Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCA til CRRT hos patienter med leversvigt og højrisikoblødning

31. december 2018 opdateret af: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Effektiviteten og sikkerheden af ​​regional citratantikoagulation versus ingen antikoagulering for CRRT hos patienter med leversvigt og højrisikoblødning: et randomiseret, kontrol, åbent klinisk forsøg

Formålet med dette enkeltcenter, randomiserede, åbne kontrolundersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​RCA versus ingen antikoagulering for CRRT hos patienter med leversvigt og højrisikoblødning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leversvigt (LF) er en almindelig comorbiditet hos intensivpatienter, som har behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT). Patienter med LF er normalt forbundet med nedsat koagulation, nedsat metabolisk evne af antikoagulantia og øget blødningsrisiko. KDIGO guideline anbefalede ingen antikoagulering til CRRT hos patienter med leversvigt og øget blødningsrisiko. Imidlertid blev den gennemsnitlige levetid for CRRT-kredsløb under ingen koagulation rapporteret til at være 7-8 timer hos patienter med leversvigt. Almindeligvis har et CRRT-regime brug for mere end 24 timers behandling, hvilket betyder, at 3-4 filtre udskiftes for én kur hos patienter med leversvigt, der gennemgik CRRT uden antikoagulering. Adskillige observationsstudier antydede, at regional citratantikoagulation (RCA) under CRRT var effektiv og sikker hos patienter med leversvigt. Derfor er de nuværende udtalelser om antikoaguleringsstrategien for CRRT hos patienter med leversvigt og høj blødningsrisiko kontroversielle. Derfor er formålet med dette enkelt center, randomiserede, kontrol, åbne-mærkede studie at evaluere effekten og sikkerheden af ​​RCA versus ingen antikoagulering for CRRT hos patienter med leversvigt og højrisikoblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shiren Sun, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leversvigt (akut leversvigt og kronisk leversvigt)
  • Høj blødningsrisiko
  • Planlagt CRRT-behandling
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre antikoagulantia
  • Ukorrigerbar hypoxæmi (PaO2 < 60 mmHg) eller systemisk hypoperfusionschok
  • Graviditet eller amning
  • Fistel, CRRT behandlingstid < 12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen antikoagulering
Patienterne accepterede CRRT uden antikoagulering. Blodgennemstrømning 200 ml/t. Erstatningsvæsken blev infunderet med 50 % forfortynding og 50 % efterfortynding med en hastighed på 2 l/time.
Andet: Ingen antikoagulering
Patienterne accepterede CRRT uden antikoagulant.
Eksperimentel: Regional citrat antikoagulering

Patienterne accepterede regional citratantikoagulation. Blodgennemstrømning 120-220 ml/t. Natriumcitrat (4%) infusion før filteret for at opretholde post-filter ionCa2+ niveau mellem 0,25 til 0,35 mmol/L. Calciumgluconat supplerer efter filteret for at opretholde serum-ionCa2+-niveauet mellem 1,0 til 1,2 mmol/L.

Justering af infusionshastigheden af ​​natriumcitrat og blodgennemstrømning i henhold til præ- og efterfiltrerings-ionCa2+.

Justering af infusionshastigheden af ​​calciumgluconat i henhold til serum-ionCa2+-niveauet.
Andet: Regional citrat antikoagulering
Natriumcitrat (4%) infusion før filteret for at opretholde post-filter ionCa2+ niveau mellem 0,25 til 0,35 mmol/L. Calciumgluconat supplerer efter filteret for at opretholde serum-ionCa2+-niveauet mellem 1,0 til 1,2 mmol/L.
Andre navne:
  • RCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Filterfejl
Tidsramme: 72 timer
Filterfejl
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypokalcæmi
Tidsramme: 72 timer
Ioniseret Ca2+ < 1,0
72 timer
Acidose
Tidsramme: 72 timer
Blod pH < 7,35
72 timer
Serum Total Ca2+/ion Ca2+ niveau
Tidsramme: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer.
Serum Total Ca2+/ ioniseret Ca2+ niveau
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer.
Alkalose
Tidsramme: 72 timer.
Blodets pH > 7,45
72 timer.
Blødende
Tidsramme: 72 timer
Blødningsepisode under CRRT.
72 timer
Serumcitratkoncentration
Tidsramme: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer.
Citratkoncentration
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer.
Serum totalt bilirubin niveau
Tidsramme: Hver 24 timer op til 72 timer.
Total bilirubin
Hver 24 timer op til 72 timer.
Serum AST niveau
Tidsramme: Hver 24 timer op til 72 timer.
AST
Hver 24 timer op til 72 timer.
Serum ALT niveau
Tidsramme: Hver 24 timer op til 72 timer.
ALT
Hver 24 timer op til 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Studiestol: Shiren Sun, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Ledende efterforsker: Ming Bai, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2018

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCA for CRRT in liver failure

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner