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RCA für CRRT bei Patienten mit Leberversagen und Blutungen mit hohem Risiko

31. Dezember 2018 aktualisiert von: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer regionalen Citrat-Antikoagulation im Vergleich zu keiner Antikoagulation für CRRT bei Patienten mit Leberversagen und Hochrisikoblutungen: eine randomisierte, offene klinische Kontrollstudie

Der Zweck dieser monozentrischen, randomisierten, offenen Kontrollstudie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit von RCA gegenüber keiner Antikoagulation für CRRT bei Patienten mit Leberversagen und hohem Blutungsrisiko.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leberversagen (LF) ist eine häufige Komorbidität bei Intensivpatienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) benötigen. Patienten mit LF sind in der Regel mit einer beeinträchtigten Gerinnung, einer beeinträchtigten Stoffwechselfähigkeit von Antikoagulanzien und einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden. Die KDIGO-Leitlinie empfahl keine Antikoagulation für CRRT bei Patienten mit Leberversagen und erhöhtem Blutungsrisiko. Allerdings wurde berichtet, dass die durchschnittliche Lebensdauer des CRRT-Kreislaufs ohne Gerinnung bei Patienten mit Leberversagen 7–8 Stunden beträgt. Üblicherweise erfordert ein CRRT-Regime eine Behandlung von mehr als 24 Stunden, was bedeutet, dass bei Patienten mit Leberversagen, die sich einer CRRT ohne Antikoagulation unterzogen, 3–4 Filterwechsel für ein Regime erforderlich sind. Mehrere Beobachtungsstudien deuteten darauf hin, dass die regionale Citrat-Antikoagulation (RCA) während der CRRT bei Patienten mit Leberversagen wirksam und sicher war. Daher sind die aktuellen Meinungen zur Antikoagulationsstrategie für CRRT bei Patienten mit Leberversagen und hohem Blutungsrisiko umstritten. Daher besteht der Zweck dieser monozentrischen, randomisierten, offenen Kontrollstudie darin, die Wirkung und Sicherheit von RCA im Vergleich zu keiner Antikoagulation für CRRT bei Patienten mit Leberversagen und hohem Blutungsrisiko zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiren Sun, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberversagen (akutes Leberversagen und chronisches Leberversagen)
  • Hohes Blutungsrisiko
  • Geplante CRRT-Behandlung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Antikoagulanzien
  • Nicht korrigierbare Hypoxämie (PaO2 < 60 mmHg) oder systemischer Hypoperfusionsschock
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fistel, CRRT-Behandlungszeit < 12 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine Antikoagulation
Die Patienten akzeptierten eine CRRT ohne Antikoagulation. Blutfluss 200 ml/h. Die Ersatzflüssigkeit wurde zu 50 % vorverdünnt und zu 50 % nachverdünnt mit einer Geschwindigkeit von 2 l/h infundiert.
Sonstiges: Keine Antikoagulation
Patienten akzeptierten CRRT ohne Antikoagulans.
Experimental: Regionale Citrat-Antikoagulation

Die Patienten akzeptierten eine regionale Citrat-Antikoagulation. Blutfluss 120-220 ml/h. Infusion von Natriumcitrat (4 %) vor dem Filter, um den ionCa2+-Spiegel nach dem Filter zwischen 0,25 und 0,35 mmol/l zu halten. Zusätzliches Calciumgluconat nach dem Filter, um den Serum-Ionen-Ca2+-Spiegel zwischen 1,0 und 1,2 mmol/l zu halten.

Anpassen der Infusionsrate von Natriumcitrat und des Blutflusses gemäß ionCa2+ vor und nach der Filtration.

Anpassung der Infusionsrate von Calciumgluconat entsprechend dem ionCa2+-Spiegel im Serum.
Sonstiges: Regionale Citrat-Antikoagulation
Infusion von Natriumcitrat (4 %) vor dem Filter, um den ionCa2+-Spiegel nach dem Filter zwischen 0,25 und 0,35 mmol/l zu halten. Zusätzliches Calciumgluconat nach dem Filter, um den Serum-Ionen-Ca2+-Spiegel zwischen 1,0 und 1,2 mmol/l zu halten.
Andere Namen:
  • Cinch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Filterfehler
Zeitfenster: 72 Stunden
Filterfehler
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypokalzämie
Zeitfenster: 72 Stunden
Ionisiertes Ca2+ < 1,0
72 Stunden
Azidose
Zeitfenster: 72 Stunden
Blut-pH < 7,35
72 Stunden
Serum-Gesamt-Ca2+/Ionen-Ca2+-Spiegel
Zeitfenster: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 und 72 Stunden.
Serum-Gesamt-Ca2+/ionisiertes Ca2+-Niveau
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 und 72 Stunden.
Alkalose
Zeitfenster: 72 Stunden.
Blut-pH > 7,45
72 Stunden.
Blutung
Zeitfenster: 72 Stunden
Blutungsepisode während der CRRT.
72 Stunden
Citratkonzentration im Serum
Zeitfenster: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 und 72 Stunden.
Citratkonzentration
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 und 72 Stunden.
Gesamtbilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis 72 Stunden.
Gesamt-Bilirubin
Alle 24 Stunden bis 72 Stunden.
Serum-AST-Spiegel
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis 72 Stunden.
AST
Alle 24 Stunden bis 72 Stunden.
Serum-ALT-Spiegel
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis 72 Stunden.
ALT
Alle 24 Stunden bis 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Shiren Sun, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Hauptermittler: Ming Bai, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCA for CRRT in liver failure

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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