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맞춤형 유방암 검진의 타당성 및 수용성 평가 (DECIDO)

2022년 3월 29일 업데이트: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

개인 맞춤형 유방암 검진: 국민의료체계에서의 타당성 및 수용성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

전반적인 목표는 맞춤형 유방암(BC) 선별 검사 제공의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 정보 시스템을 설계합니다. 2) 의료 서비스 조정 및 선별 프로그램의 장애 요소와 촉진 요인을 평가합니다. 3) 개인화된 선별의 개념 증명을 개발하기 위해; 4) 비용 효율성을 평가하기 위해.

방법론:

  1. 개인화된 스크리닝 시스템과 관련된 기본 및 종단 변수가 있는 프로토타입 정보 시스템
  2. 포커스 그룹 및 설문 조사를 통한 질적 연구. 210명의 의료 전문가 샘플에 대한 태도와 수용성을 평가합니다.
  3. 개념 증명을 위한 전향적 관찰 연구. 참가자는 1차 진료, 인구 유방 검사 프로그램 또는 병원 유방 단위에서 일하는 전문가입니다. 여기에는 Lleida 시에서 온 40-50세 여성 385명이 포함됩니다. 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 다양한 지표가 여성 및 건강 전문가에 대해 평가됩니다.
  4. 확률 분석 모델은 비용 효율성을 평가하는 데 사용됩니다.

본 프로토콜은 개인화된 선별의 개념 증명인 특정 목표 번호 3을 다룹니다.

기대 결과: 조사관은 개인화된 스크리닝 설계를 위해 가치 있고 필요한 정보를 제공할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

387

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 동안 유방조영술을 받지 않았거나 이 기간 동안 유방 밀도를 평가할 수 있는 유방조영술을 받았습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 유방암의 이전 진단.
  • 유방 연구 중.
  • Medical Oncology Spanish Society(SEOM은 암의 유전 상담 단위를 지칭함)에서 정의한 임상 기준을 충족합니다.
  • 카탈루냐어나 스페인어를 이해하거나 말하지 못합니다.
  • 정신 또는 정신 질환에 대한 인지 장애.
  • 유방 X선 촬영을 방해하는 신체 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인화 유방암 검진에 대한 태도(참가자 여성)
기간: 개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
3개 항목으로 구성된 태도 척도, 하나는 선별 검사 빈도(1에서 5까지 범위)에 관한 것입니다. 다른 두 항목은 평균 여성보다 유방암 위험이 높거나 낮은 경우 참가자가 더 자주/덜 자주 초대되는 것에 만족하는지 묻습니다. 또한 1에서 5까지입니다. 총 점수는 3에서 15까지입니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 태도를 나타냅니다. 긍정적인 태도는 총 점수가 12 이상인 것으로 정의됩니다. Hersch et al. (2015)
개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
개인 맞춤형 유방암 검진 참여 의향
기간: 개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
5가지 범주가 있는 범주형 변수: 확실히 할 것, 할 것 같음, 확실하지 않음, 할 것 같지 않음, 확실히 하지 않을 것입니다. 5개 범주의 절대 및 상대 빈도를 구합니다. 또한 변수는 참여할 의향이 있는지(확실히 또는 그럴 가능성이 있음) 여부로 이분화됩니다. 허쉬 등에서 적응. (2015)
개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
맞춤 검진 만족도
기간: 공부 시작 1년차에
만족도 Likert 척도는 1~5 범위의 한 항목으로 구성됩니다. 전혀 만족하지 않음(1), 매우 만족함(5). Sekhon et al. 리뷰(2017)
공부 시작 1년차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별 태도 척도
기간: 개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
일반적인 태도는 유방 조영술 선별에 대한 척도입니다. Hersch et al.에서 채택한 5개 항목을 사용하여 측정됩니다. (2015). 각 항목의 범위는 1에서 5까지입니다. 총 점수의 범위는 5에서 25까지입니다. 긍정적인 태도는 총점이 20점 이상인 것으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 태도를 나타냅니다. 허쉬 등에서 적응. (2015)
개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
유방암 위험 측정에 대한 태도
기간: 개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
4개의 범주가 있는 하나의 범주형 변수입니다. 그것은 유방암 위험의 척도가 좋은 것보다 더 많은 해를 끼칠 것인지, 해로움보다 더 좋은 것인지 묻습니다. 네 가지 범주의 절대 및 상대 빈도를 얻을 수 있습니다. Sekhon et al. 리뷰(2017)
개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
유방암 위험 측정의 정서적 영향
기간: 개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
강하게 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)까지 범위가 5개 범주로 구성된 세 가지 범주형 변수입니다. 첫 번째 변수: 개인의 유방암 위험에 대한 정보는 차분함을 제공합니다. 두 번째 변수: 위험에 대한 정보를 받으면 불안감이 생깁니다. 세 번째 변수: 개인의 유방암 위험도에 대한 정보가 걱정스럽습니다. 세 항목의 점수는 척도로 합산되지 않고 별도로 보고됩니다. 허쉬 등에서 적응. (2015)
개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
50세에서 69세 사이의 2년마다 현재 스크리닝에 대한 선호도
기간: 개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
세 가지 범주가 있는 범주형 변수입니다. 참가자가 선택할 스크리닝 유형을 묻습니다(개인화된 위험 기반 또는 "일률적").
개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
유방암 검진의 이점과 해로움에 대한 지식
기간: 개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
11개의 개념적 지식 질문(예/아니오) 및 선별 효과에 대한 범주가 있는 4개의 숫자 지식 질문. 개념지식 11점, 전형 결과의 절대값과 상대값을 측정한 수치지식 11점으로 총 22점을 얻을 수 있었다. 적절한 지식을 정의하기 위한 임계값은 사망률 감소, 과잉진단 및 위양성을 나타내는 세 가지 선별 결과 하위 척도 모두에서 하나 이상의 숫자 표시를 포함하여 사용 가능한 점수의 50% 이상을 득점하는 것입니다. 허쉬 등에서 적응. (2015)
개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
결정적 충돌
기간: 개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
O'Connor Decisional Conflict Scale, 10개 문항 낮은 문해력 버전, 0(결정적 갈등 없음)에서 100(극단적인 결정적 갈등)까지의 척도. 25 미만의 점수는 구현 결정과 관련이 있습니다. 37.5를 초과하는 점수는 결정 지연 또는 구현에 대한 확신이 없는 것과 관련이 있습니다.
개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
결정에 대한 확신
기간: 개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주

1(전혀 자신 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지 등급이 매겨진 3개의 리커트 척도. 3개 항목의 점수를 합산하여 3으로 나누어 총점을 구한다.

O'Connor 결정 자기효능감 척도에서 채택
개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
심사 참여에 대한 불안감
기간: 개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
Spielberger State Trait Anxiety Inventory(STAI)의 6개 항목 짧은 형식으로 20에서 80까지의 척도로 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. 총 STAI 점수를 계산하려면 긍정적인 항목(차분함, 편안함, 만족)의 역 점수를 매기고 6개 점수를 모두 합산하고 총 점수에 20/6을 곱합니다.
개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
스크리닝의 이점과 부작용의 인지된 중요성
기간: 개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
여성은 (1) 유방암으로 인한 사망을 피하고, (2) 유해하지 않은 암 진단 및 치료를 받고, (3) 위양성이 나타날 가능성을 고려하는 것이 얼마나 중요한지 질문을 받게 됩니다. 네 가지 응답 옵션의 범위는 매우 중요(1)에서 전혀 중요하지 않음(4)입니다. 세 항목의 점수는 척도로 합산되지 않고 별도로 보고됩니다. Hersch et al. (2015)
개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
자기효능감
기간: 개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
강하게 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)까지 4개 항목. 총점의 범위는 4에서 20까지입니다. 점수가 높을수록 자기 효능감이 높다는 것을 의미합니다. Sekhon et al. 리뷰(2017)
개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
경험 평가
기간: 개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
5개 항목을 사용하여 측정됩니다. 각 항목의 범위는 1에서 5까지입니다. 총 점수의 범위는 5에서 25까지입니다. 긍정적인 평가는 총 점수가 20 이상인 것으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 경험 평가를 나타냅니다. Sekhon et al. 리뷰(2017)
개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
맞춤 검사에 대한 자신감
기간: 개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
매우 낮은 신뢰도(1)에서 매우 높은 신뢰도(5)까지 하나의 항목으로 구성된 신뢰도 리커트 척도. Sekhon et al. 리뷰(2017)
개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
개별 위험 및 스크리닝 권장 사항에 대한 이해
기간: 개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
강하게 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)까지 범위가 각각 5개 범주인 두 개의 범주형 변수. 첫 번째 변수: 나는 내 나이의 여성과 관련하여 유방암 위험에 대해 받은 정보를 이해했습니다. 두 번째 변수: 나는 유방암 위험에 근거하여 향후 몇 년 동안 유방암 검사에 대해 나에게 주어진 권장 사항을 이해했습니다. 두 항목의 점수는 척도로 합산되지 않고 별도로 보고됩니다. Sekhon et al. 리뷰(2017)
개인별 유방암 위험도 안내 후 2~4주
리스크 커뮤니케이션에 소요된 시간
기간: 위험 전달 시점, 기준선 방문 후 2-4주
연속 변수, 분 수. 참여 의사가 기록
위험 전달 시점, 기준선 방문 후 2-4주
연구 참여를 수락한 여성의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1.75년
참여를 수락한 여성 수를 연락한 여성 수로 나눈 값
학업 수료까지 평균 1.75년
연구의 여러 단계를 완료한 참여 여성의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1.75년
다른 단계를 완료한 여성의 수를 참여 여성의 수로 나눈 값
학업 수료까지 평균 1.75년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

협력자

Institut Català de la Salut
Catalan Health Service

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI17/00834

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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