サルビアノール酸 A 錠の第 I 相単回用量漸増臨床試験
2018年12月28日 更新者：Cui Yimin、Peking University First Hospital
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増、健康なボランティアにおけるサルビアノール酸 A 錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態特性の評価
サルビアノール酸 A には、抗酸化、酸素フリーラジカルの除去、抗線維症、抗心筋虚血、抗凝固、抗血栓症、抗腫瘍など、さまざまな薬理学的効果があります。サルビアノール酸 A が糖尿病の合併症を軽減し、患者の生活の質を改善できることを、中国医学科学院のマテリア メディカ研究所が初めて発見しました。
主要な国家科学技術プロジェクトの支援を受けて、サルビアノール酸 A の前臨床研究作業が完了し、申請は国家食品医薬品局によって承認されました (臨床承認番号: 2016L06293)。
北京大学第一病院が研究ユニットとして使用されました。
この研究は、この薬の最初のヒト臨床試験です。
この研究のプロジェクト リーダーは、北京大学第一病院の Cui Yimin 教授です。
このプロジェクトのスポンサーは、山東会志製薬技術有限公司です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Department of Pharmacy, Base for Clinical Trial, Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Xiaocong Pang, Ph.D.
- 電話番号：010-66110802
- メール：pangxiaocong1227@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 性別: 男性または女性、健康なボランティア; 2) 年齢: 18~45歳; 3) 体重: 男性の被験者は体重が 50kg 以上、女性の被験者は体重が 45kg 以上、ボディマス指数 [BMI = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)] が 19 ~ 25 kg / m2 の範囲である必要があります。 4) 被験者は、試験前に試験にインフォームドコンセントを与え、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。 5)治験責任医師との意思疎通ができ、治験実施計画書に従って治験を遂行できる。
除外基準:
- (1) B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルスおよび梅毒陽性; (2) アルコール依存症。 (3) スクリーニング前 2 週間以内に何らかの薬物または薬物の長期使用を受けた被験者 (4) 試験前 3 か月以内の献血者; （5）スクリーニング前3か月以内に薬物臨床試験に参加した; (6) アレルギー疾患の既往が明らかである。 (7) 中枢神経系、全身循環器系、腎臓、肝臓、消化管、肺疾患、代謝および骨格筋系に明らかな既往歴またはその他の重大な疾患がある。 (8) 妊娠中、授乳中の女性。 (9) 研究への参加に適さないその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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健康な被験者には、サルビアノール酸 A を含まないプラセボ錠剤が投与されます。
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実験的：実験的
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予想される 4 つの用量は、それぞれ 30 mg、90 mg、180 mg、270 mg です。
これらはすべて単回投与試験です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：7日
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7日
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バイタルサインがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：7日
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心拍数、血圧、体温
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7日
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心電図 (ECG) のベースラインからの変化
時間枠：7日
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PR間隔、QT間隔、QTc間隔、QTcF、リズム異常
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7日
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臨床検査パラメータがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：7日
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血液ルーチン、尿ルーチン、血液と尿の生化学的パラメータ、凝固検査
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7日
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曲線下面積[AUC]によって評価された複数回投与後のサルビアノール酸AのPKプロファイル
時間枠：2日
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2日
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最大観察濃度[Cmax]によって評価された複数回投与後のサルビアノール酸AのPKプロファイル
時間枠：2日
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2日
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反復投与後のサルビアノール酸AのPKプロファイルをCmaxの発現時間[tmax]で評価
時間枠：2日
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (予想される)
2019年3月20日
研究の完了 (予想される)
2019年5月20日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月28日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018028
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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