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Evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de la detección personalizada del cáncer de mama (DECIDO)

29 de marzo de 2022 actualizado por: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Cribado personalizado de cáncer de mama: evaluación de su viabilidad y aceptabilidad en el Sistema Nacional de Salud

El objetivo general es evaluar la aceptabilidad y viabilidad de ofrecer un cribado personalizado del cáncer de mama (CM).

Los objetivos específicos son: 1) Diseñar un sistema de información; 2) Evaluar las barreras y facilitadores de la coordinación de los servicios de salud y el programa de tamizaje; 3) Desarrollar una prueba de concepto de cribado personalizado; y 4) Evaluar la rentabilidad.

Metodología:

  1. Prototipo de sistema de información con variables basales y longitudinales relevantes para un sistema de cribado personalizado;
  2. Estudio cualitativo con grupos focales y encuesta. Se evaluará la actitud y aceptabilidad en una muestra de 210 profesionales de la salud;
  3. Estudio observacional prospectivo, para prueba de concepto. Los participantes serán profesionales que trabajen en Atención Primaria, Programa de Cribado Mamario Poblacional o Unidad de Mama Hospitalaria. Incluirá a 385 mujeres, de 40-50 años, de la ciudad de Lleida. Se evaluarán diversos indicadores de aceptabilidad y factibilidad en mujeres y profesionales de la salud;
  4. Se utilizarán modelos analíticos probabilísticos para evaluar la rentabilidad.

El presente protocolo aborda el objetivo específico número 3, la prueba de concepto del cribado personalizado.

Resultados esperados: Los investigadores esperan aportar información valiosa y necesaria para el diseño de cribado personalizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

387

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Lleida, España, 25198
        • Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No haberse realizado una mamografía en los últimos 12 meses o con una mamografía en este período disponible para evaluar la densidad mamaria.
  • Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer de mama.
  • Estudio de mama en proceso.
  • Cumplir los criterios clínicos definidos por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) para derivar a la unidad de consejo genético en cáncer.
  • No entiendo ni hablo catalán ni castellano.
  • Discapacidad cognitiva por enfermedad psíquica o psíquica.
  • Discapacidad física que impide una mamografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actitud hacia la detección personalizada del cáncer de mama (por las mujeres participantes)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Escala de actitudes con tres ítems, uno sobre la frecuencia de los exámenes de tamizaje (rango de 1 a 5). Los otros dos ítems preguntan si las participantes están satisfechas de ser invitadas con más/menos frecuencia, en caso de que tengan un riesgo mayor/menor de cáncer de mama que las mujeres promedio. También varían de 1 a 5. Las puntuaciones totales pueden variar de 3 a 15. Las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas. Una actitud positiva se define como una puntuación total mayor o igual a 12. Adaptado de Hersch et al. (2015)
2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Intención de participar en el cribado personalizado del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Variable categórica con cinco categorías: definitivamente lo haré, probablemente lo haré, no estoy seguro, no lo haré, definitivamente no lo haré. Se obtendrán las frecuencias absolutas y relativas de las cinco categorías. Además, la variable se dicotomizará en intención de participar (definitivamente o probable) o no. Adaptado de Hersch et al. (2015)
2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Satisfacción con el cribado personalizado
Periodo de tiempo: A 1 año del inicio del estudio
Escala tipo Likert de satisfacción con un ítem que va de 1 a 5: nada satisfecho (1), extremadamente satisfecho (5). Siguiendo a Sekhon et al. revisión (2017)
A 1 año del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de actitudes de detección
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Escala de actitudes generales hacia la mamografía de cribado. Se medirá utilizando cinco ítems adaptados de Hersch et al. (2015). Cada elemento varía de 1 a 5. Las puntuaciones totales pueden variar de 5 a 25. Una actitud positiva se define como una puntuación total mayor o igual a 20. Las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas. Adaptado de Hersch et al. (2015)
2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Actitud hacia la medida del riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Una variable categórica con cuatro categorías. Pregunta si la medida del riesgo de cáncer de mama hará más mal que bien, más bien que mal, depende, no lo sé. Se obtendrán las frecuencias absolutas y relativas de las cuatro categorías. Siguiendo a Sekhon et al. revisión (2017)
2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Impacto emocional de la medida del riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Tres variables categóricas con cinco categorías, que van desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (5). Primera variable: La información sobre el riesgo individual de cáncer de mama proporciona tranquilidad. Segunda variable: Recibir información sobre riesgos produce ansiedad. Tercera variable: Me preocupa la información sobre el riesgo individual de cáncer de mama. Las puntuaciones de los tres ítems no se sumarán como una escala, se informarán por separado. Adaptado de Hersch et al. (2015)
2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Preferencia con respecto a la proyección actual, bienal entre 50 y 69 años
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Variable categórica con tres categorías. Pregunta qué tipo de evaluación elegirían los participantes (personalizada basada en el riesgo o "talla única").
2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Conocimiento de los beneficios y daños de la detección del cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Once preguntas de conocimiento conceptual (Sí/No) y cuatro preguntas de conocimiento numérico con categorías sobre el efecto del cribado. Se pudieron obtener un total de 22 puntos, 11 provenientes de las preguntas sobre conocimientos conceptuales y 11 provenientes de las preguntas sobre conocimientos numéricos que midieron valores absolutos y relativos de los resultados del cribado. El umbral para definir un conocimiento adecuado es obtener al menos el 50 % de las calificaciones disponibles, incluida al menos una calificación numérica, en las tres subescalas de resultados de detección que se refieren a la reducción de la mortalidad, el sobrediagnóstico y los falsos positivos. Adaptado de Hersch et al. (2015)
2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Escala de conflicto decisional de O'Connor, versión de 10 ítems para bajos niveles de alfabetización, en una escala de 0 (sin conflicto decisional) a 100 (conflicto decisional extremo). Las puntuaciones inferiores a 25 se asocian con la implementación de decisiones; una puntuación superior a 37,5 se asocia con un retraso en la decisión o con sentirse inseguro acerca de la implementación.
2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Confianza en la decisión
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama

Tres declaraciones de la escala de Likert calificadas de 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro). La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los tres ítems y dividiendo por tres.

Adaptado de la Escala de autoeficacia de decisión de O'Connor
2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Ansiedad acerca de la participación en el tamizaje
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Forma corta de seis ítems del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal de Spielberger (STAI) en una escala de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad. Para calcular la puntuación STAI total, invierta la puntuación de los elementos positivos (calma, relajación, contenido), sume las seis puntuaciones y multiplique la puntuación total por 20/6.
2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Importancia percibida de los beneficios y los efectos adversos de la detección
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Se les preguntará a las mujeres qué tan importante es para ellas considerar las posibilidades de (1) evitar la muerte por cáncer de mama, (2) ser diagnosticadas y tratadas por un cáncer que no es dañino y (3) tener un falso positivo. Las cuatro opciones de respuesta van desde muy importante (1) hasta nada importante (4). Las puntuaciones de los tres ítems no se sumarán como una escala, se informarán por separado. Según Hersch et al. (2015)
2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Cuatro ítems que van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. Siguiendo a Sekhon et al. revisión (2017)
2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Evaluación de la experiencia
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Se medirá utilizando cinco elementos. Cada elemento varía de 1 a 5. Las puntuaciones totales pueden variar de 5 a 25. Una evaluación positiva se define como una puntuación total mayor o igual a 20. Las puntuaciones más altas indican una evaluación de la experiencia más positiva. Siguiendo a Sekhon et al. revisión (2017)
2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Confianza en la detección personalizada
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Escala Likert de confianza con un ítem que va desde muy baja confianza (1) hasta muy alta confianza (5) . Siguiendo a Sekhon et al. revisión (2017)
2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Comprensión del riesgo individual y las recomendaciones de detección
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Dos variables categóricas con cinco categorías cada una, que van desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (5). Primera variable: Entendí la información que recibí sobre mi riesgo de cáncer de mama en relación a mujeres de mi edad. Segunda variable: He entendido las recomendaciones que me han dado sobre el cribado de cáncer de mama en los próximos años, en función de mi riesgo de cáncer de mama. Las puntuaciones de los dos ítems no se sumarán como una escala, se informarán por separado. Siguiendo a Sekhon et al. revisión (2017)
2-4 semanas después de haber sido informado del riesgo individual de cáncer de mama
Tiempo dedicado a la comunicación de riesgos
Periodo de tiempo: En el momento de comunicar el riesgo, 2-4 semanas después de la visita inicial
Variable continua, número de minutos. Registrado por los médicos participantes
En el momento de comunicar el riesgo, 2-4 semanas después de la visita inicial
Proporción de mujeres que aceptan participar en el estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.75 años
Número de mujeres que aceptan participar dividido por el número de mujeres contactadas
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.75 años
Proporción de mujeres participantes que completan las diferentes fases del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.75 años
Número de mujeres que completan las diferentes fases dividido por el número de mujeres participantes
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.75 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Colaboradores

Institut Català de la Salut
Catalan Health Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI17/00834

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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