Ensaio clínico escalonado de dose única Fase I de comprimidos de ácido salvianólico A
28 de dezembro de 2018 atualizado por: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose única, avaliação de segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas de comprimidos de ácido salvianólico A em voluntários saudáveis
O ácido salvianólico A tem uma variedade de efeitos farmacológicos, tais como: antioxidação, eliminação de radicais livres de oxigênio, antifibrose, antiisquemia miocárdica, anticoagulação, antitrombose, antitumoral, etc. Professor Du Guanhua, em O Instituto de Matéria Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas descobriu pela primeira vez que o ácido salvianólico A pode aliviar as complicações diabéticas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Com o apoio de grandes projetos nacionais de ciência e tecnologia, o trabalho de pesquisa pré-clínica do ácido salvianólico A foi concluído e o pedido foi aprovado pela State Food and Drug Administration (Aprovação Clínica nº: 2016L06293).
O Primeiro Hospital da Universidade de Pequim foi usado como unidade de pesquisa.
Este estudo é o primeiro ensaio clínico humano da droga.
O líder do projeto deste estudo é o professor Cui Yimin, do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim.
O patrocinador deste projeto é Shandong Huizhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Department of Pharmacy, Base for Clinical Trial, Peking University First Hospital
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Contato:
- Xiaocong Pang, Ph.D.
- Número de telefone: 010-66110802
- E-mail: pangxiaocong1227@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Sexo: masculino ou feminino, voluntários saudáveis; 2) Idade: 18~45 anos; 3) Peso: Indivíduos do sexo masculino precisam pesar ≥ 50kg, indivíduos do sexo feminino devem ter ≥ 45kg, índice de massa corporal [IMC = peso (kg) / altura 2 (m2)] na faixa de 19 ~ 25 kg / m2; 4) Os indivíduos devem dar consentimento informado para o ensaio antes do ensaio e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito; 5) O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador e é capaz de concluir o ensaio de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- (1) Antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana e sífilis positivo; (2) alcoólatras; (3) indivíduos que tomaram qualquer droga ou uso prolongado de drogas dentro de 2 semanas antes da triagem (4) Doadores de sangue dentro de 3 meses antes do teste; (5) participou de qualquer ensaio clínico de drogas dentro de 3 meses antes da triagem; (6) tinha um histórico claro de doença alérgica; (7) tinha sistema nervoso central, cardiovascular sistemático, rim, fígado, trato digestivo, doença pulmonar, metabólica e sistema muscular esquelético com história clara ou outra doença significativa; (8) mulheres grávidas e lactantes; (9) outros fatores não adequados para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os comprimidos de placebo sem ácido salvianólico A serão administrados a indivíduos saudáveis.
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Experimental: Experimental
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4 doses previstas são 30 mg, 90 mg, 180 mg e 270 mg, respectivamente.
Todos estes são estudos de dose única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base nos sinais vitais
Prazo: 7 dias
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Frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura auxiliar
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7 dias
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Mudança da linha de base em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: 7 dias
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Intervalo PR, intervalo QT, intervalo QTc, QTcF e anormalidades do ritmo
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7 dias
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: 7 dias
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rotina de sangue, rotina de urina, parâmetros bioquímicos de sangue e urina, testes de coagulação
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7 dias
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Perfil farmacocinético do ácido salvianólico A após a administração de doses múltiplas avaliadas pela área sob a curva [AUC]
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Perfil farmacocinético do ácido salvianólico A após a administração de doses múltiplas avaliadas pela concentração máxima observada [Cmax]
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Perfil farmacocinético do ácido salvianólico A após administração de doses múltiplas avaliado pelo tempo de ocorrência de Cmax [tmax]
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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