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Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité du dépistage personnalisé du cancer du sein (DECIDO)

29 mars 2022 mis à jour par: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Dépistage personnalisé du cancer du sein : évaluation de sa faisabilité et de son acceptabilité dans le système national de santé

L'objectif global est d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'offrir un dépistage personnalisé du cancer du sein (CB).

Les objectifs spécifiques sont : 1) Concevoir un système d'information ; 2) Évaluer les barrières et les facilitateurs de la coordination des services de santé et du programme de dépistage ; 3) Développer une preuve de concept de dépistage personnalisé ; et 4) évaluer le rapport coût-efficacité.

Méthodologie:

  1. Système d'information prototype avec des variables basales et longitudinales pertinentes pour un système de dépistage personnalisé ;
  2. Étude qualitative avec groupes de discussion et enquête. L'attitude et l'acceptabilité sur un échantillon de 210 professionnels de santé seront évaluées ;
  3. Étude observationnelle prospective, pour preuve de concept. Les participants seront des professionnels travaillant dans les soins primaires, le programme de dépistage du cancer du sein dans la population ou l'unité hospitalière du cancer du sein. Il comprendra 385 femmes âgées de 40 à 50 ans de la ville de Lleida. Différents indicateurs d'acceptabilité et de faisabilité seront évalués chez les femmes et les professionnels de santé ;
  4. Des modèles analytiques probabilistes seront utilisés pour évaluer le rapport coût-efficacité.

Le présent protocole répond à l'objectif spécifique numéro 3, la preuve de concept du dépistage personnalisé.

Résultats attendus : les chercheurs s'attendent à fournir des informations précieuses et nécessaires à la conception d'un dépistage personnalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

387

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Ne pas avoir eu de mammographie au cours des 12 derniers mois ou avoir une mammographie dans cette période disponible pour évaluer la densité mammaire.
  • Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de cancer du sein.
  • Étude mammaire en cours.
  • Remplir les critères cliniques définis par la Société espagnole d'oncologie médicale (SEOM pour désigner l'unité de conseil génétique en oncologie.
  • Ne comprends pas ou ne parle pas le catalan ou l'espagnol.
  • Handicap cognitif pour maladie mentale ou mentale.
  • Handicap physique qui empêche une mammographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attitude envers le dépistage personnalisé du cancer du sein (par les femmes participantes)
Délai: 2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Échelle d'attitude à trois items, dont un sur la fréquence des examens de dépistage (varie de 1 à 5). Les deux autres items demandent si les participantes sont satisfaites d'être invitées plus/moins fréquemment, au cas où elles auraient un risque de cancer du sein plus/moins élevé que la moyenne des femmes. Ils vont également de 1 à 5. Les scores totaux peuvent aller de 3 à 15. Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives. Une attitude positive est définie comme un score total supérieur ou égal à 12. Adapté de Hersch et al. (2015)
2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Intention de participer au dépistage personnalisé du cancer du sein
Délai: 2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Variable catégorielle avec cinq catégories : certainement, probablement, incertain, peu probable, certainement pas. Les fréquences absolues et relatives des cinq catégories seront obtenues. De plus, la variable sera dichotomisée selon l'intention de participer (définitivement ou probablement) ou non. Adapté de Hersch et al. (2015)
2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Satisfaction du dépistage personnalisé
Délai: A 1 an du début des études
Échelle de Likert de satisfaction avec un item allant de 1 à 5 : pas du tout satisfait (1), extrêmement satisfait (5). À la suite de Sekhon et al. critique (2017)
A 1 an du début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des attitudes de dépistage
Délai: 2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Échelle d'attitudes générales envers la mammographie de dépistage. Elle sera mesurée à l'aide de cinq items adaptés de Hersch et al. (2015). Chaque élément va de 1 à 5. Les scores totaux peuvent aller de 5 à 25. Une attitude positive est définie par un score total supérieur ou égal à 20. Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives. Adapté de Hersch et al. (2015)
2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Attitude envers la mesure du risque de cancer du sein
Délai: 2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Une variable catégorielle avec quatre catégories. On se demande si la mesure du risque de cancer du sein fera plus de mal que de bien, plus de bien que de mal, ça dépend, je ne sais pas. Les fréquences absolues et relatives des quatre catégories seront obtenues. À la suite de Sekhon et al. critique (2017)
2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Impact émotionnel de la mesure du risque de cancer du sein
Délai: 2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Trois variables catégorielles avec cinq catégories, allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (5). Première variable : L'information sur le risque individuel de cancer du sein apporte le calme. Deuxième variable : Recevoir des informations sur les risques produit de l'anxiété. Troisième variable : L'information sur le risque individuel de cancer du sein m'inquiète. Les scores des trois éléments ne seront pas ajoutés sous forme d'échelle, ils seront rapportés séparément. Adapté de Hersch et al. (2015)
2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Préférence par rapport au dépistage actuel, bisannuel entre 50 et 69 ans
Délai: 2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Variable catégorielle avec trois catégories. Il demande quel type de dépistage les participants choisiraient (personnalisé basé sur le risque ou "taille unique")
2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Connaissance des avantages et des inconvénients du dépistage du cancer du sein
Délai: 2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Onze questions de connaissances conceptuelles (oui/non) et quatre questions de connaissances numériques avec des catégories sur l'effet du dépistage. Un total de 22 points a pu être obtenu, 11 provenant des questions sur les connaissances conceptuelles et 11 provenant des questions sur les connaissances numériques qui mesuraient les valeurs absolues et relatives des résultats de dépistage. Le seuil pour définir les connaissances adéquates est de marquer au moins 50 % des notes disponibles, y compris au moins une note numérique, sur les trois sous-échelles de résultats de dépistage qui font référence à la réduction de la mortalité, au surdiagnostic et aux faux positifs. Adapté de Hersch et al. (2015)
2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Conflit décisionnel
Délai: 2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Échelle de conflit décisionnel d'O'Connor, version à 10 items pour faible niveau d'alphabétisation, sur une échelle de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrême). Les scores inférieurs à 25 sont associés à la mise en œuvre des décisions ; un score supérieur à 37,5 sont associés à un retard de décision ou à un sentiment d'incertitude quant à la mise en œuvre.
2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Confiance dans la décision
Délai: 2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein

Trois énoncés sur l'échelle de Likert notés de 1 (pas du tout confiant) à 5 (très confiant). Un score total est obtenu en additionnant les scores des trois items et en divisant par trois.

Adapté de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle d'O'Connor
2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Anxiété face à la participation au dépistage
Délai: 2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Forme abrégée à six éléments du Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) sur une échelle de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés. Pour calculer le score STAI total, inversez le score des éléments positifs (calme, détendu, contenu), additionnez les six scores et multipliez le score total par 20/6.
2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Importance perçue des bénéfices et des effets indésirables du dépistage
Délai: 2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
On demandera aux femmes à quel point il est important pour elles de considérer les chances (1) d'éviter la mort par cancer du sein, (2) d'être diagnostiquée et traitée pour un cancer qui n'est pas nocif et (3) d'avoir un faux positif. Les quatre options de réponse vont de très important (1) à pas du tout important (4). Les scores des trois éléments ne seront pas ajoutés sous forme d'échelle, ils seront rapportés séparément. Selon Hersch et al. (2015)
2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Auto-efficacité
Délai: 2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Quatre items allant de pas du tout d'accord (1) à tout à fait d'accord (5). Les scores totaux peuvent varier de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée. À la suite de Sekhon et al. critique (2017)
2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Évaluation de l'expérience
Délai: 2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Il sera mesuré à l'aide de cinq items. Chaque élément va de 1 à 5. Les scores totaux peuvent aller de 5 à 25. Une évaluation positive est définie comme un score total supérieur ou égal à 20. Des scores plus élevés indiquent une évaluation plus positive de l'expérience. À la suite de Sekhon et al. critique (2017)
2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Confiance dans le dépistage personnalisé
Délai: 2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Échelle de confiance de Likert avec un élément allant de la confiance très faible (1) à la confiance très élevée (5) . À la suite de Sekhon et al. critique (2017)
2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Compréhension du risque individuel et des recommandations de dépistage
Délai: 2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Deux variables catégorielles avec cinq catégories chacune, allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (5). Première variable : j'ai compris les informations que j'ai reçues sur mon risque de cancer du sein par rapport aux femmes de mon âge. Deuxième variable : J'ai compris les recommandations qui m'ont été faites sur le dépistage du cancer du sein dans les années à venir, en fonction de mon risque de cancer du sein. Les scores des deux items ne seront pas additionnés sous forme d'échelle, ils seront rapportés séparément. À la suite de Sekhon et al. critique (2017)
2 à 4 semaines après avoir été informé du risque individuel de cancer du sein
Temps consacré à la communication des risques
Délai: Au moment de la communication du risque, 2 à 4 semaines après la visite de référence
Variable continue, nombre de minutes. Enregistré par les médecins participants
Au moment de la communication du risque, 2 à 4 semaines après la visite de référence
Proportion de femmes qui acceptent de participer à l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,75 ans
Nombre de femmes qui acceptent de participer divisé par le nombre de femmes contactées
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,75 ans
Proportion de femmes participantes qui terminent les différentes phases de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,75 ans
Nombre de femmes qui terminent les différentes phases divisé par le nombre de femmes participantes
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,75 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Collaborateurs

Institut Català de la Salut
Catalan Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2018

Première publication (Réel)

2 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI17/00834

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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