene-Rene M, Cazorla C, Hernandez-Andreu M, Galindo-Ortego G, Llorens Gabande M, Laza-Vasquez C, Balaguer-Llaquet P, Martinez-Alonso M, Rue M; DECIDO Group. Feasibility and acceptability of personalised breast cancer screening (DECIDO study): protocol of a single-arm proof-of-concept trial. BMJ Open. 2020 Dec 23;10(12):e044597. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044597.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI17/00834
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .