Фаза I эскалации клинических испытаний сальвианоловой кислоты А в таблетках с одной дозой
28 декабря 2018 г. обновлено: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, однократная эскалация дозы, оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств таблеток сальвианоловой кислоты А у здоровых добровольцев
Сальвианоловая кислота А обладает разнообразными фармакологическими эффектами, такими как: антиокислительное, удаление свободных радикалов кислорода, антифиброзное, антимиокардиальное ишемическое, антикоагулянтное, антитромбозное, противоопухолевое и т. д. Профессор Ду Гуаньхуа, в Институт Материа Медика Китайской академии медицинских наук впервые обнаружил, что сальвианоловая кислота А может облегчать диабетические осложнения и улучшать качество жизни пациентов.
При поддержке крупных национальных научно-технических проектов были завершены доклинические исследования сальвианоловой кислоты А, и заявка была одобрена Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами (№ клинического разрешения: 2016L06293).
Первая больница Пекинского университета использовалась в качестве исследовательского подразделения.
Это исследование является первым клиническим испытанием препарата на людях.
Руководителем проекта этого исследования является профессор Цуй Иминь из Первой больницы Пекинского университета.
Спонсором этого проекта является компания Shandong Huizhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Department of Pharmacy, Base for Clinical Trial, Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Xiaocong Pang, Ph.D.
- Номер телефона: 010-66110802
- Электронная почта: pangxiaocong1227@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1) Пол: мужчина или женщина, здоровые добровольцы; 2) Возраст: 18~45 лет; 3) Вес: субъекты мужского пола должны весить ≥ 50 кг, субъекты женского пола должны иметь ≥ 45 кг, индекс массы тела [ИМТ = вес (кг) / рост 2 (м2)] в диапазоне 19 ~ 25 кг / м2; 4) Субъекты должны дать информированное согласие на исследование до начала исследования и добровольно подписать письменную форму информированного согласия; 5) Субъект может хорошо общаться с исследователем и может завершить исследование в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- (1) поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека и положительный результат на сифилис; (2) алкоголики; (3) субъекты, которые принимали какие-либо наркотики или длительное время принимали наркотики в течение 2 недель до скрининга; (4) доноры крови в течение 3 месяцев до исследования; (5) участвовал в любом клиническом испытании препарата в течение 3 месяцев до скрининга; (6) имел явный анамнез аллергических заболеваний; (7) имели центральную нервную систему, сердечно-сосудистую систему, почки, печень, пищеварительный тракт, легкие, метаболическую и скелетно-мышечную систему с ясной историей или другое серьезное заболевание; (8) беременные, кормящие женщины; (9) другие факторы, не подходящие для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки плацебо, не содержащие сальвианоловой кислоты А, будут даваться здоровым субъектам.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
4 ожидаемые дозы составляют 30 мг, 90 мг, 180 мг и 270 мг соответственно.
Все они являются исследованием однократной дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъектная частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Процент участников с изменением жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота сердечных сокращений, артериальное давление, вспомогательная температура
|
7 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Интервал PR, интервал QT, интервал QTc, QTcF и нарушения ритма
|
7 дней
|
|
Процент участников с изменением клинико-лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
|
общий анализ крови, анализ мочи, биохимические показатели крови и мочи, коагуляционные пробы
|
7 дней
|
|
Фармакокинетический профиль сальвианоловой кислоты А после введения нескольких доз, оцениваемый по площади под кривой [AUC]
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Фармакокинетический профиль сальвианоловой кислоты А после введения нескольких доз, оцениваемый по максимальной наблюдаемой концентрации [Cmax]
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Фармакокинетический профиль сальвианоловой кислоты А после введения нескольких доз, оцениваемый по времени появления Cmax [tmax]
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .