Faza I Jednodawkowa Eskalacja Próby Klinicznej Kwasu Salvianolowego A Tabletki
28 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, eskalacja pojedynczej dawki, ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych tabletek kwasu salvianolowego A u zdrowych ochotników
Kwas salvianolic A ma różnorodne działanie farmakologiczne, takie jak: przeciwutlenianie, wychwytywanie wolnych rodników tlenowych, przeciwwłóknienie, niedokrwienie mięśnia sercowego, przeciwzakrzepowe, przeciwzakrzepowe, przeciwnowotworowe itp. Profesor Du Guanhua, w Instytut Materia Medica Chińskiej Akademii Nauk Medycznych jako pierwszy odkrył, że kwas salwianowy A może łagodzić powikłania cukrzycowe i poprawiać jakość życia pacjentów.
Przy wsparciu głównych krajowych projektów naukowo-technologicznych zakończono przedkliniczne prace badawcze nad kwasem salvianolowym A, a wniosek został zatwierdzony przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków (nr zatwierdzenia klinicznego: 2016L06293).
Jako jednostkę badawczą wykorzystano Peking University First Hospital.
To badanie jest pierwszym badaniem klinicznym leku na ludziach.
Kierownikiem projektu tego badania jest profesor Cui Yimin z Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego.
Sponsorem tego projektu jest Shandong Huizhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Department of Pharmacy, Base for Clinical Trial, Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xiaocong Pang, Ph.D.
- Numer telefonu: 010-66110802
- E-mail: pangxiaocong1227@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Płeć: mężczyzna lub kobieta, zdrowi ochotnicy; 2) Wiek: 18 ~ 45 lat; 3) Waga: mężczyźni muszą ważyć ≥ 50 kg, kobiety powinny mieć ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała [BMI = waga (kg) / wzrost 2 (m2)] w zakresie 19 ~ 25 kg / m2; 4) Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na badanie przed badaniem i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody; 5) Osoba badana jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i jest w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- (1) antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności i kiła; (2) alkoholicy; (3) osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek lub długotrwale stosowały narkotyki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (4) dawcy krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; (5) uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; (6) miał wyraźną historię chorób alergicznych; (7) miał choroby ośrodkowego układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, układu metabolicznego i mięśni szkieletowych z wyraźnym wywiadem lub inną istotną chorobę; (8) kobiety w ciąży, karmiące piersią; (9) inne czynniki nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletki placebo niezawierające kwasu salwianowego A będą podawane osobom zdrowym.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
4 przewidywane dawki to odpowiednio 30 mg, 90 mg, 180 mg i 270 mg.
Wszystkie z nich to badania z pojedynczą dawką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Tętno, ciśnienie krwi, temperatura pomocnicza
|
7 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odstęp PR, odstęp QT, odstęp QTc, odstęp QTcF i zaburzenia rytmu
|
7 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
|
rutyna krwi, rutyna moczu, parametry biochemiczne krwi i moczu, testy krzepnięcia
|
7 dni
|
|
Profil farmakokinetyczny kwasu salvianolowego A po podaniu dawek wielokrotnych oceniany na podstawie pola pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Profil farmakokinetyczny kwasu salvianolowego A po podaniu dawek wielokrotnych oceniany na podstawie maksymalnego zaobserwowanego stężenia [Cmax]
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
|
Profil farmakokinetyczny kwasu salvianolowego Po podaniu dawek wielokrotnych oceniany na podstawie czasu wystąpienia Cmax [tmax]
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .