Fase I Ensayo clínico escalado de dosis única de tabletas de ácido salvianólico A
28 de diciembre de 2018 actualizado por: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de las tabletas de ácido salvianólico A aleatorias, doble ciego, controladas con placebo, escaladas de dosis única en voluntarios sanos
El ácido salvianólico A tiene una variedad de efectos farmacológicos, tales como: antioxidante, eliminación de radicales libres de oxígeno, antifibrosis, antiisquemia miocárdica, anticoagulante, antitrombosis, antitumoral, etc. Profesor Du Guanhua, en El Instituto de Materia Médica de la Academia China de Ciencias Médicas descubrió por primera vez que el ácido salvianólico A puede aliviar las complicaciones diabéticas y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Con el apoyo de importantes proyectos nacionales de ciencia y tecnología, se completó el trabajo de investigación preclínica del ácido salvianólico A y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos aprobó la solicitud (n.° de aprobación clínica: 2016L06293).
El Primer Hospital de la Universidad de Pekín se utilizó como unidad de investigación.
Este estudio es el primer ensayo clínico en humanos del fármaco.
El líder del proyecto de este estudio es el profesor Cui Yimin del Primer Hospital de la Universidad de Pekín.
El patrocinador de este proyecto es Shandong Huizhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Department of Pharmacy, Base for Clinical Trial, Peking University First Hospital
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Contacto:
- Xiaocong Pang, Ph.D.
- Número de teléfono: 010-66110802
- Correo electrónico: pangxiaocong1227@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Sexo: masculino o femenino, voluntarios sanos; 2) Edad: 18~45 años; 3) Peso: los sujetos masculinos deben pesar ≥ 50 kg, las mujeres deben tener ≥ 45 kg, índice de masa corporal [IMC = peso (kg) / altura 2 (m2)] en el rango de 19 ~ 25 kg / m2; 4) Los sujetos deben dar su consentimiento informado al ensayo antes del mismo y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito; 5) El sujeto puede comunicarse bien con el investigador y puede completar el ensayo de acuerdo con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- (1) antígeno de superficie de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana y sífilis positivo; (2) alcohólicos; (3) sujetos que tomaron cualquier droga o uso prolongado de drogas dentro de las 2 semanas previas a la selección (4) donantes de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la prueba; (5) participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección; (6) tenía antecedentes claros de enfermedad alérgica; (7) tenía enfermedad del sistema nervioso central, sistémica cardiovascular, renal, hepática, del tracto digestivo, pulmonar, metabólica y del sistema muscular esquelético con antecedentes claros u otra enfermedad importante; (8) mujeres embarazadas y lactantes; (9) otros factores no adecuados para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Se administrarán comprimidos de placebo que no contengan ácido salvianólico A a sujetos sanos.
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Experimental: Experimental
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Las 4 dosis previstas son de 30 mg, 90 mg, 180 mg y 270 mg, respectivamente.
Todos estos son estudios de dosis única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujeto incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: 7 días
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Frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura auxiliar
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7 días
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Cambio desde el inicio en electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: 7 días
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Intervalo PR, intervalo QT, intervalo QTc, QTcF y alteraciones del ritmo
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7 días
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Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 7 días
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rutina de sangre, rutina de orina, parámetros bioquímicos de sangre y orina, pruebas de coagulación
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7 días
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Perfil farmacocinético de ácido salvianólico A tras la administración de dosis múltiples evaluado por el área bajo la curva [AUC]
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Perfil farmacocinético de ácido salvianólico A tras la administración de múltiples dosis evaluado por la concentración máxima observada [Cmax]
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Perfil farmacocinético de ácido salvianólico A tras la administración de dosis múltiples evaluado por el momento de aparición de Cmax [tmax]
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
20 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .