Studio clinico di escalation monodose di fase I di compresse di acido salvianolico A
28 dicembre 2018 aggiornato da: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Escalation randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a dose singola, valutazione della sicurezza, tollerabilità e proprietà farmacocinetiche delle compresse di acido salvianolico A in volontari sani
L'acido salvianolico A ha una varietà di effetti farmacologici, come: antiossidazione, scavenging dei radicali liberi dell'ossigeno, antifibrosi, ischemia antimiocardica, anticoagulante, antitrombosi, antitumorale, ecc. Il professor Du Guanhua, presso L'Istituto di Materia Medica, l'Accademia Cinese delle Scienze Mediche, ha scoperto per primo che l'acido salvianolico A può alleviare le complicanze del diabete e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Con il supporto di importanti progetti scientifici e tecnologici nazionali, il lavoro di ricerca preclinica dell'acido salvianolico A è stato completato e la domanda è stata approvata dalla State Food and Drug Administration (approvazione clinica n.: 2016L06293).
Il primo ospedale dell'Università di Pechino è stato utilizzato come unità di ricerca.
Questo studio è il primo studio clinico umano del farmaco.
Il leader del progetto di questo studio è il professor Cui Yimin del Primo Ospedale dell'Università di Pechino.
Lo sponsor di questo progetto è Shandong Huizhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Department of Pharmacy, Base for Clinical Trial, Peking University First Hospital
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Contatto:
- Xiaocong Pang, Ph.D.
- Numero di telefono: 010-66110802
- Email: pangxiaocong1227@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Sesso: maschio o femmina, volontari sani; 2) Età: 18~45 anni; 3) Peso: i soggetti di sesso maschile devono pesare ≥ 50 kg, i soggetti di sesso femminile devono avere ≥ 45 kg, indice di massa corporea [BMI = peso (kg) / altezza 2 (m2)] compreso tra 19 ~ 25 kg / m2; 4) I soggetti devono dare il consenso informato alla sperimentazione prima della sperimentazione e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto; 5) Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore ed è in grado di completare lo studio secondo il protocollo.
Criteri di esclusione:
- (1) Antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana e sifilide positivo; (2) alcolisti; (3) soggetti che hanno assunto droghe o uso a lungo termine di droghe entro 2 settimane prima dello screening (4) Donatori di sangue entro 3 mesi prima della sperimentazione; (5) partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening; (6) aveva una chiara storia di malattia allergica; (7) presentava malattie del sistema nervoso centrale, sistematico cardiovascolare, rene, fegato, apparato digerente, polmone, muscolo metabolico e scheletrico con una storia chiara o altra malattia significativa; (8) donne in gravidanza e in allattamento; (9) altri fattori non idonei alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Le compresse di placebo che non contengono acido salvianolico A verranno somministrate a soggetti sani.
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Sperimentale: Sperimentale
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4 dosi previste sono rispettivamente di 30 mg, 90 mg, 180 mg e 270 mg.
Tutti questi sono studi a dose singola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: 7 giorni
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Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura ausiliaria
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7 giorni
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Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Intervallo PR, intervallo QT, intervallo QTc, QTcF e anomalie del ritmo
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7 giorni
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Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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routine del sangue, routine delle urine, parametri biochimici del sangue e delle urine ， test di coagulazione
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7 giorni
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Profilo farmacocinetico dell'acido salvianolico A dopo somministrazione di dosi multiple valutato in base all'area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Profilo farmacocinetico dell'acido salvianolico A dopo somministrazione di dosi multiple valutato in base alla concentrazione massima osservata [Cmax]
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Profilo farmacocinetico dell'acido salvianolico A dopo somministrazione di dosi multiple valutato in base al tempo di insorgenza della Cmax [tmax]
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
20 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
20 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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