Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCA CRRT:lle maksan vajaatoiminnassa ja suuren verenvuotoriskin potilailla

maanantai 31. joulukuuta 2018 päivittänyt: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Alueellisen sitraattiantikoagulaation tehokkuus ja turvallisuus verrattuna ei-antikoagulaatioon CRRT-potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja korkea verenvuotoriski: satunnaistettu, kontrolli, avoin kliininen tutkimus

Tämän yhden keskustutkimuksen, satunnaistetun, avoimen vertailututkimuksen tarkoituksena on arvioida RCA:n vaikutusta ja turvallisuutta verrattuna CRRT:n ei-antikoagulaatioon potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja korkean riskin verenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan vajaatoiminta (LF) on yleinen samanaikainen sairaus tehohoitopotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT). LF-potilaat liittyvät yleensä heikentyneeseen hyytymiseen, heikentyneeseen antikoagulanttien metaboliseen kykyyn ja lisääntyneeseen verenvuotoriskiin. KDIGO-ohjeissa suositeltiin ei antikoagulaatiota CRRT-hoitoon potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja lisääntynyt verenvuotoriski. Kuitenkin CRRT-piirin keskimääräisen elinajan ilman koagulaatiota ilmoitettiin olevan 7-8 tuntia potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Yleensä CRRT-hoito vaatii yli 24 tunnin hoitoa, mikä tarkoittaa, että 3-4 suodatinta korvataan yhtä hoitoa varten maksan vajaatoimintapotilailla, joille tehtiin ei-antikoaguloitunut CRRT. Useat havainnointitutkimukset viittaavat siihen, että alueellinen sitraattiantikoagulaatio (RCA) CRRT:n aikana oli tehokasta ja turvallista potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Siksi nykyiset mielipiteet CRRT:n antikoagulaatiostrategiasta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja korkea verenvuotoriski, ovat kiistanalaisia. Tämän vuoksi tämän yhden keskustutkimuksen, satunnaistetun, avoimen kontrollitutkimuksen tarkoituksena on arvioida RCA:n vaikutusta ja turvallisuutta verrattuna CRRT:n ei-antikoagulaatiohoitoon potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja korkean riskin verenvuoto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shiren Sun, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksan vajaatoiminta (akuutti maksan vajaatoiminta ja krooninen maksan vajaatoiminta)
  • Korkea verenvuotoriski
  • Aikataulutettu CRRT-hoito
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden antikoagulanttien käyttö
  • Korjaamaton hypoksemia (PaO2 < 60 mmHg) tai systeeminen hypoperfuusiosokki
  • Raskaus tai imetys
  • Fistula, CRRT-hoitoaika < 12 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei antikoagulaatiota
Potilaat hyväksyivät CRRT-hoidon ilman antikoagulaatiota. Verenvirtaus 200 ml/h. Korvausnestettä infusoitiin 50 % esilaimennuksella ja 50 % jälkilaimennuksella nopeudella 2 l/h.
Muut: Ei antikoagulaatiota
Potilaat hyväksyivät CRRT-hoidon ilman antikoagulanttia.
Kokeellinen: Alueellinen sitraattiantikoagulaatio

Potilaat hyväksyivät alueellisen sitraattiantikoagulaation. Verenvirtaus 120-220 ml/h. Natriumsitraatti-infuusio (4 %) ennen suodatinta, jotta suodatuksen jälkeinen ioniCa2+ -taso pysyy välillä 0,25 - 0,35 mmol/L. Kalsiumglukonaattilisäaine suodattimen jälkeen pitääkseen seerumin ioniCa2+-tason välillä 1,0-1,2 mmol/L.

Natriumsitraatin infuusionopeuden ja veren virtauksen säätäminen ennen suodatusta ja sen jälkeistä ionCa2+:aa.

Kalsiumglukonaatin infuusionopeuden säätäminen seerumin ioniCa2+-tason mukaan.
Muut: Alueellinen sitraattiantikoagulaatio
Natriumsitraatti-infuusio (4 %) ennen suodatinta, jotta suodatuksen jälkeinen ioniCa2+ -taso pysyy välillä 0,25 - 0,35 mmol/L. Kalsiumglukonaattilisäaine suodattimen jälkeen pitääkseen seerumin ioniCa2+-tason välillä 1,0-1,2 mmol/L.
Muut nimet:
  • RCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suodattimen vika
Aikaikkuna: 72 tuntia
Suodattimen vika
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypokalsemia
Aikaikkuna: 72 tuntia
Ionisoitu Ca2+ < 1,0
72 tuntia
Asidoosi
Aikaikkuna: 72 tuntia
Veren pH < 7,35
72 tuntia
Seerumin kokonais Ca2+/ioni Ca2+-taso
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 ja 72 tuntia.
Seerumin kokonais Ca2+/ionisoitunut Ca2+-taso
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 ja 72 tuntia.
Alkaloosi
Aikaikkuna: 72 tuntia.
Veren pH > 7,45
72 tuntia.
Verenvuoto
Aikaikkuna: 72 tuntia
Verenvuotojakso CRRT:n aikana.
72 tuntia
Seerumin sitraattipitoisuus
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 ja 72 tuntia.
Sitraattipitoisuus
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 ja 72 tuntia.
Seerumin kokonaisbilirubiinitaso
Aikaikkuna: 24 tunnin välein 72 tuntiin asti.
Kokonaisbilirubiini
24 tunnin välein 72 tuntiin asti.
Seerumin AST-taso
Aikaikkuna: 24 tunnin välein 72 tuntiin asti.
AST
24 tunnin välein 72 tuntiin asti.
Seerumin ALT-taso
Aikaikkuna: 24 tunnin välein 72 tuntiin asti.
ALT
24 tunnin välein 72 tuntiin asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shiren Sun, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Päätutkija: Ming Bai, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCA for CRRT in liver failure

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa