Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito dos Alimentos na Farmacocinética do Ácido Salvianólico A em Indivíduos Saudáveis

28 de dezembro de 2018 atualizado por: Cui Yimin, Peking University First Hospital

Um estudo cruzado de fase I, centro único, randomizado, aberto e cruzado de três períodos para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética do ácido salvianólico A em indivíduos saudáveis

Este estudo é um projeto aberto, randomizado e cruzado com dois períodos de tratamento de dose única e um washout de pelo menos 3 a 5 dias entre cada visita de tratamento. O período do estudo consiste em 3 visitas ao centro de estudo: Visita 1 (inscrição), Visita 2 (primeiro tratamento de dose única), Visita 3 (segundo tratamento de dose única).

A população-alvo é constituída por indivíduos saudáveis ​​com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos. Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única de 90 mg de ácido salvianólico A será administrada em 3 ocasiões distintas (jejum, antes da refeição e após a refeição) de forma cruzada aleatória com diferentes restrições alimentares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. voluntários saudáveis ​​têm peso corporal ≥50 kg (para homens) ou ≥ 45kg (para mulheres) e índice de massa corporal ≥19,0 e ≤25,0 kg/m2 na triagem
  2. O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador e é capaz de concluir o ensaio de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Planejado para gravidez ou grávida dentro de 6 meses após a inscrição durante todo o estudo.
  2. O sujeito tem qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico na triagem ou admissão.
  3. O sujeito tem um teste de triagem positivo para álcool ou drogas de abuso na triagem ou admissão.
  4. Alérgico ao corpo.
  5. Participou de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes do ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Depois da refeição
Cada indivíduo receberá uma dose oral única de 90 mg de ácido salvianólico A. Cada dose será administrada após o consumo de um café da manhã com baixo teor calórico e baixo teor de gordura (dentro de 30 minutos após o início da ingestão de alimentos).
Medicamento: ácido salvianólico A
Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única de 90 mg de ácido salvianólico A será administrada em 2 ocasiões separadas (jejum e após a refeição) de forma cruzada aleatória com diferentes restrições alimentares.
Experimental: Jejum
Cada indivíduo receberá uma dose oral única de 90 mg de ácido salvianólico A. Cada dose será administrada ao final de um jejum de 10 horas.
Medicamento: ácido salvianólico A
Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única de 90 mg de ácido salvianólico A será administrada em 2 ocasiões separadas (jejum e após a refeição) de forma cruzada aleatória com diferentes restrições alimentares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do horário alimentar (jejum e após a refeição) na farmacocinética do ácido salvianólico A em indivíduos saudáveis
Prazo: Hora 24
Para avaliar o efeito dos alimentos avaliando a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável do analito (AUC(0-último))
Hora 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAA002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ácido salvianólico A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever