Fase I Enkeltdosis eskaleringsklinisk forsøg med salvianolsyre A-tabletter
28. december 2018 opdateret af: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskalering, evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af salvianolsyre A-tabletter hos raske frivillige
Salvianolsyre A har en række farmakologiske virkninger, såsom: antioxidation, fjernelse af frie iltradikaler, anti-fibrose, anti-myokardieiskæmi, anti-koagulation, anti-trombose, anti-tumor osv. Professor Du Guanhua, ved Institut for Materia Medica, det kinesiske akademi for medicinske videnskaber, opdagede først, at salvianolsyre A kan lindre diabetiske komplikationer og forbedre patienternes livskvalitet.
Med støtte fra store nationale videnskabs- og teknologiprojekter blev det prækliniske forskningsarbejde af salvianolic syre A afsluttet, og ansøgningen blev godkendt af State Food and Drug Administration (Klinisk godkendelse nr.: 2016L06293).
Peking University First Hospital blev brugt som forskningsenhed.
Denne undersøgelse er den første humane kliniske undersøgelse af lægemidlet.
Projektlederen af denne undersøgelse er professor Cui Yimin fra Peking University First Hospital.
Sponsoren af dette projekt er Shandong Huizhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Department of Pharmacy, Base for Clinical Trial, Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xiaocong Pang, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-66110802
- E-mail: pangxiaocong1227@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Køn: mand eller kvinde, raske frivillige; 2) Alder: 18 ~ 45 år gammel; 3) Vægt: Mandlige forsøgspersoner skal veje ≥ 50 kg, kvindelige forsøgspersoner skal have ≥ 45 kg, body mass index [BMI = vægt (kg) / højde 2 (m2)] i området 19 ~ 25 kg/m2; 4) Forsøgspersoner skal give informeret samtykke til retssagen forud for retssagen og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring; 5) Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator og er i stand til at gennemføre forsøget i overensstemmelse med protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-virus, human immundefektvirus og syfilispositiv; (2) alkoholikere; (3) forsøgspersoner, der tog ethvert lægemiddel eller langtidsbrug af lægemidler inden for 2 uger før screening (4) Bloddonorer inden for 3 måneder før forsøget; (5) deltog i ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening; (6) havde en klar historie med allergisk sygdom; (7) havde centralnervesystem, kardiovaskulær systematisk, nyre, lever, fordøjelseskanal, lungesygdom, metabolisk og skeletmuskelsystem med en klar historie eller anden signifikant sygdom; (8) gravide, ammende kvinder; (9) andre faktorer, der ikke er egnede til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotabletter, der ikke indeholder salvianolsyre A, vil blive givet til raske forsøgspersoner.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
4 forventede doser er henholdsvis 30 mg, 90 mg, 180 mg og 270 mg.
Alle disse er enkeltdosisundersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 7 dage
|
Hjertefrekvens, blodtryk, hjælpetemperatur
|
7 dage
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: 7 dage
|
PR-interval, QT-interval, QTc-interval, QTcF og rytmeabnormiteter
|
7 dage
|
|
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 7 dage
|
blodrutine, urinrutine, biokemiske parametre for blod og urin, koagulationstest
|
7 dage
|
|
PK profil af salvianolsyre A efter administration af flere doser vurderet efter areal under kurven [AUC]
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
|
PK-profil af salvianolsyre A efter administration af flere doser vurderet ved maksimal observeret koncentration [Cmax]
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
|
Farmakokinetisk profil af salvianolsyre A efter administration af flere doser vurderet ud fra tidspunktet for forekomsten af Cmax [tmax]
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
20. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2018
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .