RCA para CRRT en pacientes con insuficiencia hepática y sangrado de alto riesgo
31 de diciembre de 2018 actualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
La eficacia y la seguridad de la anticoagulación regional con citrato frente a la no anticoagulación para CRRT en pacientes con insuficiencia hepática y sangrado de alto riesgo: un ensayo clínico aleatorizado, de control y abierto
El objetivo de este estudio abierto, controlado, aleatorizado y de centro único es evaluar el efecto y la seguridad de la RCA frente a la ausencia de anticoagulación para la CRRT en pacientes con insuficiencia hepática y hemorragia de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia hepática (LF) es una comorbilidad común en pacientes de cuidados intensivos que necesitan terapia de reemplazo renal continua (TRRC).
Los pacientes con LF generalmente se asocian con alteración de la coagulación, alteración de la capacidad metabólica de los anticoagulantes y aumento del riesgo de hemorragia.
La guía KDIGO recomendó no anticoagular para CRRT en pacientes con insuficiencia hepática y mayor riesgo de sangrado.
Sin embargo, se informó que la vida útil promedio del circuito CRRT sin coagulación fue de 7 a 8 horas en pacientes con insuficiencia hepática.
Por lo general, un régimen CRRT necesita más de 24 horas de tratamiento, lo que significa que se reemplazan 3 o 4 filtros para un régimen en pacientes con insuficiencia hepática que se sometieron a CRRT sin anticoagulación.
Varios estudios observacionales sugirieron que la anticoagulación regional con citrato (RCA) durante la TRRC fue efectiva y segura en pacientes con insuficiencia hepática.
Por tanto, las opiniones actuales sobre la estrategia de anticoagulación de la TRRC en pacientes con insuficiencia hepática y alto riesgo hemorrágico son controvertidas.
Por lo tanto, el propósito de este estudio abierto, aleatorizado, de control y de un solo centro es evaluar el efecto y la seguridad de RCA versus no anticoagulación para CRRT en pacientes con insuficiencia hepática y sangrado de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiren Sun, Doctor
- Número de teléfono: +8602984775193
- Correo electrónico: sunshiren@medmail.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming Bai, Doctor
- Número de teléfono: sunshiren@medmail.com.cn
- Correo electrónico: mingbai1983@126.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital of Nephrology
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Contacto:
- Shiren Sun, M.D.
- Número de teléfono: +8602984775193
- Correo electrónico: sunshiren@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Shiren Sun, M.D.
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Contacto:
- Ming Bai, M.D.
- Número de teléfono: +8602984775193
- Correo electrónico: mingbai1983@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia hepática (insuficiencia hepática aguda e insuficiencia hepática crónica)
- Alto riesgo de sangrado
- Tratamiento CRRT programado
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de otros anticoagulantes
- Hipoxemia no corregible (PaO2 < 60 mmHg) o shock por hipoperfusión sistémica
- Embarazo o lactancia
- Fístula, tiempo de tratamiento CRRT < 12 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin anticoagulación
Los pacientes aceptaron CRRT sin anticoagulación.
Flujo sanguíneo 200 ml/h.
El fluido de reemplazo se infundió al 50 % de predilución y al 50 % de posdilución a una velocidad de 2 l/h.
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Los pacientes aceptaron CRRT sin anticoagulante.
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Experimental: Anticoagulación con citrato regional
Los pacientes aceptaron la anticoagulación regional con citrato. Flujo sanguíneo 120-220 ml/h. Infusión de citrato de sodio (4%) antes del filtro para mantener el nivel de ionCa2+ posfiltro entre 0,25 y 0,35 mmol/L. Suplemento de gluconato de calcio después del filtro para mantener el nivel sérico de ionCa2+ entre 1,0 y 1,2 mmol/L. Ajuste de la tasa de infusión de citrato de sodio y flujo sanguíneo de acuerdo con el ionCa2+ previo y posterior a la filtración. Ajuste de la tasa de infusión de gluconato de calcio de acuerdo con el nivel sérico de ionCa2+. |
Infusión de citrato de sodio (4%) antes del filtro para mantener el nivel de ionCa2+ posfiltro entre 0,25 y 0,35 mmol/L.
Suplemento de gluconato de calcio después del filtro para mantener el nivel sérico de ionCa2+ entre 1,0 y 1,2 mmol/L.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo del filtro
Periodo de tiempo: 72 horas
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Fallo del filtro
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipocalcemia
Periodo de tiempo: 72 horas
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Ca2+ ionizado < 1,0
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72 horas
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Acidosis
Periodo de tiempo: 72 horas
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PH sanguíneo < 7,35
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72 horas
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Nivel total de Ca2+/ion Ca2+ en suero
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 y 72 horas.
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Nivel de Ca2+ total en suero/Ca2+ ionizado
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 y 72 horas.
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Alcalosis
Periodo de tiempo: 72 horas
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PH sanguíneo > 7,45
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72 horas
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Sangrado
Periodo de tiempo: 72 horas
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Episodio de sangrado durante la CRRT.
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72 horas
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Concentración de citrato sérico
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 y 72 horas.
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Concentración de citrato
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 y 72 horas.
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Nivel sérico de bilirrubina total
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta 72 horas.
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Bilirrubina total
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Cada 24 horas hasta 72 horas.
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Nivel sérico de AST
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta 72 horas.
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AST
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Cada 24 horas hasta 72 horas.
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Nivel sérico de ALT
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta 72 horas.
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Alternativa
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Cada 24 horas hasta 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shiren Sun, Doctor, Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
- Investigador principal: Ming Bai, Doctor, Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCA for CRRT in liver failure
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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