肝不全および高リスク出血患者における CRRT のための RCA
2018年12月31日 更新者：Shiren sun、Air Force Military Medical University, China
肝不全および高リスク出血患者におけるCRRTに対する局所クエン酸抗凝固療法と非抗凝固療法の有効性と安全性：無作為化、対照、非盲検臨床試験
この単一施設、無作為化、対照、非盲検試験の目的は、肝不全および高リスク出血患者における CRRT に対する RCA の効果と安全性を抗凝固療法なしと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肝不全 (LF) は、継続的な腎代替療法 (CRRT) を必要とする救命救急患者によくみられる合併症です。
LF患者は通常、凝固障害、抗凝固剤の代謝能力障害、および出血リスクの増加に関連しています。
KDIGO ガイドラインでは、肝不全と出血リスクの高い患者の CRRT に対して抗凝固療法を行わないことを推奨しています。
しかし、肝不全患者の場合、凝固していない状態での CRRT 回路の平均寿命は 7 ～ 8 時間であると報告されています。
一般に、CRRT レジメンは 24 時間以上の治療を必要とします。これは、非凝固 CRRT を受けた肝不全患者の 1 つのレジメンで 3 ～ 4 フィルターを交換することを意味します。
いくつかの観察研究では、CRRT 中の局所クエン酸抗凝固療法 (RCA) が肝不全患者に効果的かつ安全であることが示唆されました。
したがって、肝不全および出血リスクの高い患者における CRRT の抗凝固戦略に関する現在の意見には議論の余地があります。
したがって、この単一施設、無作為化、対照、非盲検試験の目的は、肝不全および高リスク出血患者における CRRT に対する RCA の効果と安全性を抗凝固療法なしと比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital of Nephrology
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コンタクト：
- Shiren Sun, M.D.
- 電話番号：+8602984775193
- メール：sunshiren@medmail.com.cn
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主任研究者：
- Shiren Sun, M.D.
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コンタクト：
- Ming Bai, M.D.
- 電話番号：+8602984775193
- メール：mingbai1983@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝不全（急性肝不全、慢性肝不全）
- 出血リスクが高い
- CRRT治療予定
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 他の抗凝固薬の使用
- 是正不能な低酸素血症（PaO2 < 60 mmHg）または全身性低灌流ショック
- 妊娠または授乳
- フィスチュラ、CRRT 治療時間 < 12 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗凝固療法なし
患者は抗凝固療法なしの CRRT を受け入れました。
血流200ml/h。
置換液は、2 L/h の速度で 50% の前希釈と 50% の後希釈で注入されました。
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患者は、抗凝固剤なしで CRRT を受け入れました。
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実験的：局所クエン酸抗凝固療法
患者は局所クエン酸抗凝固療法を受け入れました。 血流120～220ml/h。 フィルター前にクエン酸ナトリウム (4%) を注入して、フィルター後のイオン Ca2+ レベルを 0.25 ～ 0.35 mmol/L に維持します。 血清イオンCa2+レベルを1.0～1.2mmol/Lに維持するために、フィルタの後にグルコン酸カルシウムを補充します。 ろ過前後のionCa2+に応じて、クエン酸ナトリウムの注入速度と血流を調整します。 血清イオン Ca2+ レベルに応じてグルコン酸カルシウムの注入速度を調整します。 |
フィルター前にクエン酸ナトリウム (4%) を注入して、フィルター後のイオン Ca2+ レベルを 0.25 ～ 0.35 mmol/L に維持します。
血清イオンCa2+レベルを1.0～1.2mmol/Lに維持するために、フィルタの後にグルコン酸カルシウムを補充します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィルターの失敗
時間枠：72時間
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フィルターの失敗
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低カルシウム血症
時間枠：72時間
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イオン化 Ca2+ < 1.0
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72時間
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アシドーシス
時間枠：72時間
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血液pH < 7.35
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72時間
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血清総 Ca2+/イオン Ca2+ レベル
時間枠：2、6、12、20、28、36、44、52、60、および 72 時間。
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血清総 Ca2+/イオン化 Ca2+ レベル
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2、6、12、20、28、36、44、52、60、および 72 時間。
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アルカローシス
時間枠：72時間。
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血液pH > 7.45
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72時間。
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出血
時間枠：72時間
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CRRT 中の出血エピソード。
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72時間
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血清クエン酸濃度
時間枠：2、6、12、20、28、36、44、52、60、および 72 時間。
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クエン酸濃度
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2、6、12、20、28、36、44、52、60、および 72 時間。
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血清総ビリルビン値
時間枠：24 時間ごと、最大 72 時間。
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総ビリルビン
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24 時間ごと、最大 72 時間。
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血清AST値
時間枠：24 時間ごと、最大 72 時間。
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AST
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24 時間ごと、最大 72 時間。
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血清ALT値
時間枠：24 時間ごと、最大 72 時間。
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ALT
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24 時間ごと、最大 72 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shiren Sun, Doctor、Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
- 主任研究者：Ming Bai, Doctor、Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月6日
一次修了 (予想される)
2021年8月30日
研究の完了 (予想される)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月31日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。