Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCA voor CRRT bij patiënten met leverfalen en bloedingen met een hoog risico

31 december 2018 bijgewerkt door: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

De werkzaamheid en veiligheid van regionale citraat-antistolling versus geen-antistolling voor CRRT bij patiënten met leverfalen en bloedingen met een hoog risico: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie

Het doel van deze single-center, gerandomiseerde, controle, open-label studie is het evalueren van het effect en de veiligheid van RCA versus geen anticoagulantia voor CRRT bij patiënten met leverfalen en bloedingen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leverfalen (LF) is een veel voorkomende comorbiditeit bij patiënten op de intensive care die continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) nodig hebben. Patiënten met LF worden meestal geassocieerd met verminderde stolling, verminderd metabolisch vermogen van anticoagulantia en verhoogd bloedingsrisico. De KDIGO-richtlijn adviseerde geen antistolling voor CRRT bij patiënten met leverfalen en een verhoogd risico op bloedingen. De gemiddelde levensduur van het CRRT-circuit zonder coagulatie was echter 7-8 uur bij patiënten met leverfalen. Gewoonlijk heeft een CRRT-regime meer dan 24 uur behandeling nodig, wat betekent dat 3-4 filters moeten worden vervangen voor één regime bij patiënten met leverfalen die CRRT zonder antistolling hebben ondergaan. Verschillende observationele studies suggereerden dat regionale citraatanticoagulatie (RCA) tijdens CRRT effectief en veilig was bij patiënten met leverfalen. Daarom zijn de huidige opvattingen over de antistollingsstrategie voor CRRT bij patiënten met leverfalen en een hoog bloedingsrisico controversieel. Daarom is het doel van deze single-center, gerandomiseerde, controle, open-label studie het evalueren van het effect en de veiligheid van RCA versus geen anticoagulantia voor CRRT bij patiënten met leverfalen en bloedingen met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiren Sun, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leverfalen (acuut leverfalen en chronisch leverfalen)
  • Hoog bloedingsrisico
  • Geplande CRRT-behandeling
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere antistollingsmiddelen
  • Oncorrigeerbare hypoxemie (PaO2 < 60 mmHg) of systemische hypoperfusieshock
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Fistel, CRRT behandeltijd < 12 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen antistolling
Patiënten accepteerden CRRT zonder antistolling. Doorbloeding 200 ml/uur. De vervangende vloeistof werd 50% voorverdunning en 50% naverdunning toegediend met een snelheid van 2 l/u.
Ander: Geen antistolling
Patiënten accepteerden CRRT zonder antistollingsmiddel.
Experimenteel: Regionale citraat-antistolling

Patiënten accepteerden regionale antistolling met citraat. Doorbloeding 120-220 ml/uur. Infusie van natriumcitraat (4%) vóór het filter om het ionCa2+-gehalte na het filter tussen 0,25 en 0,35 mmol/L te houden. Calciumgluconaat aanvullend na het filter om het serum ionCa2+ niveau tussen 1,0 en 1,2 mmol/L te houden.

Aanpassing van de infusiesnelheid van natriumcitraat en bloedstroom volgens pre- en postfiltratie ionCa2+.

Aanpassing van de infusiesnelheid van calciumgluconaat volgens het serum ionCa2+ niveau.
Ander: Regionale citraat-antistolling
Infusie van natriumcitraat (4%) vóór het filter om het ionCa2+-gehalte na het filter tussen 0,25 en 0,35 mmol/L te houden. Calciumgluconaat aanvullend na het filter om het serum ionCa2+ niveau tussen 1,0 en 1,2 mmol/L te houden.
Andere namen:
  • RCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Filterfout
Tijdsspanne: 72 uur
Filterfout
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypocalciëmie
Tijdsspanne: 72 uur
Geïoniseerd Ca2+ < 1,0
72 uur
Acidose
Tijdsspanne: 72 uur
Bloed-pH < 7,35
72 uur
Serum Totaal Ca2+/ion Ca2+ niveau
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 en 72 uur.
Serum Totaal Ca2+/ geïoniseerd Ca2+ niveau
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 en 72 uur.
Alkalose
Tijdsspanne: 72 uur.
Bloed-pH > 7,45
72 uur.
Bloeden
Tijdsspanne: 72 uur
Bloedingsepisode tijdens de CRRT.
72 uur
Serumcitraatconcentratie
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 en 72 uur.
Citraat concentratie
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 en 72 uur.
Serum totaal bilirubine niveau
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot 72 uur.
Totaal bilirubine
Elke 24 uur tot 72 uur.
Serum AST-niveau
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot 72 uur.
AST
Elke 24 uur tot 72 uur.
Serum ALT-niveau
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot 72 uur.
ALT
Elke 24 uur tot 72 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shiren Sun, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Ming Bai, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCA for CRRT in liver failure

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren