RCA pour CRRT chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique et de saignement à haut risque
31 décembre 2018 mis à jour par: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
L'efficacité et l'innocuité de l'anticoagulation régionale au citrate par rapport à l'absence d'anticoagulation pour l'ERRC chez les patients présentant une insuffisance hépatique et des saignements à haut risque : un essai clinique randomisé, contrôlé et ouvert
Le but de cette étude monocentrique, randomisée, contrôlée et ouverte est d'évaluer l'effet et l'innocuité de l'ACR par rapport à l'absence d'anticoagulation pour l'ERRC chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique et d'hémorragie à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance hépatique (LF) est une comorbidité courante chez les patients en soins intensifs qui ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal continue (CRRT).
Les patients atteints de filariose lymphatique sont généralement associés à une altération de la coagulation, à une altération de la capacité métabolique des anticoagulants et à un risque hémorragique accru.
La directive KDIGO recommandait l'absence d'anticoagulation pour l'ERRC chez les patients présentant une insuffisance hépatique et un risque hémorragique accru.
Cependant, la durée de vie moyenne du circuit CRRT en l'absence de coagulation était de 7 à 8 heures chez les patients insuffisants hépatiques.
Généralement, un régime de CRRT nécessite plus de 24 heures de traitement, ce qui signifie le remplacement de 3 à 4 filtres pour un régime chez les patients insuffisants hépatiques qui ont subi une CRRT sans anticoagulation.
Plusieurs études observationnelles ont suggéré que l'anticoagulation régionale au citrate (RCA) pendant la CRRT était efficace et sûre chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Par conséquent, les avis actuels sur la stratégie d'anticoagulation pour la CRRT chez les patients présentant une insuffisance hépatique et un risque hémorragique élevé sont controversés.
Par conséquent, le but de cette étude monocentrique, randomisée, contrôlée et ouverte est d'évaluer l'effet et l'innocuité de l'ACR par rapport à l'absence d'anticoagulation pour l'ERRC chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique et d'hémorragie à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital of Nephrology
-
Contact:
- Shiren Sun, M.D.
- Numéro de téléphone: +8602984775193
- E-mail: sunshiren@medmail.com.cn
-
Chercheur principal:
- Shiren Sun, M.D.
-
Contact:
- Ming Bai, M.D.
- Numéro de téléphone: +8602984775193
- E-mail: mingbai1983@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance hépatique (insuffisance hépatique aiguë et insuffisance hépatique chronique)
- Risque hémorragique élevé
- Traitement CRRT programmé
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres anticoagulants
- Hypoxémie non corrigible (PaO2 < 60 mmHg) ou choc d'hypoperfusion systémique
- Grossesse ou allaitement
- Fistule, temps de traitement CRRT < 12 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sans anticoagulation
Les patients ont accepté la CRRT sans anticoagulation.
Débit sanguin 200 ml/h.
Le liquide de remplacement a été perfusé à 50 % de prédilution et à 50 % de post-dilution à la vitesse de 2 L/h.
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Les patients ont accepté la CRRT sans anticoagulant.
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Expérimental: Anticoagulation régionale au citrate
Les patients ont accepté l'anticoagulation régionale au citrate. Débit sanguin 120-220 ml/h. Perfusion de citrate de sodium (4 %) avant le filtre afin de maintenir le niveau d'ion Ca2+ post-filtre entre 0,25 et 0,35 mmol/L. Supplément de gluconate de calcium après le filtre pour maintenir le niveau sérique d'ionCa2+ entre 1,0 et 1,2 mmol/L. Réglage du débit de perfusion de citrate de sodium et du débit sanguin en fonction de l'ionCa2+ pré- et post-filtration. Ajustement du débit de perfusion de gluconate de calcium en fonction du taux sérique d'ionCa2+. |
Perfusion de citrate de sodium (4 %) avant le filtre afin de maintenir le niveau d'ion Ca2+ post-filtre entre 0,25 et 0,35 mmol/L.
Supplément de gluconate de calcium après le filtre pour maintenir le niveau sérique d'ionCa2+ entre 1,0 et 1,2 mmol/L.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec du filtre
Délai: 72 heures
|
Échec du filtre
|
72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypocalcémie
Délai: 72 heures
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Ca2+ ionisé < 1,0
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72 heures
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Acidose
Délai: 72 heures
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PH sanguin < 7,35
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72 heures
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Taux sérique total de Ca2+/ion Ca2+
Délai: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 et 72 heures.
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Taux sérique de Ca2+ total/Ca2+ ionisé
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 et 72 heures.
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Alcalose
Délai: 72 heures.
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PH sanguin > 7,45
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72 heures.
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Saignement
Délai: 72 heures
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Épisode hémorragique au cours du CRRT.
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72 heures
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Concentration de citrate sérique
Délai: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 et 72 heures.
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Concentration de citrate
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 et 72 heures.
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Taux de bilirubine totale sérique
Délai: Toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures.
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Bilirubine totale
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Toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures.
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Niveau d'AST sérique
Délai: Toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures.
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ASAT
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Toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures.
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Niveau d'ALT sérique
Délai: Toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures.
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ALT
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Toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shiren Sun, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
- Chercheur principal: Ming Bai, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2018
Première publication (Réel)
2 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCA for CRRT in liver failure
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .