Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCA for CRRT hos pasienter med leversvikt og høyrisikoblødninger

31. desember 2018 oppdatert av: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Effekten og sikkerheten til regional sitratantikoagulasjon versus ikke-antikoagulasjon for CRRT hos pasienter med leversvikt og høyrisikoblødning: en randomisert, kontroll, åpen klinisk studie

Formålet med denne enkeltsenter, randomiserte, åpne, kontrollstudien er å evaluere effekten og sikkerheten av RCA versus ingen antikoagulasjon for CRRT hos pasienter med leversvikt og høyrisikoblødninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leversvikt (LF) er en vanlig komorbiditet hos kritiske pasienter som trenger kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT). Pasienter med LF er vanligvis assosiert med nedsatt koagulasjon, nedsatt metabolsk evne til antikoagulantia og økt blødningsrisiko. KDIGO-retningslinjen anbefalte ingen antikoagulasjon for CRRT hos pasienter med leversvikt og økt blødningsrisiko. Imidlertid ble gjennomsnittlig CRRT-kretslevetid uten koagulering rapportert å være 7-8 timer hos pasienter med leversvikt. Vanligvis trenger et CRRT-regime mer enn 24 timers behandling, noe som betyr at 3-4 filtre erstattes for ett regime hos pasienter med leversvikt som gjennomgikk CRRT uten antikoagulasjon. Flere observasjonsstudier antydet at regional sitratantikoagulasjon (RCA) under CRRT var effektiv og trygg hos pasienter med leversvikt. Derfor er dagens meninger om antikoagulasjonsstrategien for CRRT hos pasienter med leversvikt og høy blødningsrisiko kontroversielle. Derfor er formålet med denne enkeltsenter, randomiserte, kontroll, åpne studien å evaluere effekten og sikkerheten av RCA versus ingen antikoagulasjon for CRRT hos pasienter med leversvikt og høyrisikoblødninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shiren Sun, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leversvikt (akutt leversvikt og kronisk leversvikt)
  • Høy blødningsrisiko
  • Planlagt CRRT-behandling
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre antikoagulantia
  • Ukorrigerbar hypoksemi (PaO2 < 60 mmHg) eller systemisk hypoperfusjonsjokk
  • Graviditet eller amming
  • Fistel, CRRT behandlingstid < 12 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen antikoagulasjon
Pasientene aksepterte CRRT uten antikoagulasjon. Blodstrøm 200 ml/t. Erstatningsvæsken ble infundert med 50 % fortynning og 50 % etterfortynning med en hastighet på 2 L/t.
Annen: Ingen antikoagulasjon
Pasienter aksepterte CRRT uten antikoagulant.
Eksperimentell: Regional citrat antikoagulasjon

Pasientene aksepterte regional citratantikoagulasjon. Blodstrøm 120-220 ml/t. Natriumcitrat (4 %) infusjon før filteret for å opprettholde post-filter ionCa2+ nivå mellom 0,25 til 0,35 mmol/L. Tilskudd av kalsiumglukonat etter filteret for å opprettholde serumionCa2+-nivået mellom 1,0 til 1,2 mmol/L.

Justering av infusjonshastigheten for natriumsitrat og blodstrøm i henhold til pre- og postfiltrering ionCa2+.

Justering av infusjonshastigheten for kalsiumglukonat i henhold til serum-ionCa2+-nivået.
Annen: Regional citrat antikoagulasjon
Natriumcitrat (4 %) infusjon før filteret for å opprettholde post-filter ionCa2+ nivå mellom 0,25 til 0,35 mmol/L. Tilskudd av kalsiumglukonat etter filteret for å opprettholde serumionCa2+-nivået mellom 1,0 til 1,2 mmol/L.
Andre navn:
  • RCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Filterfeil
Tidsramme: 72 timer
Filterfeil
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypokalsemi
Tidsramme: 72 timer
Ionisert Ca2+ < 1,0
72 timer
Acidose
Tidsramme: 72 timer
Blod pH < 7,35
72 timer
Serum Totalt Ca2+/ion Ca2+ nivå
Tidsramme: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer.
Serum Totalt Ca2+/ ionisert Ca2+ nivå
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer.
Alkalose
Tidsramme: 72 timer.
Blod pH > 7,45
72 timer.
Blør
Tidsramme: 72 timer
Blødningsepisode under CRRT.
72 timer
Serumsitratkonsentrasjon
Tidsramme: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer.
Sitratkonsentrasjon
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer.
Totalt bilirubinnivå i serum
Tidsramme: Hver 24. time opptil 72 timer.
Totalt bilirubin
Hver 24. time opptil 72 timer.
Serum AST nivå
Tidsramme: Hver 24. time opptil 72 timer.
AST
Hver 24. time opptil 72 timer.
Serum ALT nivå
Tidsramme: Hver 24. time opptil 72 timer.
ALT
Hver 24. time opptil 72 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Studiestol: Shiren Sun, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Hovedetterforsker: Ming Bai, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCA for CRRT in liver failure

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere