RCA para CRRT em pacientes com insuficiência hepática e sangramento de alto risco
31 de dezembro de 2018 atualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
A eficácia e a segurança da anticoagulação regional com citrato versus não anticoagulação para CRRT em pacientes com insuficiência hepática e sangramento de alto risco: um ensaio clínico randomizado, controlado e aberto
O objetivo deste estudo de centro único, randomizado, controlado e aberto é avaliar o efeito e a segurança de RCA versus não anticoagulação para CRRT em pacientes com insuficiência hepática e sangramento de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência hepática (LF) é uma comorbidade comum em pacientes de terapia intensiva que necessitam de terapia renal substitutiva contínua (CRRT).
Pacientes com FL geralmente estão associados a comprometimento da coagulação, comprometimento da capacidade metabólica dos anticoagulantes e aumento do risco de sangramento.
A diretriz KDIGO recomendou não anticoagulação para CRRT em pacientes com insuficiência hepática e aumento do risco de sangramento.
No entanto, o tempo de vida médio do circuito CRRT sem coagulação foi de 7 a 8 horas em pacientes com insuficiência hepática.
Comumente, um regime CRRT precisa de mais de 24 horas de tratamento, o que significa substituição de 3-4 filtros para um regime em pacientes com insuficiência hepática submetidos a CRRT sem anticoagulação.
Vários estudos observacionais sugeriram que a anticoagulação regional com citrato (RCA) durante CRRT foi eficaz e segura em pacientes com insuficiência hepática.
Portanto, as opiniões atuais sobre a estratégia de anticoagulação para CRRT em pacientes com insuficiência hepática e alto risco de sangramento são controversas.
Portanto, o objetivo deste estudo de centro único, randomizado, controlado e aberto é avaliar o efeito e a segurança de RCA versus não anticoagulação para CRRT em pacientes com insuficiência hepática e sangramento de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital of Nephrology
-
Contato:
- Shiren Sun, M.D.
- Número de telefone: +8602984775193
- E-mail: sunshiren@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Shiren Sun, M.D.
-
Contato:
- Ming Bai, M.D.
- Número de telefone: +8602984775193
- E-mail: mingbai1983@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência hepática (insuficiência hepática aguda e insuficiência hepática crônica)
- Alto risco de sangramento
- Tratamento CRRT agendado
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de outros anticoagulantes
- Hipoxemia incorrigível (PaO2 < 60 mmHg) ou choque de hipoperfusão sistêmica
- Gravidez ou lactação
- Fístula, tempo de tratamento CRRT < 12 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem anticoagulação
Os pacientes aceitaram CRRT sem anticoagulação.
Fluxo sanguíneo 200 ml/h.
O fluido de reposição foi infundido 50% na pré-diluição e 50% na pós-diluição na velocidade de 2 L/h.
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Os pacientes aceitaram CRRT sem anticoagulante.
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Experimental: Anticoagulação regional com citrato
Os pacientes aceitaram anticoagulação regional com citrato. Fluxo sanguíneo 120-220 ml/h. Infusão de citrato de sódio (4%) antes do filtro para manter o nível de ionCa2+ pós-filtro entre 0,25 a 0,35 mmol/L. Gluconato de cálcio suplementar após o filtro para manter o nível sérico de ionCa2+ entre 1,0 a 1,2 mmol/L. Ajustando a taxa de infusão de citrato de sódio e o fluxo sanguíneo de acordo com o ionCa2+ pré e pós-filtração. Ajustar a taxa de infusão de gluconato de cálcio de acordo com o nível sérico de ionCa2+. |
Infusão de citrato de sódio (4%) antes do filtro para manter o nível de ionCa2+ pós-filtro entre 0,25 a 0,35 mmol/L.
Gluconato de cálcio suplementar após o filtro para manter o nível sérico de ionCa2+ entre 1,0 a 1,2 mmol/L.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no filtro
Prazo: 72 horas
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Falha no filtro
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipocalcemia
Prazo: 72 horas
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Ca2+ ionizado < 1,0
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72 horas
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Acidose
Prazo: 72 horas
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PH do sangue < 7,35
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72 horas
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Nível sérico total de Ca2+/íon Ca2+
Prazo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 horas.
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Nível sérico total de Ca2+/ Ca2+ ionizado
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 horas.
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Alcalose
Prazo: 72 horas.
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PH do sangue > 7,45
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72 horas.
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Sangramento
Prazo: 72 horas
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Episódio de sangramento durante o CRRT.
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72 horas
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Concentração sérica de citrato
Prazo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 horas.
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Concentração de citrato
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 horas.
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Nível sérico de bilirrubina total
Prazo: A cada 24 horas até 72 horas.
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Bilirrubina total
|
A cada 24 horas até 72 horas.
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Nível sérico de AST
Prazo: A cada 24 horas até 72 horas.
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AST
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A cada 24 horas até 72 horas.
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Nível sérico de ALT
Prazo: A cada 24 horas até 72 horas.
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ALT
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A cada 24 horas até 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shiren Sun, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
- Investigador principal: Ming Bai, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCA for CRRT in liver failure
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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