Effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'acide salvianolique A chez des sujets sains
28 décembre 2018 mis à jour par: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Une étude croisée de phase I, monocentrique, randomisée, ouverte et à trois périodes pour étudier l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique de l'acide salvianolique A chez des sujets sains
Cette étude est une conception ouverte, randomisée et croisée avec deux périodes de traitement à dose unique et un sevrage d'au moins 3 à 5 jours entre chaque visite de traitement. La période d'étude consiste en 3 visites au centre d'étude : Visite 1 (inscription), Visite 2 (premier traitement à dose unique), Visite 3 (deuxième traitement à dose unique).
La population cible est constituée de sujets sains âgés de 18 à 45 ans. Après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, une dose unique de 90 mg d'acide salvianolique A sera administrée à 3 reprises (à jeun, avant les repas et après les repas) de manière randomisée et croisée avec différentes restrictions alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Xiaocong Pang
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Contact:
- Xiaocong Pang
- E-mail: pangxiaocong1227@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les volontaires sains ont un poids corporel ≥ 50 kg (pour les hommes) ou ≥ 45 kg (pour les femmes) et un indice de masse corporelle ≥ 19,0 et ≤ 25,0 kg/m2 au moment du dépistage
- Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur et est capable de terminer l'essai conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- Prévu pour la grossesse ou enceinte dans les 6 mois suivant l'inscription tout au long de l'essai.
- Le sujet présente des résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen physique lors du dépistage ou de l'admission.
- Le sujet a un test de dépistage positif pour l'alcool ou les drogues lors du dépistage ou de l'admission.
- Allergique au corps.
- Participation à tout essai clinique dans les 3 mois précédant l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Après manger
Chaque sujet recevra une dose orale unique de 90 mg d'acide salvianolique A. Chaque dose sera administrée après la consommation d'un petit-déjeuner faible en calories et en matières grasses (dans les 30 minutes suivant le début de la prise alimentaire).
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Après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures, une dose unique de 90 mg d'acide salvianolique A sera administrée à 2 occasions distinctes (à jeun et après le repas) de manière randomisée et croisée avec différentes restrictions alimentaires.
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Expérimental: Jeûne
Chaque sujet recevra une dose orale unique de 90 mg d'acide salvianolique A. Chaque dose sera administrée à la fin d'un jeûne de 10 heures.
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Après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures, une dose unique de 90 mg d'acide salvianolique A sera administrée à 2 occasions distinctes (à jeun et après le repas) de manière randomisée et croisée avec différentes restrictions alimentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du moment des repas (à jeun et après le repas) sur la pharmacocinétique de l'acide salvianolique A chez un sujet sain
Délai: Heure 24
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Évaluer l'effet de la nourriture en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au moment de la dernière concentration d'analyte quantifiable (ASC(0-dernier))
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Heure 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2018
Première publication (Réel)
2 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAA002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .