Vaihe I Salvianolic Acid A -tablettien kerta-annoksen eskalaatio kliininen tutkimus
perjantai 28. joulukuuta 2018 päivittänyt: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatio, Salvianolic Acid A -tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi terveillä vapaaehtoisilla
Salvianolihappo A:lla on erilaisia farmakologisia vaikutuksia, kuten: hapettumisen esto, happivapaita radikaaleja poistava, antifibroosi, sydänlihaksen iskemia, hyytymisen esto, tromboosin esto, kasvainten vastainen jne. Professori Du Guanhua, klo. Materia Medican instituutti, Kiinan lääketieteellinen tiedeakatemia, havaitsi ensimmäisenä, että salvianolihappo A voi lievittää diabeteksen komplikaatioita ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Suurten kansallisten tiede- ja teknologiaprojektien tuella valmistui salvianolihapon A prekliininen tutkimustyö ja hakemus hyväksyttiin Elintarvike- ja lääkevirastolta (kliininen hyväksyntänumero: 2016L06293).
Tutkimusyksikkönä käytettiin Pekingin yliopistollista ensimmäistä sairaalaa.
Tämä tutkimus on ensimmäinen lääkkeen kliininen ihmistutkimus.
Tämän tutkimuksen projektijohtaja on professori Cui Yimin Pekingin yliopiston ensimmäisestä sairaalasta.
Tämän projektin sponsori on Shandong Huizhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Department of Pharmacy, Base for Clinical Trial, Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaocong Pang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 010-66110802
- Sähköposti: pangxiaocong1227@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Sukupuoli: mies tai nainen, terveet vapaaehtoiset; 2) Ikä: 18-45 vuotta vanha; 3) Paino: Miesten täytyy painaa ≥ 50 kg, naispuolisten koehenkilöiden painon tulee olla ≥ 45 kg, painoindeksi [BMI = paino (kg) / pituus 2 (m2)] välillä 19 - 25 kg / m2; 4) Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen ennen tutkimusta ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake; 5) Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja pystyy suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -virus, ihmisen immuunikatovirus ja kuppapositiivinen; (2) alkoholistit; (3) koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä tai käyttäneet lääkkeitä pitkäaikaisesti 2 viikon sisällä ennen seulontaa (4) verenluovuttajat 3 kuukauden sisällä ennen koetta; (5) osallistunut mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa; (6) hänellä oli selkeä historiallinen allerginen sairaus; (7) hänellä oli keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, munuais-, maksa-, ruoansulatuskanava-, keuhkosairaus, aineenvaihdunta- ja luustolihasjärjestelmä, jolla on selkeä historia tai muu merkittävä sairaus; (8) raskaana olevat, imettävät naiset; (9) muut tekijät, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Terveille koehenkilöille annetaan lumetabletteja, jotka eivät sisällä salvianolihappo A:ta.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Neljä odotettua annosta ovat 30 mg, 90 mg, 180 mg ja 270 mg.
Kaikki nämä ovat kerta-annostutkimuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Syke, verenpaine, lisälämpötila
|
7 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG:ssä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
PR-väli, QT-aika, QTc-aika, QTcF ja rytmihäiriöt
|
7 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliiniset laboratorioparametrit ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
verirutiini, virtsan rutiini, veren ja virtsan biokemialliset parametrit, hyytymistutkimukset
|
7 päivää
|
|
Salvianolihappo A:n PK-profiili useiden annosten antamisen jälkeen arvioituna käyrän alla olevan pinta-alan mukaan [AUC]
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
|
Salvianolihappo A:n PK-profiili useiden annosten antamisen jälkeen arvioituna suurimmalla havaitulla pitoisuudella [Cmax]
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
|
Salvianolihappo A:n PK-profiili useiden annosten antamisen jälkeen arvioituna Cmax:n [tmax] esiintymisajan perusteella.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .