Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mat på farmakokinetikken til salvianolsyre A hos friske personer

28. desember 2018 oppdatert av: Cui Yimin, Peking University First Hospital

En fase I, enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, tre-perioders crossover-studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til salvianolsyre A hos friske personer

Denne studien er et åpent, randomisert, cross-over-design med to enkeltdosebehandlingsperioder og en utvasking på minst 3~5 dager mellom hvert behandlingsbesøk. Studieperioden består av 3 besøk på studiesenteret: Besøk 1 (påmelding), Besøk 2 (første enkeltdosebehandling), Besøk 3 (andre enkeltdosebehandling).

Målgruppen er friske personer i alderen 18-45 år. Etter en faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose på 90 mg salvianolsyre A administreres ved 3 separate anledninger (faste, før måltid og etter måltid) på en randomisert crossover-måte med forskjellige matrestriksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. friske frivillige har en kroppsvekt ≥50 kg (for menn) eller ≥ 45 kg (for kvinner) og kroppsmasseindeks ≥19,0 og ≤25,0 kg/m2 ved screening
  2. Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og er i stand til å fullføre forsøket i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt for graviditet eller gravid innen 6 måneder etter påmelding gjennom hele prøveperioden.
  2. Forsøkspersonen har et klinisk signifikant unormalt funn på den fysiske undersøkelsen ved screening eller innleggelse.
  3. Forsøkspersonen har en positiv screeningtest for alkohol eller narkotika ved screening eller innleggelse.
  4. Allergisk mot kroppen.
  5. Deltok i enhver klinisk utprøving innen 3 måneder før utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etter måltid
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt oral dose på 90 mg salvianolsyre A. Hver dose vil bli administrert etter inntak av en kalorifattig frokost med lavt fettinnhold (innen 30 minutter etter start av matinntak).
Legemiddel: salvianolsyre A
Etter en faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose på 90 mg salvianolsyre A administreres ved 2 separate anledninger (faste og etter måltid) på en randomisert crossover-måte med ulike matrestriksjoner.
Eksperimentell: Fasting
Hvert individ vil motta en enkelt oral dose på 90 mg salvianolsyre A. Hver dose vil bli administrert på slutten av en 10-timers faste.
Legemiddel: salvianolsyre A
Etter en faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose på 90 mg salvianolsyre A administreres ved 2 separate anledninger (faste og etter måltid) på en randomisert crossover-måte med ulike matrestriksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av mattiming (faste og etter måltid) på farmakokinetikken til salvianolsyre A hos friske personer
Tidsramme: Time 24
For å vurdere effekten av mat ved å evaluere arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven, fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare analyttkonsentrasjon (AUC(0-siste))
Time 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAA002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på salvianolsyre A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere