健常者におけるサルビアノール酸 A の薬物動態に対する食品の影響
2018年12月28日 更新者：Cui Yimin、Peking University First Hospital
健康な被験者におけるサルビアノール酸 A の薬物動態に対する食品の影響を調査するための第 I 相、単一施設、無作為化、非盲検、3 期間クロスオーバー研究
この研究は、非盲検、無作為化、クロスオーバー設計であり、2 回の単回投与治療期間と各治療来院の間に少なくとも 3 ～ 5 日間の休薬期間を設けます。 研究期間は、研究センターへの 3 回の訪問で構成されます: 訪問 1 (登録)、訪問 2 (最初の単回投与治療)、訪問 3 (2 回目の単回投与治療)。
対象となる被験者集団は18～45歳の健康な被験者です。 少なくとも10時間の一晩絶食後、90mgのサルビアノール酸Aを単回投与し、異なる食事制限を伴う無作為クロスオーバー方式で3回（絶食時、食前、食後）に分けて投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100050
- 募集
- Xiaocong Pang
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コンタクト：
- Xiaocong Pang
- メール：pangxiaocong1227@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティアは、スクリーニング時の体重が50kg以上（男性の場合）または45kg以上（女性の場合）、BMIが19.0以上25.0kg/m2以下である
- 被験者は治験責任医師と良好にコミュニケーションをとることができ、プロトコルに従って治験を完了することができます。
除外基準:
- 妊娠を計画している、または治験期間中登録後6か月以内に妊娠している。
- 被験者はスクリーニングまたは入院時の身体検査で臨床的に重大な異常所見を有している。
- 被験者はスクリーニングまたは入院時にアルコールまたは乱用薬物のスクリーニング検査で陽性反応を示した。
- 身体にアレルギーがある。
- 治験前3か月以内に臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事の後
各被験者は、90 mgのサルビアノール酸 A を単回経口投与されます。各用量は、低カロリー、低脂肪の朝食の摂取後（食物摂取開始後 30 分以内）に投与されます。
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少なくとも10時間の一晩絶食後、90mgのサルビアノール酸Aを単回投与し、異なる食事制限を伴うランダム化クロスオーバー方式で2回（絶食時と食後）に分けて投与します。
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実験的：断食
各被験者は、90 mgのサルビアノール酸 A を単回経口投与されます。各用量は、10 時間の絶食の終わりに投与されます。
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少なくとも10時間の一晩絶食後、90mgのサルビアノール酸Aを単回投与し、異なる食事制限を伴うランダム化クロスオーバー方式で2回（絶食時と食後）に分けて投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健常者におけるサルビアノール酸 A の薬物動態に及ぼす食事のタイミング (絶食および食後) の影響
時間枠：24時間目
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時間ゼロから最後の定量可能な分析物濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC(0-last)) を評価することにより、食品の影響を評価します。
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24時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月28日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAA002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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