건강한 피험자에서 Salvianolic Acid A의 약동학에 대한 식품의 영향
2018년 12월 28일 업데이트: Cui Yimin, Peking University First Hospital
건강한 피험자에서 살비아놀산 A의 약동학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 3주기 교차 연구
이 연구는 두 번의 단일 용량 치료 기간과 각 치료 방문 사이에 최소 3~5일의 휴약 기간을 갖는 개방형, 무작위, 교차 설계입니다. 연구 기간은 연구 센터에 대한 3회 방문으로 구성된다: 방문 1(등록), 방문 2(첫 번째 단일 용량 치료), 방문 3(두 번째 단일 용량 치료).
대상 피험자 모집단은 18-45세의 건강한 피험자입니다. 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 90mg의 살비아놀릭애씨드 A 1회 용량을 3회(단식, 식전, 식후)에 다른 음식 제한과 함께 무작위 교차 방식으로 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Xiaocong Pang
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연락하다:
- Xiaocong Pang
- 이메일: pangxiaocong1227@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자는 스크리닝 시 체중이 ≥50kg(남성의 경우) 또는 ≥45kg(여성의 경우)이고 체질량 지수가 ≥19.0 및 ≤25.0kg/m2입니다.
- 대상자는 조사자와 잘 의사소통할 수 있고 프로토콜에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상시험 기간 동안 등록 후 6개월 이내에 임신 또는 임신 계획이 있는 경우.
- 대상체는 스크리닝 또는 입원 시 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 보입니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 입원 시 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 스크리닝 테스트를 받았습니다.
- 몸에 알레르기가 있습니다.
- 시험 전 3개월 이내에 임의의 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식사 후
각 피험자는 90mg 살비아놀산 A의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 각 용량은 저칼로리, 저지방 아침 식사를 한 후(음식 섭취 시작 후 30분 이내) 투여됩니다.
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최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 90mg 살비아놀산 A의 단일 용량을 2번의 개별 경우(공복 및 식후)에 다른 음식 제한과 함께 무작위 교차 방식으로 투여합니다.
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실험적: 금식
각 피험자는 90mg 살비아놀산 A의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 각 용량은 10시간 단식이 끝날 때 투여됩니다.
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최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 90mg 살비아놀산 A의 단일 용량을 2번의 개별 경우(공복 및 식후)에 다른 음식 제한과 함께 무작위 교차 방식으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자에서 살비아놀산 A의 약동학에 대한 음식 타이밍(공복 및 식후)의 영향
기간: 24시
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 분석물 농도(AUC(0-last))까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 식품의 효과를 평가하기 위해
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24시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAA002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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