Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av gjennomførbarhet og aksept av personlig brystkreftscreening (DECIDO)

29. mars 2022 oppdatert av: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Personlig screening for brystkreft: vurdering av dens gjennomførbarhet og aksept i det nasjonale helsesystemet

Det overordnede målet er å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å tilby personlig brystkreftscreening (BC).

De spesifikke målene er: 1) Å designe et informasjonssystem; 2) Å evaluere barrierene og tilretteleggerne for koordineringen av helsetjenester og screeningprogrammet; 3) Å utvikle et bevis på konsept for personlig screening; og 4) å evaluere kostnadseffektivitet.

Metodikk:

  1. Prototypeinformasjonssystem med basal- og longitudinelle variabler som er relevante for et personlig screeningsystem;
  2. Kvalitativ studie med fokusgrupper og spørreundersøkelse. Holdning og aksept av et utvalg på 210 helsepersonell vil bli vurdert;
  3. Prospektiv observasjonsstudie, for bevis på konsept. Deltakerne vil være fagfolk som jobber i primærhelsetjenesten, populasjonsbrystscreeningprogrammet eller sykehusbrystenheten. Det vil omfatte 385 kvinner i alderen 40-50 fra byen Lleida. Ulike indikatorer på aksept og gjennomførbarhet vil bli vurdert hos kvinner og helsepersonell;
  4. Probabilistiske analytiske modeller vil bli brukt for å evaluere kostnadseffektivitet.

Denne protokollen tar for seg det spesifikke mål nummer 3, beviset på konseptet for personlig screening.

Forventede resultater: Etterforskerne forventer å gi verdifull og nødvendig informasjon for utformingen av personlig screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

387

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lleida, Spania, 25198
        • Institut de recerca Biomèdica de Lleida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke å ha tatt mammografi de siste 12 månedene eller med mammografi i denne perioden tilgjengelig for å evaluere brysttetthet.
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av brystkreft.
  • Bryststudie i prosess.
  • Oppfyll kliniske kriterier definert av Medical Oncology Spanish Society (SEOM for å referere til den genetiske rådgivningsenheten i kreft).
  • Forstår eller snakker ikke katalansk eller spansk.
  • Kognitiv funksjonshemming for psykisk eller psykisk lidelse.
  • Fysisk funksjonshemming som forhindrer en mammografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdning til personlig brystkreftscreening (av deltakende kvinner)
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Holdningsskala med tre punkter, ett om frekvensen av screeningeksamener (spenner fra 1 til 5). De to andre punktene spør om deltakerne er fornøyd med å bli invitert oftere/sjeldnere, i tilfelle de har høyere/lavere risiko for brystkreft enn gjennomsnittskvinnene. De varierer også fra 1 til 5. Totalpoengsum kan variere fra 3 til 15. Høyere skårer indikerer mer positive holdninger. En positiv holdning defineres som en totalscore større eller lik 12. Tilpasset fra Hersch et al. (2015)
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Intensjon om å delta i personlig tilpasset brystkreftscreening
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Kategorisk variabel med fem kategorier: definitivt vil, sannsynligvis, usikker, ikke sannsynlig, definitivt ikke. De absolutte og relative frekvensene for de fem kategoriene vil bli innhentet. I tillegg vil variabelen bli dikotomisert til å ha til hensikt å delta (definitivt eller sannsynlig) eller ikke. Tilpasset fra Hersch et al. (2015)
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Tilfredshet med personlig screening
Tidsramme: Ved 1 år av studiestart
Tilfredshet Likert-skala med ett element som går fra 1 til 5: ikke i det hele tatt fornøyd (1), ekstremt fornøyd (5). Etter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
Ved 1 år av studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for screening av holdninger
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Generelle holdninger skala til screening mammografi. Det vil bli målt ved hjelp av fem elementer tilpasset fra Hersch et al. (2015). Hvert element varierer fra 1 til 5. Totalpoengsum kan variere fra 5 til 25. En positiv holdning er definert som en total poengsum større eller lik 20. Høyere skårer indikerer mer positive holdninger. Tilpasset fra Hersch et al. (2015)
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Holdning til mål på brystkreftrisiko
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Én kategorisk variabel med fire kategorier. Den spør om målet for brystkreftrisiko vil gjøre mer skade enn godt, mer godt enn skade, det avhenger, vet ikke. De absolutte og relative frekvensene for de fire kategoriene vil bli oppnådd. Etter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Emosjonell påvirkning av målingen av brystkreftrisiko
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Tre kategoriske variabler med fem kategorier, alt fra svært uenig (1) til helt enig (5). Første variabel: Informasjonen om den individuelle risikoen for brystkreft gir ro. Andre variabel: Å motta informasjon om risiko gir angst. Tredje variabel: Informasjonen om den individuelle risikoen for brystkreft gjør meg bekymret. Poengsummen til de tre elementene vil ikke bli lagt til som en skala, de vil bli rapportert separat. Tilpasset fra Hersch et al. (2015)
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Preferanse med hensyn til gjeldende screening, toårig mellom 50 og 69 år
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Kategorisk variabel med tre kategorier. Den spør hvilken type screening deltakerne vil velge (personlig risikobasert eller "one-size-fits-all")
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Kunnskap om fordeler og skader ved brystkreftscreening
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Elleve konseptuelle kunnskapsspørsmål (Ja/Nei) og fire numeriske kunnskapsspørsmål med kategorier om effekten av screening. Totalt 22 karakterer kunne oppnås, 11 kom fra spørsmålene om konseptuell kunnskap og 11 fra spørsmålene om numerisk kunnskap som målte absolutte og relative verdier av screeningsresultatene. Terskelen for å definere tilstrekkelig kunnskap er å skåre minst 50 % av de tilgjengelige karakterene, inkludert minst ett numerisk karakter, på alle de tre underskalaene for screeningsutfall som refererer til dødelighetsreduksjon, overdiagnostisering og falske positive. Tilpasset fra Hersch et al. (2015)
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
O'Connor Decision Conflict Scale, 10-elements versjon med lav leseferdighet, på en skala fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem beslutningskonflikt). Poeng mindre enn 25 er knyttet til implementeringsvedtak; poengsum over 37,5 er assosiert med beslutningsforsinkelse eller usikkerhet om implementering.
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Tillit til avgjørelsen
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen

Tre utsagn på Likert-skalaen rangert fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 5 (veldig sikker). En total poengsum oppnås ved å summere poengene til de tre elementene og dele på tre.

Tilpasset fra O'Connor Decision Self-Efficacy Scale

2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Angst for screeningdeltakelse
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Seks-element kort form av Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) på en skala fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst. For å beregne den totale STAI-poengsummen, omvendt poengsum for de positive elementene (rolig, avslappet, innhold), summer alle seks poengsummene og multipliser totalpoengsummen med 20/6.
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Opplevd betydning av fordelene og de negative effektene av screening
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Kvinner vil bli spurt om hvor viktig det er for dem å vurdere sjansene for (1) å unngå brystkreftdød, (2) å bli diagnostisert og behandlet for en kreft som ikke er skadelig, og (3) å ha en falsk positiv. De fire svaralternativene spenner fra svært viktig (1) til ikke i det hele tatt viktig (4). Poengsummen til de tre elementene vil ikke bli lagt til som en skala, de vil bli rapportert separat. I følge Hersch et al. (2015)
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Fire elementer spenner fra svært uenig (1) til helt enig (5). Totalpoeng kan variere fra 4 til 20. Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet. Etter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Erfaringsvurdering
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Det vil bli målt ved hjelp av fem elementer. Hvert element varierer fra 1 til 5. Totalpoengsum kan variere fra 5 til 25. En positiv vurdering er definert som en totalscore større eller lik 20. Høyere skårer indikerer mer positiv erfaringsvurdering. Etter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Tillit til personlig screening
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Confidence Likert-skala med ett element som strekker seg fra svært lav selvtillit (1) til svært høy selvtillit (5) . Etter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Forståelse av den individuelle risikoen og screeningsanbefalingene
Tidsramme: 2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
To kategoriske variabler med fem kategorier hver, alt fra svært uenig (1) til helt enig (5). Første variabel: Jeg forsto informasjonen jeg fikk om min risiko for brystkreft i forhold til kvinner på min alder. Andre variabel: Jeg har forstått anbefalingene gitt til meg om screening av brystkreft i årene som kommer, basert på min risiko for brystkreft. Poengsummen til de to elementene vil ikke bli lagt til som en skala, de vil bli rapportert separat. Etter Sekhon et al. anmeldelse (2017)
2-4 uker etter å ha blitt informert om den individuelle brystkreftrisikoen
Tid brukt på risikokommunikasjon
Tidsramme: På tidspunktet for kommunikasjon av risiko, 2-4 uker etter baseline-besøket
Kontinuerlig variabel, antall minutter. Registrert av legene som deltar
På tidspunktet for kommunikasjon av risiko, 2-4 uker etter baseline-besøket
Andel kvinner som godtar å delta i studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,75 år
Antall kvinner som godtar å delta delt på antall kvinner som er kontaktet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,75 år
Andel deltakende kvinner som fullfører de ulike fasene av studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,75 år
Antall kvinner som fullfører de ulike fasene delt på antall deltakende kvinner
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,75 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere