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Essai clinique d'escalade à dose unique de phase I sur les comprimés d'acide salvianolique A

28 décembre 2018 mis à jour par: Cui Yimin, Peking University First Hospital

Randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et des propriétés pharmacocinétiques des comprimés d'acide salvianolique A chez des volontaires sains

L'acide salvianolique A a une variété d'effets pharmacologiques, tels que: anti-oxydation, piégeage des radicaux libres d'oxygène, anti-fibrose, anti-ischémie myocardique, anti-coagulation, anti-thrombose, anti-tumorale, etc. Professeur Du Guanhua, à L'Institut de Materia Medica, Académie chinoise des sciences médicales, a découvert pour la première fois que l'acide salvianolique A peut soulager les complications du diabète et améliorer la qualité de vie des patients. Avec le soutien de grands projets scientifiques et technologiques nationaux, les travaux de recherche préclinique sur l'acide salvianolique A ont été achevés et la demande a été approuvée par la State Food and Drug Administration (Clinical Approval No.: 2016L06293). Le premier hôpital de l'Université de Pékin a été utilisé comme unité de recherche. Cette étude est le premier essai clinique humain du médicament. Le chef de projet de cette étude est le professeur Cui Yimin du Peking University First Hospital. Le sponsor de ce projet est Shandong Huizhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Department of Pharmacy, Base for Clinical Trial, Peking University First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Sexe : homme ou femme, volontaires sains ; 2) Âge : 18 ~ 45 ans ; 3) Poids : les sujets masculins doivent peser ≥ 50 kg, les sujets féminins doivent avoir ≥ 45 kg, indice de masse corporelle [IMC = poids (kg) / taille 2 (m2)] dans la plage de 19 ~ 25 kg/m2 ; 4) Les sujets doivent donner leur consentement éclairé à l'essai avant l'essai et signer volontairement un formulaire écrit de consentement éclairé ; 5) Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur et est capable de terminer l'essai conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

  • (1) Antigène de surface de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine et syphilis positif ; (2) alcooliques; (3) les sujets qui ont pris une drogue ou une utilisation à long terme de drogues dans les 2 semaines précédant le dépistage (4) les donneurs de sang dans les 3 mois précédant l'essai ; (5) participé à un essai clinique de médicament dans les 3 mois précédant le dépistage ; (6) avait des antécédents clairs de maladie allergique ; (7) avait le système nerveux central, cardiovasculaire systématique, rein, foie, tube digestif, maladie pulmonaire, système musculaire métabolique et squelettique avec une histoire claire ou une autre maladie importante ; (8) femmes enceintes et allaitantes; (9) autres facteurs ne convenant pas à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Des comprimés placebo ne contenant pas d'acide salvianolique A seront administrés à des sujets sains.
Expérimental: Expérimental
Médicament: Acide salvianolique A
4 doses prévues sont respectivement de 30 mg, 90 mg, 180 mg et 270 mg. Toutes ces études sont à dose unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des sujets survenus pendant le traitement des événements indésirables
Délai: 7 jours
7 jours
Pourcentage de participants dont les signes vitaux ont changé par rapport au départ
Délai: 7 jours
Fréquence cardiaque, tension artérielle, température auxiliaire
7 jours
Changement par rapport au départ dans les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: 7 jours
Intervalle PR, intervalle QT, intervalle QTc, QTcF et anomalies du rythme
7 jours
Pourcentage de participants dont les paramètres de laboratoire clinique ont changé par rapport au départ
Délai: 7 jours
routine sanguine, routine urinaire, paramètres biochimiques du sang et de l'urine, tests de coagulation
7 jours
Profil pharmacocinétique de l'acide salvianolique A après administration de doses multiples évalué par aire sous la courbe [AUC]
Délai: 2 jours
2 jours
Profil pharmacocinétique de l'acide salvianolique A après administration de doses multiples évalué par la concentration maximale observée [Cmax]
Délai: 2 jours
2 jours
Profil pharmacocinétique de l'acide salvianolique A après administration de doses multiples évalué par le temps d'apparition de la Cmax [tmax]
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Huizhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2018

Première publication (Réel)

2 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018028

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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