Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti personalizovaného screeningu rakoviny prsu (DECIDO)

29. března 2022 aktualizováno: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Personalizovaný screening rakoviny prsu: Posouzení jeho proveditelnosti a přijatelnosti v národním zdravotnickém systému

Celkovým cílem je posoudit přijatelnost a proveditelnost nabídky personalizovaného screeningu rakoviny prsu (BC).

Specifické cíle jsou: 1) Navrhnout informační systém; 2) Vyhodnotit bariéry a facilitátory koordinace zdravotnických služeb a screeningového programu; 3) Vyvinout důkaz konceptu personalizovaného screeningu; a 4) Vyhodnotit nákladovou efektivitu.

Metodologie:

  1. Prototypový informační systém s bazálními a longitudinálními proměnnými relevantními pro personalizovaný screeningový systém;
  2. Kvalitativní studie s cílovými skupinami a průzkumem. Posouzen bude přístup a přijatelnost na vzorku 210 zdravotníků;
  3. Prospektivní observační studie pro důkaz koncepce. Účastníky budou profesionálové pracující v primární péči, v populačním programu screeningu prsu nebo v nemocnici na oddělení prsu. Bude zahrnovat 385 žen ve věku 40-50 let z města Lleida. U žen a zdravotníků budou hodnoceny různé ukazatele přijatelnosti a proveditelnosti;
  4. K hodnocení efektivnosti nákladů budou použity pravděpodobnostní analytické modely.

Tento protokol se zabývá specifickým cílem číslo 3, důkazem koncepce personalizovaného screeningu.

Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají, že poskytnou cenné a nezbytné informace pro návrh personalizovaného screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

387

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Institut de recerca Biomèdica de Lleida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence mamografu v posledních 12 měsících nebo mamograf v tomto období k dispozici pro hodnocení hustoty prsou.
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny prsu.
  • Studie prsu v procesu.
  • Splňujte klinická kritéria definovaná španělskou lékařskou onkologickou společností (SEOM, která odkazuje na jednotku genetického poradenství v oblasti rakoviny.
  • Nerozumíte ani nemluvíte katalánsky nebo španělsky.
  • Kognitivní postižení pro duševní nebo duševní onemocnění.
  • Tělesné postižení, které brání mamografii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoj k personalizovanému screeningu rakoviny prsu (účastnicemi žen)
Časové okno: 2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Postojová stupnice se třemi položkami, jedna o frekvenci screeningových vyšetření (rozsah od 1 do 5). Další dvě položky se ptají, zda jsou účastnice spokojeny s tím, že jsou zvány častěji/méně často, v případě, že mají vyšší/nižší riziko rakoviny prsu než průměrné ženy. Pohybují se také od 1 do 5. Celkové skóre se může pohybovat od 3 do 15. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje. Pozitivní postoj je definován jako celkové skóre větší nebo rovné 12. Převzato z Hersch et al. (2015)
2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Záměr zúčastnit se personalizovaného screeningu rakoviny prsu
Časové okno: 2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Kategorická proměnná s pěti kategoriemi: určitě bude, pravděpodobně, nejistá, pravděpodobně ne, rozhodně ne. Budou získány absolutní a relativní četnosti pěti kategorií. Kromě toho bude proměnná dichotomizována jako zamýšlená účastnit se (určitě nebo pravděpodobně) nebo ne. Převzato z Hersch et al. (2015)
2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Spokojenost s personalizovaným screeningem
Časové okno: V 1 roce zahájení studia
Spokojenost Likertova škála s jednou položkou v rozsahu od 1 do 5: vůbec nespokojen (1), extrémně spokojen (5). V návaznosti na Sekhon et al. recenze (2017)
V 1 roce zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningová škála postojů
Časové okno: 2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Obecná škála postojů ke screeningové mamografii. Bude měřena pomocí pěti položek upravených podle Hersche et al. (2015). Každá položka se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre se může pohybovat od 5 do 25. Pozitivní postoj je definován jako celkové skóre větší nebo rovné 20. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje. Převzato z Hersch et al. (2015)
2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Postoj k míře rizika rakoviny prsu
Časové okno: 2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Jedna kategoriální proměnná se čtyřmi kategoriemi. Ptá se, zda míra rizika rakoviny prsu způsobí více škody než užitku, více užitku než škody, záleží, nevím. Budou získány absolutní a relativní četnosti čtyř kategorií. V návaznosti na Sekhon et al. recenze (2017)
2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Emocionální dopad míry rizika rakoviny prsu
Časové okno: 2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Tři kategoriální proměnné s pěti kategoriemi, od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5). První proměnná: Informace o individuálním riziku rakoviny prsu poskytuje klid. Druhá proměnná: Přijímání informací o rizicích vyvolává úzkost. Třetí proměnná: Informace o individuálním riziku rakoviny prsu mě znepokojují. Skóre těchto tří položek nebude přidáno jako stupnice, bude vykazováno samostatně. Převzato z Hersch et al. (2015)
2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Preference s ohledem na aktuální screening, dvouleté mezi 50 a 69 lety
Časové okno: 2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Kategorická proměnná se třemi kategoriemi. Ptá se, jaký typ screeningu by si účastníci vybrali (personalizovaný na základě rizika nebo „univerzální pro všechny“)
2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Znalost výhod a škod screeningu rakoviny prsu
Časové okno: 2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Jedenáct koncepčních znalostních otázek (Ano/Ne) a čtyři numerické znalostní otázky s kategoriemi na vliv screeningu. Celkem bylo možné získat 22 bodů, 11 z otázek o pojmových znalostech a 11 z otázek o numerických znalostech, které měřily absolutní a relativní hodnoty výsledků screeningu. Práh pro definování adekvátních znalostí je získat alespoň 50 % dostupných známek, včetně alespoň jedné numerické známky, ve všech třech dílčích škálách výsledků screeningu, které se týkají snížení úmrtnosti, nadměrné diagnózy a falešně pozitivních výsledků. Převzato z Hersch et al. (2015)
2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
O'Connorova škála rozhodovacích konfliktů, 10položková verze s nízkou gramotností, na stupnici od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémní rozhodovací konflikt). Skóre nižší než 25 souvisí s prováděcími rozhodnutími; skóre přesahující 37,5 je spojeno se zpožděním rozhodnutí nebo pocitem nejistoty ohledně implementace.
2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Důvěra v rozhodnutí
Časové okno: 2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu

Tři výroky Likertovy škály hodnocené od 1 (vůbec ne sebevědomý) do 5 (velmi jistý). Celkové skóre se získá sečtením skóre tří položek a vydělením třemi.

Převzato z O'Connorovy škály vlastní účinnosti
2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Úzkost z účasti na screeningu
Časové okno: 2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Šestipoložková krátká forma Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) na stupnici od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Chcete-li vypočítat celkové skóre STAI, obraťte hodnocení pozitivních položek (klidný, uvolněný, spokojený), sečtěte všech šest skóre a vynásobte celkové skóre 20/6.
2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Vnímaný význam přínosů a nepříznivých účinků screeningu
Časové okno: 2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Ženy budou dotázány, jak je pro ně důležité zvážit šance (1) vyhnout se úmrtí na rakovinu prsu, (2) být diagnostikován a léčen na rakovinu, která není škodlivá, a (3) mít falešně pozitivní výsledek. Čtyři možnosti odpovědi se pohybují od velmi důležité (1) po vůbec nedůležitou (4). Skóre těchto tří položek nebude přidáno jako stupnice, bude vykazováno samostatně. Podle Hersche et al. (2015)
2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Vlastní účinnost
Časové okno: 2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Čtyři položky od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (5). Celkové skóre se může pohybovat od 4 do 20. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost. V návaznosti na Sekhon et al. recenze (2017)
2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Hodnocení zkušeností
Časové okno: 2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Bude se měřit pomocí pěti položek. Každá položka se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre se může pohybovat od 5 do 25. Pozitivní hodnocení je definováno jako celkové skóre větší nebo rovné 20. Vyšší skóre znamená pozitivnější hodnocení zkušeností. V návaznosti na Sekhon et al. recenze (2017)
2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Důvěra v personalizovaný screening
Časové okno: 2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Důvěra Likertova škála s jednou položkou v rozsahu od velmi nízké spolehlivosti (1) po velmi vysokou spolehlivost (5) . V návaznosti na Sekhon et al. recenze (2017)
2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Pochopení jednotlivých rizik a doporučení pro screening
Časové okno: 2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Dvě kategoriální proměnné, každá s pěti kategoriemi, od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5). První proměnná: Rozuměl jsem informacím, které jsem obdržel o svém riziku rakoviny prsu ve vztahu k ženám mého věku. Druhá proměnná: Rozuměl jsem doporučením, která mi byla dána ohledně screeningu rakoviny prsu v nadcházejících letech, na základě mého rizika rakoviny prsu. Skóre těchto dvou položek se nesčítají jako stupnice, budou vykazovány samostatně. V návaznosti na Sekhon et al. recenze (2017)
2-4 týdny poté, co byla informována o individuálním riziku rakoviny prsu
Čas strávený komunikací o riziku
Časové okno: V době rizika komunikace, 2-4 týdny po základní návštěvě
Spojitá proměnná, počet minut. Zaznamenáno zúčastněnými lékaři
V době rizika komunikace, 2-4 týdny po základní návštěvě
Podíl žen, které přijaly účast ve studii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,75 roku
Počet žen, které přijaly účast, vydělený počtem kontaktovaných žen
Po ukončení studia v průměru 1,75 roku
Podíl zúčastněných žen, které dokončí různé fáze studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,75 roku
Počet žen, které dokončí různé fáze, vydělený počtem zúčastněných žen
Po ukončení studia v průměru 1,75 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Spolupracovníci

Institut Català de la Salut
Catalan Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI17/00834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit