간부전 및 고위험 출혈 환자의 CRRT에 대한 RCA
2018년 12월 31일 업데이트: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
간부전 및 고위험 출혈이 있는 환자에서 CRRT에 대한 국소 구연산염 항응고제 대 비항응고제의 효능 및 안전성: 무작위, 통제, 공개 라벨 임상 시험
이 단일 센터, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구의 목적은 간부전 및 고위험 출혈이 있는 환자에서 RCA의 효과와 안전성을 CRRT에 대한 항응고제 없음과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간부전(LF)은 지속적인 신대체 요법(CRRT)이 필요한 중환자 치료 환자에서 흔히 동반되는 질병입니다.
LF 환자는 일반적으로 응고 장애, 항응고제의 대사 능력 장애 및 출혈 위험 증가와 관련이 있습니다.
KDIGO 가이드라인은 간부전 및 출혈 위험이 증가한 환자에서 CRRT에 대한 비항응고제를 권장했습니다.
그러나 간부전 환자의 경우 무응고 시 평균 CRRT 회로 수명은 7-8시간인 것으로 보고되었습니다.
일반적으로 CRRT 요법은 24시간 이상의 치료가 필요하며 이는 비항응고 CRRT를 받은 간부전 환자에서 한 요법에 대해 3-4개의 필터 교체를 의미합니다.
여러 관찰 연구에서 CRRT 중 국소 구연산염 항응고(RCA)가 간부전 환자에게 효과적이고 안전하다고 제안했습니다.
따라서 간부전 및 출혈 위험이 높은 환자에서 CRRT에 대한 항응고 전략에 대한 현재 의견은 논란의 여지가 있습니다.
따라서 이 단일 센터, 무작위, 통제, 공개 연구의 목적은 간부전 및 고위험 출혈이 있는 환자에서 RCA의 효과와 안전성을 CRRT에 대한 항응고제 없음과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital of Nephrology
-
연락하다:
- Shiren Sun, M.D.
- 전화번호: +8602984775193
- 이메일: sunshiren@medmail.com.cn
-
수석 연구원:
- Shiren Sun, M.D.
-
연락하다:
- Ming Bai, M.D.
- 전화번호: +8602984775193
- 이메일: mingbai1983@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간부전(급성 간부전 및 만성 간부전)
- 높은 출혈 위험
- 예정된 CRRT 치료
- 동의
제외 기준:
- 다른 항응고제의 사용
- 교정 불가능한 저산소혈증(PaO2 < 60 mmHg) 또는 전신성 관류저하 쇼크
- 임신 또는 수유
- 누공, CRRT 치료 시간 < 12시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항응고제 없음
환자는 항응고제 없는 CRRT를 받아들였습니다.
혈류량 200ml/h.
교체 유체를 2L/h의 속도로 희석 전 50% 및 희석 후 50% 주입했습니다.
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환자는 항응고제 없이 CRRT를 받아들였습니다.
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실험적: 국소 구연산염 항응고제
환자들은 국소 구연산염 항응고제를 받아들였습니다. 혈류량 120-220 ml/h. 필터 후 ionCa2+ 수준을 0.25 ~ 0.35mmol/L로 유지하기 위해 필터 전에 구연산 나트륨(4%)을 주입합니다. 1.0 ~ 1.2mmol/L 사이의 혈청 ionCa2+ 수준을 유지하기 위해 필터 후 보충 칼슘 글루코네이트. 여과 전 및 여과 후 ionCa2+에 따라 구연산 나트륨 주입 속도 및 혈류량을 조절합니다. 혈청 ionCa2+ 수준에 따라 칼슘 글루코네이트의 주입 속도를 조정합니다. |
필터 후 ionCa2+ 수준을 0.25 ~ 0.35mmol/L로 유지하기 위해 필터 전에 구연산 나트륨(4%)을 주입합니다.
1.0 ~ 1.2mmol/L 사이의 혈청 ionCa2+ 수준을 유지하기 위해 필터 후 보충 칼슘 글루코네이트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필터 실패
기간: 72시간
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필터 실패
|
72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저칼슘혈증
기간: 72시간
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이온화된 Ca2+ < 1.0
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72시간
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산증
기간: 72시간
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혈액 pH < 7.35
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72시간
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혈청 총 Ca2+/이온 Ca2+ 수준
기간: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 72시간.
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혈청 총 Ca2+/이온화 Ca2+ 수준
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 72시간.
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알칼리증
기간: 72시간.
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혈액 pH > 7.45
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72시간.
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출혈
기간: 72시간
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CRRT 중 출혈 에피소드.
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72시간
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혈청 구연산염 농도
기간: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 72시간.
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구연산염 농도
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 72시간.
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혈청 총 빌리루빈 수치
기간: 24시간마다 최대 72시간.
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총 빌리루빈
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24시간마다 최대 72시간.
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혈청 AST 수치
기간: 24시간마다 최대 72시간.
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AST
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24시간마다 최대 72시간.
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혈청 ALT 수치
기간: 24시간마다 최대 72시간.
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대체
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24시간마다 최대 72시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shiren Sun, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
- 수석 연구원: Ming Bai, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 6일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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