Wpływ pokarmu na farmakokinetykę kwasu salvianolic A u zdrowych osób
28 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, trzyokresowe, krzyżowe badanie fazy I w celu zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę kwasu salvianolowego A u zdrowych osób
To badanie jest otwartym, randomizowanym, krzyżowym badaniem z dwoma okresami leczenia pojedynczą dawką i wymywaniem trwającym co najmniej 3–5 dni pomiędzy każdą wizytą terapeutyczną. Na okres badania składają się 3 wizyty w ośrodku badawczym: Wizyta 1 (rejestracja), Wizyta 2 (pierwszy zabieg jednodawkowy), Wizyta 3 (drugi zabieg jednodawkowy).
Docelową populacją pacjentów są zdrowe osoby w wieku 18-45 lat. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka 90 mg kwasu salvianolowego A zostanie podana przy 3 różnych okazjach (na czczo, przed posiłkiem i po posiłku) w losowej, krzyżowej formie z różnymi ograniczeniami żywieniowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Xiaocong Pang
-
Kontakt:
- Xiaocong Pang
- E-mail: pangxiaocong1227@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników ma masę ciała ≥50 kg (mężczyzna) lub ≥ 45 kg (kobieta) i wskaźnik masy ciała ≥19,0 i ≤25,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego
- Badany jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i jest w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana ciąża lub zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy po włączeniu do badania.
- Pacjent ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
- Podmiot ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
- Alergia na organizm.
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Po posiłku
Każdy pacjent otrzyma doustnie pojedynczą dawkę 90 mg kwasu salvianolowego A. Każda dawka zostanie podana po spożyciu niskokalorycznego, niskotłuszczowego śniadania (w ciągu 30 minut od rozpoczęcia przyjmowania pokarmu).
|
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka 90 mg kwasu salvianolowego A zostanie podana przy 2 różnych okazjach (na czczo i po posiłku) w losowej, krzyżowej formie z różnymi ograniczeniami żywieniowymi.
|
|
Eksperymentalny: Post
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą doustną dawkę 90 mg kwasu salvianolowego A. Każda dawka zostanie podana na koniec 10-godzinnego postu.
|
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka 90 mg kwasu salvianolowego A zostanie podana przy 2 różnych okazjach (na czczo i po posiłku) w losowej, krzyżowej formie z różnymi ograniczeniami żywieniowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pory posiłku (na czczo i po posiłku) na farmakokinetykę kwasu salwianowego A u zdrowych osób
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Aby ocenić wpływ pokarmu poprzez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia analitu (AUC(0-last))
|
Godzina 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAA002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .