Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú, egyszeri dózisú eszkalációs klinikai vizsgálat a szalvianolsav A tablettákkal

2018. december 28. frissítette: Cui Yimin, Peking University First Hospital

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri adagú emelés, a szalvianolsav A tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak értékelése egészséges önkénteseknél

A szalvianolsav A számos farmakológiai hatást fejt ki, mint például: antioxidáns, oxigén-szabadgyök-megkötő, fibrózis-ellenes, szívizom-ischaemia-ellenes, véralvadásgátló, trombózis-ellenes, daganatellenes, stb. Du Guanhua professzor, A Materia Medica Intézet, a Kínai Orvostudományi Akadémia először fedezte fel, hogy a szalvianolsav A enyhítheti a cukorbetegség szövődményeit és javíthatja a betegek életminőségét. Jelentősebb hazai tudományos és technológiai projektek támogatásával a szalvianolsav A preklinikai kutatómunkája befejeződött, a pályázatot az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Klinikai Engedélyszám: 2016L06293) jóváhagyta. A Pekingi Egyetemi Első Kórházat használták kutatási egységként. Ez a tanulmány a gyógyszer első humán klinikai vizsgálata. A tanulmány projektvezetője Cui Yimin professzor, a Pekingi Egyetemi Első Kórházból. A projekt szponzora a Shandong Huizhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Department of Pharmacy, Base for Clinical Trial, Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) Nem: férfi vagy nő, egészséges önkéntesek; 2) Életkor: 18-45 év; 3) Súly: A férfi alanyok súlya ≥ 50 kg, a női alanyok súlya ≥ 45 kg, a testtömeg-index [BMI = súly (kg) / magasság 2 (m2)] 19–25 kg/m2; 4) Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt tájékozott beleegyezését kell adniuk a vizsgálathoz, és önkéntesen alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot; 5) Az alany jól tud kommunikálni a vizsgálóval, és képes a vizsgálatot a protokollnak megfelelően befejezni.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus, humán immunhiány vírus és szifilisz pozitív; (2) alkoholisták; (3) alanyok, akik a szűrést megelőző 2 héten belül bármilyen gyógyszert szedtek vagy tartósan szedtek gyógyszert; (4) véradók a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül; (5) részt vett bármely gyógyszer-klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül; (6) egyértelmű anamnézisében allergiás betegség szerepelt; (7) központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri rendszeres, vese-, máj-, emésztőrendszeri, tüdőbetegségben, anyagcsere- és vázizomrendszerben szenvedett, egyértelmű anamnézissel vagy más jelentős betegséggel; (8) terhes, szoptató nők; (9) egyéb tényezők, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális tabletta
Az egészséges alanyok szalvianolsav A-t nem tartalmazó placebo tablettákat kapnak.
Kísérleti: Kísérleti
Drog: Salvianolic sav A
A 4 várható adag 30 mg, 90 mg, 180 mg és 270 mg. Mindezek egyszeri dózisú vizsgálatok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események alany előfordulása
Időkeret: 7 nap
7 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az életjelek megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nap
Pulzusszám, vérnyomás, kiegészítő hőmérséklet
7 nap
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: 7 nap
PR intervallum, QT intervallum, QTc intervallum, QTcF és ritmuszavarok
7 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek a kiindulási értékhez képest megváltoztak
Időkeret: 7 nap
vér rutin, vizelet rutin, vér és vizelet biokémiai paraméterei, véralvadási vizsgálatok
7 nap
A szalvianolsav A farmakokinetikai profilja többszöri adag beadását követően a görbe alatti terület alapján [AUC]
Időkeret: 2 nap
2 nap
A szalvianolsav A farmakokinetikai profilja többszöri adag beadását követően, a maximális megfigyelt koncentráció [Cmax] alapján értékelve
Időkeret: 2 nap
2 nap
A szalvianolsav A farmakokinetikai profilja többszöri adag beadását követően, a Cmax [tmax] előfordulásának időpontja alapján értékelve
Időkeret: 2 nap
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Huizhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018028

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A cukorbetegség neuropátiája

Klinikai vizsgálatok a Salvianolic sav A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel