Fase I Enkeltdose-eskalering klinisk utprøving av salvianolsyre A-tabletter
28. desember 2018 oppdatert av: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskalering, evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til salvianolsyre A-tabletter hos friske frivillige
Salvianolsyre A har en rekke farmakologiske effekter, som: antioksidasjon, fjerning av frie oksygenradikaler, anti-fibrose, anti-myokardiskemi, anti-koagulasjon, anti-trombose, anti-tumor, etc. Professor Du Guanhua, ved Institue of Materia Medica, Chinese Academy of Medical Sciences, oppdaget først at salvianolsyre A kan lindre diabetiske komplikasjoner og forbedre pasientenes livskvalitet.
Med støtte fra store nasjonale vitenskapelige og teknologiske prosjekter ble det prekliniske forskningsarbeidet med salvianolsyre A fullført, og søknaden ble godkjent av Statens Food and Drug Administration (Klinisk godkjenning nr.: 2016L06293).
Peking University First Hospital ble brukt som forskningsenhet.
Denne studien er den første humane kliniske studien av stoffet.
Prosjektlederen for denne studien er professor Cui Yimin fra Peking University First Hospital.
Sponsoren av dette prosjektet er Shandong Huizhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Department of Pharmacy, Base for Clinical Trial, Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaocong Pang, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-66110802
- E-post: pangxiaocong1227@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Kjønn: mann eller kvinne, friske frivillige; 2) Alder: 18~45 år gammel; 3) Vekt: Mannlige forsøkspersoner må veie ≥ 50 kg, kvinnelige forsøkspersoner bør ha ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks [BMI = vekt (kg) / høyde 2 (m2)] i området 19 ~ 25 kg/m2; 4) Deltakerne må gi informert samtykke til rettssaken før rettssaken og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema; 5) Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og er i stand til å fullføre forsøket i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus og syfilispositivt; (2) alkoholikere; (3) forsøkspersoner som tok medikamenter eller langvarig bruk av legemidler innen 2 uker før screening (4) Blodgivere innen 3 måneder før forsøket; (5) deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 3 måneder før screening; (6) hadde en klar historie med allergisk sykdom; (7) hadde sentralnervesystem, kardiovaskulær systematisk, nyre, lever, fordøyelseskanal, lungesykdom, metabolsk og skjelettmuskelsystem med en klar historie eller annen signifikant sykdom; (8) gravide, ammende kvinner; (9) andre faktorer som ikke egner seg for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotabletter som ikke inneholder salvianolsyre A vil bli gitt til friske personer.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
4 forventede doser er henholdsvis 30 mg, 90 mg, 180 mg og 270 mg.
Alle disse er enkeltdosestudier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Andel deltakere med endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 7 dager
|
Hjertefrekvens, blodtrykk, hjelpetemperatur
|
7 dager
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: 7 dager
|
PR-intervall, QT-intervall, QTc-intervall, QTcF og rytmeavvik
|
7 dager
|
|
Andel deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 7 dager
|
blodrutine, urinrutine, biokjemiske parametere for blod og urin, koagulasjonstester
|
7 dager
|
|
PK-profil av salvianolsyre A etter administrering av flere doser vurdert etter areal under kurven [AUC]
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
PK-profilen til salvianolsyre A etter administrering av flere doser vurdert etter maksimal observert konsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
|
PK-profilen til salvianolsyre A etter administrering av flere doser vurdert ut fra tidspunktet for forekomst av Cmax [tmax]
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
20. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
20. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .