Klinische Phase-I-Einzeldosis-Eskalationsstudie mit Salvianolsäure-A-Tabletten
28. Dezember 2018 aktualisiert von: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalation, Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Salvianolsäure-A-Tabletten bei gesunden Freiwilligen
Salvianolsäure A hat eine Vielzahl von pharmakologischen Wirkungen, wie z. B.: Antioxidation, Abfangen freier Sauerstoffradikale, Antifibrose, Antimyokardischämie, Antikoagulation, Antithrombose, Antitumor usw. Professor Du Guanhua, at Das Institut für Materia Medica der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften entdeckte erstmals, dass Salvianolsäure A diabetische Komplikationen lindern und die Lebensqualität der Patienten verbessern kann.
Mit der Unterstützung großer nationaler Wissenschafts- und Technologieprojekte wurde die vorklinische Forschungsarbeit zu Salvianolsäure A abgeschlossen und der Antrag von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde genehmigt (Clinical Approval No.: 2016L06293).
Als Forschungseinheit diente das Erste Krankenhaus der Peking-Universität.
Diese Studie ist die erste klinische Studie am Menschen mit dem Medikament.
Projektleiter dieser Studie ist Professor Cui Yimin vom Ersten Krankenhaus der Universität Peking.
Der Sponsor dieses Projekts ist Shandong Huizhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Department of Pharmacy, Base for Clinical Trial, Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Xiaocong Pang, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-66110802
- E-Mail: pangxiaocong1227@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Geschlecht: männlich oder weiblich, gesunde Freiwillige; 2) Alter: 18 ~ 45 Jahre alt; 3) Gewicht: Männliche Probanden müssen ≥ 50 kg wiegen, weibliche Probanden sollten ≥ 45 kg wiegen, Body-Mass-Index [BMI = Gewicht (kg) / Größe 2 (m2)] im Bereich von 19 ~ 25 kg / m2; 4) Die Probanden müssen der Studie vor der Studie nach Aufklärung zustimmen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben; 5) Der Proband kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und ist in der Lage, die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus, humanes Immunschwächevirus und Syphilis-positiv; (2) Alkoholiker; (3) Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening irgendein Medikament einnahmen oder Medikamente über einen längeren Zeitraum einnahmen; (4) Blutspender innerhalb von 3 Monaten vor der Studie; (5) an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening teilgenommen haben; (6) hatte eine eindeutige Anamnese einer allergischen Erkrankung; (7) eine Erkrankung des Zentralnervensystems, des kardiovaskulären Systems, der Niere, der Leber, des Verdauungstrakts, der Lunge, des Stoffwechsels und des Skelettmuskelsystems mit einer klaren Vorgeschichte oder einer anderen signifikanten Erkrankung hatte; (8) schwangere, stillende Frauen; (9) andere Faktoren, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Tabletten, die keine Salvianolsäure A enthalten, werden gesunden Probanden verabreicht.
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Experimental: Experimental
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4 erwartete Dosen sind 30 mg, 90 mg, 180 mg bzw. 270 mg.
All dies sind Einzeldosisstudien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thema Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
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Herzfrequenz, Blutdruck, Hilfstemperatur
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7 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: 7 Tage
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PR-Intervall, QT-Intervall, QTc-Intervall, QTcF und Rhythmusanomalien
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7 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
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Blutroutine, Urinroutine, biochemische Parameter von Blut und Urin, Gerinnungstests
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7 Tage
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PK-Profil von Salvianolsäure A nach Verabreichung mehrerer Dosen, bestimmt durch die Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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PK-Profil von Salvianolsäure A nach Verabreichung mehrerer Dosen, bewertet anhand der maximal beobachteten Konzentration [Cmax]
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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PK-Profil von Salvianolsäure A nach Verabreichung mehrerer Dosen, bewertet anhand des Zeitpunkts des Auftretens von Cmax [tmax]
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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