Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Salvianolsäure A bei gesunden Probanden
28. Dezember 2018 aktualisiert von: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Eine randomisierte, offene Drei-Perioden-Crossover-Studie der Phase I mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Salvianolsäure A bei gesunden Probanden
Bei dieser Studie handelt es sich um ein offenes, randomisiertes Cross-Over-Design mit zwei Einzeldosis-Behandlungsperioden und einer Auswaschphase von mindestens 3 bis 5 Tagen zwischen jedem Behandlungsbesuch. Der Studienzeitraum besteht aus 3 Besuchen im Studienzentrum: Besuch 1 (Einschreibung), Besuch 2 (erste Einzeldosisbehandlung), Besuch 3 (zweite Einzeldosisbehandlung).
Die Zielgruppe der Probanden sind gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren. Nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden wird eine Einzeldosis von 90 mg Salvianolsäure A zu drei verschiedenen Zeitpunkten (nüchtern, vor dem Essen und nach dem Essen) in einem randomisierten Crossover-Verfahren mit unterschiedlichen Nahrungsmittelbeschränkungen verabreicht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Xiaocong Pang
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Kontakt:
- Xiaocong Pang
- E-Mail: pangxiaocong1227@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige haben zum Zeitpunkt des Screenings ein Körpergewicht von ≥ 50 kg (für Männer) oder ≥ 45 kg (für Frauen) und einen Body-Mass-Index von ≥ 19,0 und ≤ 25,0 kg/m2
- Der Proband ist in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und den Versuch gemäß dem Protokoll abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Geplante Schwangerschaft oder Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung während der gesamten Studie.
- Der Proband weist bei der körperlichen Untersuchung beim Screening oder bei der Aufnahme einen klinisch signifikanten abnormalen Befund auf.
- Der Proband hat bei der Untersuchung oder Aufnahme einen positiven Screening-Test auf Alkohol oder Drogenmissbrauch.
- Allergisch gegen den Körper.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nach dem Essen
Jeder Proband erhält eine orale Einzeldosis von 90 mg Salvianolsäure A. Jede Dosis wird nach dem Verzehr eines kalorien- und fettarmen Frühstücks (innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Nahrungsaufnahme) verabreicht.
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Nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden wird eine Einzeldosis von 90 mg Salvianolsäure A zu zwei verschiedenen Gelegenheiten (nüchtern und nach dem Essen) in einem randomisierten Crossover-Verfahren mit unterschiedlichen Nahrungsmittelbeschränkungen verabreicht.
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Experimental: Fasten
Jeder Proband erhält eine orale Einzeldosis von 90 mg Salvianolsäure A. Jede Dosis wird am Ende eines 10-stündigen Fastens verabreicht.
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Nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden wird eine Einzeldosis von 90 mg Salvianolsäure A zu zwei verschiedenen Gelegenheiten (nüchtern und nach dem Essen) in einem randomisierten Crossover-Verfahren mit unterschiedlichen Nahrungsmittelbeschränkungen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkung des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme (Fasten und nach dem Essen) auf die Pharmakokinetik von Salvianolsäure A bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Stunde 24
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Zur Beurteilung der Wirkung von Nahrungsmitteln durch Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration (AUC(0-last))
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Stunde 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAA002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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