Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCA dla CRRT u pacjentów z niewydolnością wątroby i krwawieniami wysokiego ryzyka

31 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Skuteczność i bezpieczeństwo regionalnej antykoagulacji cytrynianowej w porównaniu z brakiem antykoagulacji w CRRT u pacjentów z niewydolnością wątroby i krwawieniem wysokiego ryzyka: randomizowane, kontrolne, otwarte badanie kliniczne

Celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolnego, otwartego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa RCA w porównaniu z brakiem antykoagulacji w CRRT u pacjentów z niewydolnością wątroby i krwawieniem wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność wątroby (LF) jest częstą chorobą współistniejącą u pacjentów w stanie krytycznym, którzy wymagają ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). Pacjenci z LF są zwykle kojarzeni z zaburzeniami krzepnięcia, upośledzoną zdolnością metaboliczną leków przeciwkrzepliwych i zwiększonym ryzykiem krwawień. Wytyczne KDIGO zalecały niestosowanie antykoagulacji w przypadku CRRT u pacjentów z niewydolnością wątroby i zwiększonym ryzykiem krwawienia. Jednak średni czas życia obwodu CRRT bez koagulacji wynosił 7-8 godzin u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zwykle schemat CRRT wymaga więcej niż 24 godzin leczenia, co oznacza wymianę 3-4 filtrów na jeden schemat u pacjentów z niewydolnością wątroby poddanych CRRT bez antykoagulacji. Kilka badań obserwacyjnych sugerowało, że regionalna antykoagulacja cytrynianowa (RCA) podczas CRRT była skuteczna i bezpieczna u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego obecne opinie na temat strategii leczenia przeciwzakrzepowego CRRT u pacjentów z niewydolnością wątroby i dużym ryzykiem krwawienia są kontrowersyjne. Dlatego celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolnego, otwartego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa RCA w porównaniu z brakiem antykoagulacji w CRRT u pacjentów z niewydolnością wątroby i krwawieniem wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shiren Sun, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność wątroby (ostra niewydolność wątroby i przewlekła niewydolność wątroby)
  • Wysokie ryzyko krwawienia
  • Zaplanowane leczenie CRRT
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych antykoagulantów
  • Niemożliwa do skorygowania hipoksemia (PaO2 < 60 mmHg) lub ogólnoustrojowy wstrząs hipoperfuzyjny
  • Ciąża lub laktacja
  • Przetoka, czas leczenia CRRT < 12 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez antykoagulacji
Pacjenci zaakceptowali CRRT bez antykoagulacji. Przepływ krwi 200 ml/godz. Płyn zastępczy wlewano w 50% przed rozcieńczeniem i 50% po rozcieńczeniu z szybkością 2 l/h.
Inny: Bez antykoagulacji
Pacjenci przyjmowali CRRT bez antykoagulantu.
Eksperymentalny: Regionalna antykoagulacja cytrynianowa

Pacjenci zaakceptowali regionalną antykoagulację cytrynianową. Przepływ krwi 120-220 ml/h. Wlew cytrynianu sodu (4%) przed filtrem w celu utrzymania poziomu jonów Ca2+ za filtrem w zakresie od 0,25 do 0,35 mmol/L. Glukonian wapnia uzupełniający po filtrze w celu utrzymania poziomu jonów Ca2+ w surowicy w zakresie od 1,0 do 1,2 mmol/L.

Dostosowanie szybkości infuzji cytrynianu sodu i przepływu krwi w zależności od jonów Ca2+ przed i po filtracji.

Dostosowanie szybkości infuzji glukonianu wapnia do poziomu jonów Ca2+ w surowicy.
Inny: Regionalna antykoagulacja cytrynianowa
Wlew cytrynianu sodu (4%) przed filtrem w celu utrzymania poziomu jonów Ca2+ za filtrem w zakresie od 0,25 do 0,35 mmol/L. Glukonian wapnia uzupełniający po filtrze w celu utrzymania poziomu jonów Ca2+ w surowicy w zakresie od 1,0 do 1,2 mmol/L.
Inne nazwy:
  • RCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria filtra
Ramy czasowe: 72 godziny
Awaria filtra
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipokalcemia
Ramy czasowe: 72 godziny
Zjonizowany Ca2+ < 1,0
72 godziny
Kwasica
Ramy czasowe: 72 godziny
PH krwi < 7,35
72 godziny
Poziom całkowitego Ca2+/jonowego Ca2+ w surowicy
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 i 72 godziny.
Poziom całkowitego Ca2+/ zjonizowanego Ca2+ w surowicy
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 i 72 godziny.
Alkaloza
Ramy czasowe: 72 godziny.
PH krwi > 7,45
72 godziny.
Krwawienie
Ramy czasowe: 72 godziny
Epizod krwawienia podczas CRRT.
72 godziny
Stężenie cytrynianu w surowicy
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 i 72 godziny.
Stężenie cytrynianu
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 i 72 godziny.
Poziom bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: Co 24 godziny do 72 godzin.
Bilirubina całkowita
Co 24 godziny do 72 godzin.
Poziom AST w surowicy
Ramy czasowe: Co 24 godziny do 72 godzin.
AST
Co 24 godziny do 72 godzin.
Poziom ALT w surowicy
Ramy czasowe: Co 24 godziny do 72 godzin.
ALT
Co 24 godziny do 72 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shiren Sun, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Główny śledczy: Ming Bai, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCA for CRRT in liver failure

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj