RCA per CRRT in pazienti con insufficienza epatica e sanguinamento ad alto rischio
31 dicembre 2018 aggiornato da: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
L'efficacia e la sicurezza dell'anticoagulazione regionale con citrato rispetto alla non anticoagulazione per la CRRT nei pazienti con insufficienza epatica e sanguinamento ad alto rischio: uno studio clinico randomizzato, di controllo, in aperto
Lo scopo di questo studio in aperto, randomizzato, di controllo, in un unico centro è valutare l'effetto e la sicurezza dell'RCA rispetto all'assenza di anticoagulanti per la CRRT in pazienti con insufficienza epatica e sanguinamento ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza epatica (LF) è una comorbilità comune nei pazienti in terapia intensiva che necessitano di terapia sostitutiva renale continua (CRRT).
I pazienti con LF sono solitamente associati a compromissione della coagulazione, compromissione della capacità metabolica degli anticoagulanti e aumento del rischio di sanguinamento.
Le linee guida KDIGO raccomandano l'assenza di anticoagulanti per la CRRT nei pazienti con insufficienza epatica e aumentato rischio di sanguinamento.
Tuttavia, la durata media della vita del circuito CRRT in assenza di coagulazione è risultata essere di 7-8 ore nei pazienti con insufficienza epatica.
Comunemente, un regime CRRT richiede più di 24 ore di trattamento, il che significa la sostituzione di 3-4 filtri per un regime in pazienti con insufficienza epatica sottoposti a CRRT senza anticoagulanti.
Diversi studi osservazionali hanno suggerito che l'anticoagulazione regionale con citrato (RCA) durante la CRRT fosse efficace e sicura nei pazienti con insufficienza epatica.
Pertanto, le attuali opinioni sulla strategia anticoagulante per la CRRT nei pazienti con insufficienza epatica e alto rischio di sanguinamento sono controverse.
Pertanto, lo scopo di questo studio in aperto, randomizzato, di controllo, in un unico centro è valutare l'effetto e la sicurezza dell'RCA rispetto all'assenza di anticoagulanti per la CRRT in pazienti con insufficienza epatica e sanguinamento ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital of Nephrology
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Contatto:
- Shiren Sun, M.D.
- Numero di telefono: +8602984775193
- Email: sunshiren@medmail.com.cn
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Investigatore principale:
- Shiren Sun, M.D.
-
Contatto:
- Ming Bai, M.D.
- Numero di telefono: +8602984775193
- Email: mingbai1983@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza epatica (insufficienza epatica acuta e insufficienza epatica cronica)
- Alto rischio di sanguinamento
- Trattamento CRRT programmato
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso di altri anticoagulanti
- Ipossiemia non correggibile (PaO2 < 60 mmHg) o shock da ipoperfusione sistemica
- Gravidanza o allattamento
- Fistola, tempo di trattamento CRRT < 12 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: No-anticoagulazione
I pazienti hanno accettato CRRT senza anticoagulanti.
Flusso sanguigno 200 ml/h.
Il fluido sostitutivo è stato infuso al 50% di prediluizione e al 50% di post-diluizione alla velocità di 2 L/h.
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I pazienti hanno accettato CRRT senza anticoagulante.
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Sperimentale: Anticoagulazione regionale del citrato
I pazienti hanno accettato l'anticoagulazione di citrato regionale. Flusso sanguigno 120-220 ml/h. Infusione di citrato di sodio (4%) prima del filtro per mantenere il livello di ioneCa2+ post-filtro tra 0,25 e 0,35 mmol/L. Gluconato di calcio supplementare dopo il filtro per mantenere il livello sierico di Ca2+ tra 1,0 e 1,2 mmol/L. Regolazione della velocità di infusione del citrato di sodio e del flusso sanguigno in base alla pre e post filtrazione di ioneCa2+. Regolazione della velocità di infusione del gluconato di calcio in base al livello sierico di ioneCa2+. |
Infusione di citrato di sodio (4%) prima del filtro per mantenere il livello di ioneCa2+ post-filtro tra 0,25 e 0,35 mmol/L.
Gluconato di calcio supplementare dopo il filtro per mantenere il livello sierico di Ca2+ tra 1,0 e 1,2 mmol/L.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guasto del filtro
Lasso di tempo: 72 ore
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Guasto del filtro
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipocalcemia
Lasso di tempo: 72 ore
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Ca2+ ionizzato < 1,0
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72 ore
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Acidosi
Lasso di tempo: 72 ore
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PH del sangue < 7,35
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72 ore
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Livello sierico totale di Ca2+/ione Ca2+
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 ore.
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Ca2+ totale sierico/Livello di Ca2+ ionizzato
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 ore.
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Alcalosi
Lasso di tempo: 72 ore.
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PH del sangue > 7,45
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72 ore.
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 72 ore
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Episodio di sanguinamento durante la CRRT.
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72 ore
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Concentrazione di citrato sierico
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 ore.
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Concentrazione di citrato
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 ore.
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Livello sierico di bilirubina totale
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino a 72 ore.
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Bilirubina totale
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Ogni 24 ore fino a 72 ore.
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Livello sierico di AST
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino a 72 ore.
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AST
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Ogni 24 ore fino a 72 ore.
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Livello sierico di ALT
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino a 72 ore.
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ALT
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Ogni 24 ore fino a 72 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Shiren Sun, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
- Investigatore principale: Ming Bai, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCA for CRRT in liver failure
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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