Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RCA для ПЗПТ у пациентов с печеночной недостаточностью и высоким риском кровотечения

31 декабря 2018 г. обновлено: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Эффективность и безопасность регионарной цитратной антикоагулянтной терапии по сравнению с отсутствием антикоагулянтной терапии при ПЗПТ у пациентов с печеночной недостаточностью и высоким риском кровотечения: рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование

Целью этого одноцентрового, рандомизированного, контрольного, открытого исследования является оценка эффекта и безопасности РКА по сравнению с отсутствием антикоагулянтов для ПЗПТ у пациентов с печеночной недостаточностью и высоким риском кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Печеночная недостаточность (ПН) является частым сопутствующим заболеванием у пациентов в критическом состоянии, которым требуется непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ). Пациенты с ЛФ обычно связаны с нарушением коагуляции, нарушением метаболической способности антикоагулянтов и повышенным риском кровотечения. Руководство KDIGO рекомендует не применять антикоагулянты для ПЗПТ у пациентов с печеночной недостаточностью и повышенным риском кровотечения. Однако средняя продолжительность жизни контура ПЗПТ при отсутствии коагуляции составила 7-8 часов у пациентов с печеночной недостаточностью. Как правило, режим ПЗПТ требует более 24 часов лечения, что означает замену 3-4 фильтров для одного режима у пациентов с печеночной недостаточностью, которым не проводилась ПЗПТ без антикоагулянтов. Несколько обсервационных исследований показали, что регионарная цитратная антикоагулянтная терапия (RCA) во время ПЗПТ была эффективной и безопасной у пациентов с печеночной недостаточностью. Таким образом, современные мнения об антикоагулянтной стратегии ПЗПТ у пациентов с печеночной недостаточностью и высоким риском кровотечения противоречивы. Таким образом, цель этого одноцентрового, рандомизированного, контролируемого, открытого исследования состоит в том, чтобы оценить эффект и безопасность РКА по сравнению с отсутствием антикоагулянтов для ПЗПТ у пациентов с печеночной недостаточностью и высоким риском кровотечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Контакт:
          • Shiren Sun, M.D.
          • Номер телефона: +8602984775193
          • Электронная почта: sunshiren@medmail.com.cn
        • Главный следователь:
          • Shiren Sun, M.D.
        • Контакт:
          • Ming Bai, M.D.
          • Номер телефона: +8602984775193
          • Электронная почта: mingbai1983@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Печеночная недостаточность (острая печеночная недостаточность и хроническая печеночная недостаточность)
  • Высокий риск кровотечения
  • Плановая CRRT-терапия
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование других антикоагулянтов
  • Неустранимая гипоксемия (PaO2 < 60 мм рт. ст.) или системный гипоперфузионный шок
  • Беременность или лактация
  • Фистула, время лечения ПЗПТ < 12 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Без антикоагулянтов
Пациенты принимали ПЗПТ без антикоагулянтов. Кровоток 200 мл/ч. Замещающая жидкость вводилась 50% до разбавления и 50% после разведения со скоростью 2 л/ч.
Другой: Без антикоагулянтов
Пациенты принимали ПЗПТ без антикоагулянта.
Экспериментальный: Регионарная цитратная антикоагуляция

Пациенты принимали регионарные цитратные антикоагулянты. Кровоток 120-220 мл/ч. Вливание цитрата натрия (4%) перед фильтром для поддержания уровня ионов Ca2+ после фильтра от 0,25 до 0,35 ммоль/л. Глюконат кальция дополнительно после фильтра для поддержания уровня ионов Ca2+ в сыворотке от 1,0 до 1,2 ммоль/л.

Коррекция скорости инфузии цитрата натрия и кровотока в соответствии с пред- и постфильтрационным ионом Ca2+.

Регулировка скорости инфузии глюконата кальция в зависимости от уровня ионов Ca2+ в сыворотке крови.
Другой: Регионарная цитратная антикоагуляция
Вливание цитрата натрия (4%) перед фильтром для поддержания уровня ионов Ca2+ после фильтра от 0,25 до 0,35 ммоль/л. Глюконат кальция дополнительно после фильтра для поддержания уровня ионов Ca2+ в сыворотке от 1,0 до 1,2 ммоль/л.
Другие имена:
  • RCA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой фильтра
Временное ограничение: 72 часа
Сбой фильтра
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипокальциемия
Временное ограничение: 72 часа
Ионизированный Ca2+ < 1,0
72 часа
Ацидоз
Временное ограничение: 72 часа
РН крови < 7,35
72 часа
Общий уровень Ca2+/иона Ca2+ в сыворотке
Временное ограничение: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 и 72 часа.
Уровень общего Ca2+ в сыворотке/ уровень ионизированного Ca2+
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 и 72 часа.
Алкалоз
Временное ограничение: 72 часа.
PH крови > 7,45
72 часа.
Кровотечение
Временное ограничение: 72 часа
Эпизод кровотечения во время ХПТ.
72 часа
Концентрация цитрата в сыворотке
Временное ограничение: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 и 72 часа.
Концентрация цитрата
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 и 72 часа.
Уровень общего билирубина в сыворотке
Временное ограничение: Каждые 24 часа до 72 часов.
Общий билирубин
Каждые 24 часа до 72 часов.
Уровень АСТ в сыворотке
Временное ограничение: Каждые 24 часа до 72 часов.
АСТ
Каждые 24 часа до 72 часов.
Уровень АЛТ в сыворотке
Временное ограничение: Каждые 24 часа до 72 часов.
ALT
Каждые 24 часа до 72 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Следователи

  • Учебный стул: Shiren Sun, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Главный следователь: Ming Bai, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCA for CRRT in liver failure

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться