Fase I Escalatie Klinische studie met enkelvoudige dosis salvianolzuur A-tabletten
28 december 2018 bijgewerkt door: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele dosis escalatie, evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van salvianolzuur A-tabletten bij gezonde vrijwilligers
Salvianolzuur A heeft verschillende farmacologische effecten, zoals: anti-oxidatie, het wegvangen van vrije zuurstofradicalen, anti-fibrose, anti-myocardiale ischemie, anti-stolling, anti-trombose, anti-tumor, etc. Professor Du Guanhua, op Institue of Materia Medica, Chinese Academy of Medical Sciences, ontdekte voor het eerst dat salvianolzuur A diabetische complicaties kan verlichten en de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren.
Met de steun van grote nationale wetenschappelijke en technologische projecten werd het preklinische onderzoekswerk van salvianolzuur A voltooid en werd de aanvraag goedgekeurd door de State Food and Drug Administration (Clinical Approval No.: 2016L06293).
Het Peking University First Hospital werd gebruikt als onderzoekseenheid.
Deze studie is de eerste menselijke klinische proef van het medicijn.
De projectleider van deze studie is professor Cui Yimin van het Peking University First Hospital.
De sponsor van dit project is Shandong Huizhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Department of Pharmacy, Base for Clinical Trial, Peking University First Hospital
-
Contact:
- Xiaocong Pang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 010-66110802
- E-mail: pangxiaocong1227@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Geslacht: man of vrouw, gezonde vrijwilligers; 2) Leeftijd: 18~45 jaar oud; 3) Gewicht: mannelijke proefpersonen moeten ≥ 50 kg wegen, vrouwelijke proefpersonen moeten ≥ 45 kg hebben, een body mass index [BMI = gewicht (kg) / lengte 2 (m2)] in het bereik van 19 ~ 25 kg / m2; 4) Proefpersonen moeten voorafgaand aan het onderzoek geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen; 5) De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker en kan het onderzoek volgens het protocol afronden.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus en syfilis-positief; (2) alcoholisten; (3) proefpersonen die medicijnen gebruikten of langdurig medicijnen gebruikten binnen 2 weken vóór de screening; (4) bloeddonoren binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek; (5) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen; (6) had een duidelijke voorgeschiedenis van allergische aandoeningen; (7) had een centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, nier-, lever-, spijsverteringskanaal-, longziekte, stofwisselings- en skeletspierstelsel met een duidelijke geschiedenis of een andere significante ziekte; (8) zwangere vrouwen die borstvoeding geven; (9) andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-tabletten die geen salvianolzuur A bevatten, worden aan gezonde proefpersonen gegeven.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
4 verwachte doses zijn respectievelijk 30 mg, 90 mg, 180 mg en 270 mg.
Dit zijn allemaal onderzoeken met een enkele dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hartslag, bloeddruk, hulptemperatuur
|
7 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
PR-interval, QT-interval, QTc-interval, QTcF en ritmeafwijkingen
|
7 dagen
|
|
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 7 dagen
|
bloedroutine, urineroutine, biochemische parameters van bloed en urine, stollingstesten
|
7 dagen
|
|
Farmacokinetisch profiel van salvianolzuur A na toediening van meerdere doses, beoordeeld per gebied onder de curve [AUC]
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Farmacokinetisch profiel van salvianolzuur A na toediening van meerdere doses, beoordeeld aan de hand van de maximaal waargenomen concentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
|
Farmacokinetisch profiel van salvianolzuur A na toediening van meerdere doses beoordeeld op tijdstip van optreden van Cmax [tmax]
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
20 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .