Avaliação da viabilidade e aceitabilidade do rastreamento personalizado do câncer de mama (DECIDO)
29 de março de 2022 atualizado por: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Rastreio Personalizado do Cancro da Mama: Avaliação da sua Viabilidade e Aceitabilidade no Sistema Único de Saúde
O objetivo geral é avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de oferecer rastreamento personalizado de câncer de mama (CM).
Os objetivos específicos são: 1) Desenhar um sistema de informação; 2) Avaliar as barreiras e facilitadores da coordenação dos serviços de saúde e do programa de triagem; 3) Desenvolver uma prova de conceito de rastreio personalizado; e 4) Avaliar custo-efetividade.
Metodologia:
- Protótipo de sistema de informação com variáveis basais e longitudinais relevantes para um sistema de rastreio personalizado;
- Estudo qualitativo com grupos focais e survey. Será avaliada a atitude e aceitabilidade numa amostra de 210 profissionais de saúde;
- Estudo observacional prospectivo, para prova de conceito. Os participantes serão profissionais que trabalham na Atenção Primária, Programa de Rastreamento Mamário Populacional ou Unidade Hospitalar de Mama. Incluirá 385 mulheres de 40 a 50 anos da cidade de Lérida. Vários indicadores de aceitabilidade e viabilidade serão avaliados em mulheres e profissionais de saúde;
- Modelos analíticos probabilísticos serão usados para avaliar custo-efetividade.
O presente protocolo aborda o objetivo específico número 3, a prova de conceito do rastreio personalizado.
Resultados esperados: Os investigadores esperam fornecer informações valiosas e necessárias para o design de triagem personalizada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
387
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lleida, Espanha, 25198
- Institut de recerca Biomèdica de Lleida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Não ter realizado mamografia nos últimos 12 meses ou com mamografia disponível neste período para avaliar a densidade mamária.
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer de mama.
- Estudo de mama em processo.
- Cumprir os critérios clínicos definidos pela Sociedade Espanhola de Oncologia Médica (SEOM para encaminhar à unidade de aconselhamento genético em câncer).
- Não entenda ou fale catalão ou espanhol.
- Deficiência cognitiva para doença mental ou mental.
- Deficiência física que impede uma mamografia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitude em relação ao rastreamento personalizado do câncer de mama (por mulheres participantes)
Prazo: 2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Escala de atitude com três itens, sendo um sobre a frequência dos exames de triagem (varia de 1 a 5).
Os outros dois itens perguntam se as participantes estão satisfeitas por serem convidadas com mais/menos frequência, caso tenham um risco maior/menor de câncer de mama do que a média das mulheres.
Eles também variam de 1 a 5. As pontuações totais podem variar de 3 a 15.
Pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas.
Uma atitude positiva é definida como uma pontuação total maior ou igual a 12. Adaptado de Hersch et al. (2015)
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2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Intenção de participar no rastreio personalizado do cancro da mama
Prazo: 2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Variável categórica com cinco categorias: com certeza irei, provavelmente irei, não tenho certeza, provavelmente não irei, definitivamente não irei.
Serão obtidas as frequências absolutas e relativas das cinco categorias.
Além disso, a variável será dicotomizada em intenção de participar (com certeza ou provável) ou não.
Adaptado de Hersch et al. (2015)
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2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Satisfação com o rastreio personalizado
Prazo: Em 1 ano do início do estudo
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Satisfação Escala Likert com um item que varia de 1 a 5: nada satisfeito (1), extremamente satisfeito (5).
Seguindo Sekhon et al. revisão (2017)
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Em 1 ano do início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de atitudes de triagem
Prazo: 2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Escala de atitudes gerais em relação à mamografia de rastreamento.
Será mensurado por meio de cinco itens adaptados de Hersch et al. (2015).
Cada item varia de 1 a 5. A pontuação total pode variar de 5 a 25.
Uma atitude positiva é definida como uma pontuação total maior ou igual a 20.
Pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas.
Adaptado de Hersch et al. (2015)
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2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Atitude em relação à medida do risco de câncer de mama
Prazo: 2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Uma variável categórica com quatro categorias.
Pergunta se a medida de risco de câncer de mama fará mais mal do que bem, mais bem do que mal, depende, não sei.
Serão obtidas as frequências absolutas e relativas das quatro categorias.
Seguindo Sekhon et al. revisão (2017)
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2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Impacto emocional da medida de risco de câncer de mama
Prazo: 2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Três variáveis categóricas com cinco categorias, variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5).
Primeira variável: A informação sobre o risco individual de câncer de mama traz tranquilidade.
Segunda variável: Receber informações sobre riscos produz ansiedade.
Terceira variável: A informação sobre o risco individual de câncer de mama me preocupa.
As pontuações dos três itens não serão somadas como uma escala, serão relatadas separadamente.
Adaptado de Hersch et al. (2015)
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2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Preferência no que diz respeito ao rastreio atual, bienal entre os 50 e os 69 anos
Prazo: 2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Variável categórica com três categorias.
Ele pergunta que tipo de triagem os participantes escolheriam (baseado em risco personalizado ou "tamanho único")
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2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Conhecimento dos benefícios e malefícios do rastreamento do câncer de mama
Prazo: 2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Onze questões de conhecimento conceitual (Sim/Não) e quatro questões de conhecimento numérico com categorias sobre o efeito da triagem.
Foi possível obter um total de 22 pontos, sendo 11 nas questões de conhecimento conceitual e 11 nas questões de conhecimento numérico que mediam valores absolutos e relativos dos resultados da triagem.
O limite para definir o conhecimento adequado é pontuar pelo menos 50% das notas disponíveis, incluindo pelo menos uma marca numérica, em todas as três subescalas de resultado da triagem que se referem à redução da mortalidade, sobrediagnóstico e falsos positivos.
Adaptado de Hersch et al. (2015)
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2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Conflito decisório
Prazo: 2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Escala de Conflito de Decisão de O'Connor, versão de 10 itens para baixo letramento, em uma escala de 0 (nenhum conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremo).
Pontuações inferiores a 25 estão associadas a decisões de implementação; pontuações superiores a 37,5 estão associadas ao atraso na decisão ou sensação de insegurança sobre a implementação.
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2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Confiança na decisão
Prazo: 2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Três declarações da escala Likert classificadas de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante). A pontuação total é obtida somando as pontuações dos três itens e dividindo por três. Adaptado da Escala de Autoeficácia de Decisão de O'Connor |
2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Ansiedade sobre a participação na triagem
Prazo: 2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Forma curta de seis itens do Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) em uma escala de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade.
Para calcular a pontuação total do STAI, inverta a pontuação dos itens positivos (calmo, relaxado, contente), some todas as seis pontuações e multiplique a pontuação total por 20/6.
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2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Importância percebida dos benefícios e efeitos adversos da triagem
Prazo: 2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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As mulheres serão questionadas sobre o quão importante é para elas considerar as chances de (1) evitar a morte por câncer de mama, (2) ser diagnosticada e tratada para um câncer que não é prejudicial e (3) ter um falso positivo.
As quatro opções de resposta variam de muito importante (1) a nada importante (4).
As pontuações dos três itens não serão somadas como uma escala, serão relatadas separadamente.
De acordo com Hersch e cols. (2015)
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2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Auto-eficácia
Prazo: 2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Quatro itens variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5).
A pontuação total pode variar de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Seguindo Sekhon et al. revisão (2017)
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2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Avaliação de experiência
Prazo: 2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Será medido usando cinco itens.
Cada item varia de 1 a 5. A pontuação total pode variar de 5 a 25.
Uma avaliação positiva é definida como uma pontuação total maior ou igual a 20.
Pontuações mais altas indicam avaliação de experiência mais positiva.
Seguindo Sekhon et al. revisão (2017)
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2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Confiança na triagem personalizada
Prazo: 2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Escala de Likert de confiança com um item variando de confiança muito baixa (1) a confiança muito alta (5) .
Seguindo Sekhon et al. revisão (2017)
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2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Compreensão do risco individual e das recomendações de triagem
Prazo: 2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Duas variáveis categóricas com cinco categorias cada, variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5).
Primeira variável: compreendi as informações que recebi sobre meu risco de câncer de mama em relação a mulheres da minha idade.
Segunda variável: compreendi as recomendações que me foram dadas sobre o rastreio do cancro da mama nos próximos anos, com base no meu risco de cancro da mama.
As pontuações dos dois itens não serão somadas como uma escala, serão relatadas separadamente.
Seguindo Sekhon et al. revisão (2017)
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2-4 semanas após ser informado sobre o risco individual de câncer de mama
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Tempo gasto em comunicação de risco
Prazo: No momento da comunicação do risco, 2-4 semanas após a consulta inicial
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Variável contínua, número de minutos.
Gravado pelos médicos participantes
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No momento da comunicação do risco, 2-4 semanas após a consulta inicial
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Proporção de mulheres que aceitam participar do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,75 anos
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Número de mulheres que aceitaram participar dividido pelo número de mulheres contactadas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,75 anos
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Proporção de mulheres participantes que completam as diferentes fases do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,75 anos
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Número de mulheres que completam as diferentes fases dividido pelo número de mulheres participantes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,75 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hersch J, Barratt A, Jansen J, Irwig L, McGeechan K, Jacklyn G, Thornton H, Dhillon H, Houssami N, McCaffery K. Use of a decision aid including information on overdetection to support informed choice about breast cancer screening: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1642-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60123-4. Epub 2015 Feb 18. Erratum In: Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Pons-Rodriguez A, Forne Izquierdo C, Vilaplana-Mayoral J, Cruz-Esteve I, Sanchez-Lopez I, Rene-Rene M, Cazorla C, Hernandez-Andreu M, Galindo-Ortego G, Llorens Gabande M, Laza-Vasquez C, Balaguer-Llaquet P, Martinez-Alonso M, Rue M; DECIDO Group. Feasibility and acceptability of personalised breast cancer screening (DECIDO study): protocol of a single-arm proof-of-concept trial. BMJ Open. 2020 Dec 23;10(12):e044597. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044597.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI17/00834
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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