Fáze I Jednodávková eskalační klinická studie tablet kyseliny salvianolové A
28. prosince 2018 aktualizováno: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednorázová eskalace, hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností tablet kyseliny salvianolové A u zdravých dobrovolníků
Kyselina salvianolová A má různé farmakologické účinky, např.: antioxidační, vychytávání volných kyslíkových radikálů, antifibróza, ischemie myokardu, antikoagulační, antitrombózová, protinádorová atd. Profesor Du Guanhua, at Institut Materia Medica, Čínská akademie lékařských věd, poprvé objevil, že kyselina salvianolová A může zmírnit diabetické komplikace a zlepšit kvalitu života pacientů.
Za podpory velkých národních vědeckotechnických projektů byla dokončena preklinická výzkumná práce kyseliny salvianolové A a žádost byla schválena Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Clinical Approval č.: 2016L06293).
Jako výzkumná jednotka byla použita první nemocnice Pekingské univerzity.
Tato studie je první klinickou studií tohoto léku na lidech.
Vedoucím projektu této studie je profesor Cui Yimin z Pekingské univerzity First Hospital.
Sponzorem tohoto projektu je Shandong Huizhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Department of Pharmacy, Base for Clinical Trial, Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xiaocong Pang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 010-66110802
- E-mail: pangxiaocong1227@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Pohlaví: muž nebo žena, zdraví dobrovolníci; 2) Věk: 18~45 let; 3) Hmotnost: Muži musí vážit ≥ 50 kg, ženy by měly mít ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg) / výška 2 (m2)] v rozmezí 19 ~ 25 kg / m2; 4) Subjekty musí dát informovaný souhlas se zkouškou před zkouškou a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas; 5) Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a je schopen dokončit studii v souladu s protokolem.
Kritéria vyloučení:
- (1) povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus lidské imunodeficience a pozitivní na syfilis; (2) alkoholici; (3) subjekty, které užívaly jakoukoli drogu nebo drogy dlouhodobě užívaly během 2 týdnů před screeningem; (4) dárci krve během 3 měsíců před zkouškou; (5) účastnili se jakéhokoli klinického hodnocení léčiv během 3 měsíců před screeningem; (6) měli jasnou anamnézu alergického onemocnění; (7) měl centrální nervový systém, kardiovaskulární systém, ledviny, játra, trávicí trakt, plicní onemocnění, metabolický systém a systém kosterního svalstva s jasnou anamnézou nebo jiným významným onemocněním; (8) těhotné a kojící ženy; (9) další faktory nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebové tablety neobsahující kyselinu salvianolovou A budou podávány zdravým subjektům.
|
|
Experimentální: Experimentální
|
4 očekávané dávky jsou 30 mg, 90 mg, 180 mg a 270 mg.
Všechny tyto studie jsou jednodávkové.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Procento účastníků se změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: 7 dní
|
Srdeční frekvence, krevní tlak, pomocná teplota
|
7 dní
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: 7 dní
|
PR interval, QT interval, QTc interval, QTcF a abnormality rytmu
|
7 dní
|
|
Procento účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: 7 dní
|
krevní rutina, močová rutina, biochemické parametry krve a moči, koagulační testy
|
7 dní
|
|
PK profil kyseliny salvianolové A po podání více dávek hodnocený podle plochy pod křivkou [AUC]
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
|
PK profil kyseliny salvianolové A po podání více dávek hodnocený podle maximální pozorované koncentrace [Cmax]
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
|
PK profil kyseliny salvianolové A po podání více dávek hodnocený podle doby výskytu Cmax [tmax]
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
20. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
20. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .