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Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des personalisierten Brustkrebs-Screenings (DECIDO)

29. März 2022 aktualisiert von: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Personalisiertes Brustkrebs-Screening: Bewertung seiner Durchführbarkeit und Akzeptanz im nationalen Gesundheitssystem

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines personalisierten Brustkrebs-Screenings (BC) zu bewerten.

Die spezifischen Ziele sind: 1) Entwurf eines Informationssystems; 2) Bewertung der Hindernisse und Förderer der Koordinierung von Gesundheitsdiensten und des Screening-Programms; 3) Entwicklung eines Machbarkeitsnachweises für personalisiertes Screening; und 4) Bewertung der Kosteneffizienz.

Methodik:

  1. Prototyp-Informationssystem mit basalen und longitudinalen Variablen, die für ein personalisiertes Screening-System relevant sind;
  2. Qualitative Studie mit Fokusgruppen und Umfrage. Die Einstellung und Akzeptanz wird anhand einer Stichprobe von 210 Angehörigen der Gesundheitsberufe bewertet;
  3. Prospektive Beobachtungsstudie zum Proof of Concept. Die Teilnehmer sind Fachleute, die in der Primärversorgung, im Bevölkerungs-Brust-Screening-Programm oder in der Bruststation eines Krankenhauses arbeiten. Daran werden 385 Frauen im Alter von 40 bis 50 Jahren aus der Stadt Lleida teilnehmen. Bei Frauen und Angehörigen der Gesundheitsberufe werden verschiedene Indikatoren für Akzeptanz und Durchführbarkeit bewertet;
  4. Probabilistische Analysemodelle werden verwendet, um die Kosteneffektivität zu bewerten.

Das vorliegende Protokoll adressiert das spezifische Ziel Nr. 3, den Machbarkeitsnachweis des personalisierten Screenings.

Erwartete Ergebnisse: Die Ermittler erwarten wertvolle und notwendige Informationen für die Gestaltung eines personalisierten Screenings.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Mammographie in den letzten 12 Monaten oder mit einer verfügbaren Mammographie in diesem Zeitraum zur Beurteilung der Brustdichte.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Brustkrebs.
  • Bruststudie im Gange.
  • Erfüllen Sie die von der spanischen Gesellschaft für medizinische Onkologie (SEOM, um sich auf die genetische Beratungsstelle für Krebs zu beziehen) definierten klinischen Kriterien.
  • Ich verstehe oder spreche kein Katalanisch oder Spanisch.
  • Kognitive Behinderung für geistige oder psychische Erkrankungen.
  • Körperliche Behinderung, die eine Mammographie verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellung zum personalisierten Brustkrebs-Screening (von teilnehmenden Frauen)
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Einstellungsskala mit drei Items, eines zur Häufigkeit von Vorsorgeuntersuchungen (reicht von 1 bis 5). Die anderen beiden Items fragen, ob die Teilnehmerinnen damit zufrieden sind, häufiger/seltener eingeladen zu werden, falls sie ein höheres/niedrigeres Brustkrebsrisiko haben als die durchschnittlichen Frauen. Sie reichen auch von 1 bis 5. Die Gesamtpunktzahl kann von 3 bis 15 reichen. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung hin. Eine positive Einstellung ist definiert als eine Gesamtpunktzahl größer oder gleich 12. Adaptiert von Hersch et al. (2015)
2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Absicht zur Teilnahme am personalisierten Brustkrebs-Screening
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Kategoriale Variable mit fünf Kategorien: auf jeden Fall, wahrscheinlich, unsicher, wahrscheinlich nicht, definitiv nicht. Die absoluten und relativen Häufigkeiten der fünf Kategorien werden erhalten. Darüber hinaus wird die Variable dichotomisiert als Teilnahmeabsicht (definitiv oder wahrscheinlich) oder nicht. Adaptiert von Hersch et al. (2015)
2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Zufriedenheit mit personalisiertem Screening
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn
Zufriedenheit Likert-Skala mit einem Item, das von 1 bis 5 reicht: überhaupt nicht zufrieden (1), sehr zufrieden (5). Nach Sekhon et al. Rezension (2017)
1 Jahr nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Einstellungsskala
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Allgemeine Einstellungsskala zum Mammographie-Screening. Es wird anhand von fünf Items gemessen, die von Hersch et al. (2015). Jedes Element reicht von 1 bis 5. Die Gesamtpunktzahl kann von 5 bis 25 reichen. Eine positive Einstellung wird als Gesamtpunktzahl größer oder gleich 20 definiert. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung hin. Adaptiert von Hersch et al. (2015)
2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Einstellung zum Maß des Brustkrebsrisikos
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Eine kategoriale Variable mit vier Kategorien. Es fragt, ob das Maß für das Brustkrebsrisiko mehr schadet als nützt, mehr nützt als schadet, es kommt darauf an, weiß es nicht. Die absoluten und relativen Häufigkeiten der vier Kategorien werden erhalten. Nach Sekhon et al. Rezension (2017)
2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Emotionale Wirkung der Messung des Brustkrebsrisikos
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Drei kategoriale Variablen mit fünf Kategorien, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) reichen. Erste Variable: Die Information über das individuelle Brustkrebsrisiko sorgt für Beruhigung. Zweite Variable: Der Erhalt von Informationen über Risiken erzeugt Angst. Dritte Variable: Die Angaben zum individuellen Brustkrebsrisiko machen mir Sorgen. Die Punktzahlen der drei Items werden nicht als Skala addiert, sondern separat ausgewiesen. Adaptiert von Hersch et al. (2015)
2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Präferenz im Hinblick auf das aktuelle Screening, alle zwei Jahre zwischen 50 und 69 Jahren
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Kategoriale Variable mit drei Kategorien. Es wird gefragt, welche Art von Screening die Teilnehmer wählen würden (personalisiertes risikobasiertes oder „one-size-fits-all“)
2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Wissen über Nutzen und Schaden der Brustkrebsvorsorge
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Elf konzeptionelle Wissensfragen (Ja/Nein) und vier numerische Wissensfragen mit Kategorien zur Wirkung des Screenings. Es konnten insgesamt 22 Punkte erzielt werden, 11 bei den Fragen zum konzeptionellen Wissen und 11 bei den Fragen zum numerischen Wissen, bei denen absolute und relative Werte der Screening-Ergebnisse gemessen wurden. Der Schwellenwert für die Definition angemessener Kenntnisse besteht darin, mindestens 50 % der verfügbaren Noten, einschließlich mindestens einer numerischen Note, auf allen drei Screening-Ergebnis-Subskalen zu erreichen, die sich auf Mortalitätsreduktion, Überdiagnose und falsch positive Ergebnisse beziehen. Adaptiert von Hersch et al. (2015)
2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
O'Connor Decisional Conflict Scale, 10-Punkte-Version mit geringer Alphabetisierung, auf einer Skala von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extremer Entscheidungskonflikt). Punktzahlen unter 25 werden mit Umsetzungsentscheidungen in Verbindung gebracht; Punkte über 37,5 sind mit Entscheidungsverzögerungen oder Unsicherheit bei der Umsetzung verbunden.
2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Vertrauen in die Entscheidung
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko

Drei Aussagen auf der Likert-Skala, bewertet von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 5 (sehr zuversichtlich). Eine Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Punktzahlen der drei Items summiert und durch drei geteilt werden.

Adaptiert von der O'Connor Decision Self-Efficacy Scale
2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Angst vor Screening-Teilnahme
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Sechs-Punkte-Kurzform des Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) auf einer Skala von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen. Um den STAI-Gesamtwert zu berechnen, werten Sie die positiven Punkte (ruhig, entspannt, zufrieden) um, addieren Sie alle sechs Werte und multiplizieren Sie den Gesamtwert mit 20/6.
2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Wahrgenommene Bedeutung des Nutzens und der Nebenwirkungen des Screenings
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Die Frauen werden gefragt, wie wichtig es für sie ist, die Chancen zu berücksichtigen, (1) den Tod durch Brustkrebs zu vermeiden, (2) eine Krebserkrankung zu diagnostizieren und zu behandeln, die nicht schädlich ist, und (3) ein falsch positives Ergebnis zu erhalten. Die vier Antwortmöglichkeiten reichen von sehr wichtig (1) bis überhaupt nicht wichtig (4). Die Punktzahlen der drei Items werden nicht als Skala addiert, sondern separat ausgewiesen. Nach Hersch et al. (2015)
2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Vier Items reichen von stimme überhaupt nicht zu (1) bis stimme voll und ganz zu (5). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 4 und 20 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. Nach Sekhon et al. Rezension (2017)
2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Erfahrungsbewertung
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Es wird anhand von fünf Items gemessen. Jedes Element reicht von 1 bis 5. Die Gesamtpunktzahl kann von 5 bis 25 reichen. Eine positive Bewertung ist definiert als eine Gesamtpunktzahl größer oder gleich 20. Höhere Werte weisen auf eine positivere Erfahrungsbewertung hin. Nach Sekhon et al. Rezension (2017)
2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Vertrauen in personalisiertes Screening
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Vertrauens-Likert-Skala mit einem Item, das von sehr geringem Vertrauen (1) bis zu sehr hohem Vertrauen (5) reicht. Nach Sekhon et al. Rezension (2017)
2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Verständnis des individuellen Risikos und der Screening-Empfehlungen
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Zwei kategoriale Variablen mit jeweils fünf Kategorien, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) reichen. Erste Variable: Ich habe die Informationen verstanden, die ich über mein Brustkrebsrisiko in Bezug auf Frauen in meinem Alter erhalten habe. Zweite Variable: Ich habe die mir gegebenen Empfehlungen zur Brustkrebsvorsorge in den kommenden Jahren basierend auf meinem Brustkrebsrisiko verstanden. Die Punktzahlen der beiden Items werden nicht als Skala addiert, sondern separat ausgewiesen. Nach Sekhon et al. Rezension (2017)
2-4 Wochen nach Aufklärung über das individuelle Brustkrebsrisiko
Zeitaufwand für Risikokommunikation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Risikomitteilung, 2-4 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Kontinuierliche Variable, Anzahl der Minuten. Aufgenommen von den teilnehmenden Ärzten
Zum Zeitpunkt der Risikomitteilung, 2-4 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Anteil der Frauen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,75 Jahre
Anzahl der Frauen, die einer Teilnahme zustimmen, dividiert durch die Anzahl der kontaktierten Frauen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,75 Jahre
Anteil der teilnehmenden Frauen, die die verschiedenen Phasen der Studie abschließen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,75 Jahre
Anzahl der Frauen, die die verschiedenen Phasen abschließen, geteilt durch die Anzahl der teilnehmenden Frauen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,75 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Mitarbeiter

Institut Català de la Salut
Catalan Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI17/00834

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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