Effekt af mad på farmakokinetik af salvianolsyre A i raske forsøgspersoner
28. december 2018 opdateret af: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Et fase I, enkeltcenter, randomiseret, åbent, tre-perioders crossover-studie for at undersøge effekten af mad på farmakokinetikken af salvianolsyre A hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse er et åbent, randomiseret, cross-over-design med to enkeltdosisbehandlingsperioder og en udvaskning på mindst 3~5 dage mellem hvert behandlingsbesøg. Studieperioden består af 3 besøg på studiecentret: Besøg 1 (tilmelding), Besøg 2 (første enkeltdosisbehandling), Besøg 3 (anden enkeltdosisbehandling).
Målgruppen er raske forsøgspersoner i alderen 18-45 år. Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis på 90 mg salvianolsyre A blive administreret ved 3 separate lejligheder (faste, før måltid og efter måltid) på en randomiseret crossover-måde med forskellige fødevarerestriktioner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Xiaocong Pang
-
Kontakt:
- Xiaocong Pang
- E-mail: pangxiaocong1227@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske frivillige har en kropsvægt ≥50 kg (for mænd) eller ≥ 45 kg (for kvinder) og body mass index ≥19,0 og ≤25,0 kg/m2 ved screening
- Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator og er i stand til at gennemføre forsøget i overensstemmelse med protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til graviditet eller gravid inden for 6 måneder efter tilmelding under hele forsøget.
- Forsøgspersonen har ethvert klinisk signifikant unormalt fund ved den fysiske undersøgelse ved screening eller indlæggelse.
- Forsøgspersonen har en positiv screeningstest for alkohol eller stoffer ved screening eller indlæggelse.
- Allergisk overfor kroppen.
- Deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efter måltid
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt oral dosis på 90 mg salvianolsyre A. Hver dosis vil blive administreret efter indtagelse af en kaloriefattig morgenmad med lavt fedtindhold (inden for 30 minutter efter påbegyndelse af fødeindtagelse).
|
Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis på 90 mg salvianolsyre A blive administreret ved 2 separate lejligheder (faste og efter måltid) på en randomiseret crossover-måde med forskellige fødevarerestriktioner.
|
|
Eksperimentel: Faste
Hvert individ vil modtage en enkelt oral dosis på 90 mg salvianolsyre A. Hver dosis vil blive indgivet efter en 10-timers faste.
|
Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis på 90 mg salvianolsyre A blive administreret ved 2 separate lejligheder (faste og efter måltid) på en randomiseret crossover-måde med forskellige fødevarerestriktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af madtiming (faste og efter måltid) på farmakokinetik af salvianolsyre A hos raske personer
Tidsramme: Time 24
|
At vurdere effekten af mad ved at evaluere arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven, fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare analytkoncentration (AUC(0-sidste))
|
Time 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2018
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAA002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .