Effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'acido salvianolico A in soggetti sani
28 dicembre 2018 aggiornato da: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Uno studio crossover di fase I, monocentrico, randomizzato, in aperto, a tre periodi per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'acido salvianolico A in soggetti sani
Questo studio è un disegno in aperto, randomizzato, cross-over con due periodi di trattamento a dose singola e un periodo di sospensione di almeno 3~5 giorni tra ogni visita di trattamento. Il periodo di studio consiste in 3 visite presso il centro dello studio: Visita 1 (iscrizione), Visita 2 (primo trattamento monodose), Visita 3 (secondo trattamento monodose).
La popolazione target è costituita da soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni. Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, verrà somministrata una singola dose di 90 mg di acido salvianolico A in 3 occasioni separate (a digiuno, prima del pasto e dopo il pasto) in modo incrociato randomizzato con diverse restrizioni alimentari.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Xiaocong Pang
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Contatto:
- Xiaocong Pang
- Email: pangxiaocong1227@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i volontari sani hanno un peso corporeo ≥50 kg (per i maschi) o ≥ 45 kg (per le femmine) e un indice di massa corporea ≥19,0 e ≤25,0 kg/m2 allo screening
- Il soggetto è in grado di comunicare bene con l'investigatore ed è in grado di completare la sperimentazione in conformità con il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Previsto per gravidanza o gravidanza entro 6 mesi dall'arruolamento durante lo studio.
- - Il soggetto presenta reperti anomali clinicamente significativi all'esame fisico allo screening o al ricovero.
- - Il soggetto ha un test di screening positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o al ricovero.
- Allergico al corpo.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dopo il pasto
Ogni soggetto riceverà una singola dose orale di 90 mg di acido salvianolico A. Ciascuna dose verrà somministrata dopo il consumo di una colazione ipocalorica e povera di grassi (entro 30 minuti dall'inizio dell'assunzione di cibo).
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Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, verrà somministrata una singola dose di 90 mg di acido salvianolico A in 2 occasioni separate (a digiuno e dopo il pasto) in modo incrociato randomizzato con diverse restrizioni alimentari.
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Sperimentale: Digiuno
Ogni soggetto riceverà una singola dose orale di 90 mg di acido salvianolico A. Ogni dose verrà somministrata alla fine di un digiuno di 10 ore.
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Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, verrà somministrata una singola dose di 90 mg di acido salvianolico A in 2 occasioni separate (a digiuno e dopo il pasto) in modo incrociato randomizzato con diverse restrizioni alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto del tempismo alimentare (digiuno e dopo pasto) sulla farmacocinetica dell'acido salvianolico A in soggetti sani
Lasso di tempo: Ora 24
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Per valutare l'effetto del cibo valutando l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo, dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita (AUC(0-last))
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Ora 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAA002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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