Effect van voedsel op de farmacokinetiek van salvianolzuur A bij gezonde proefpersonen
28 december 2018 bijgewerkt door: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Een Fase I, Single Centre, Gerandomiseerde, Open-Label, Crossover-studie met drie perioden om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van salvianolzuur A bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, cross-over opzet met twee behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis en een wash-out van ten minste 3-5 dagen tussen elk behandelingsbezoek. De studieperiode bestaat uit 3 bezoeken aan het studiecentrum: Bezoek 1 (inschrijving), Bezoek 2 (eerste enkelvoudige dosisbehandeling), Bezoek 3 (tweede enkelvoudige dosisbehandeling).
Doelpopulatie is gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar. Na een nachtelijke vastenperiode van minimaal 10 uur, zal een enkele dosis van 90 mg salvianolzuur A worden toegediend op 3 verschillende gelegenheden (vasten, voor de maaltijd en na de maaltijd) op een gerandomiseerde crossover-manier met verschillende voedselbeperkingen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Werving
- Xiaocong Pang
-
Contact:
- Xiaocong Pang
- E-mail: pangxiaocong1227@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers heeft een lichaamsgewicht ≥ 50 kg (voor mannen) of ≥ 45 kg (voor vrouwen) en een body mass index ≥ 19,0 en ≤ 25,0 kg/m2 bij screening
- De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker en kan het onderzoek volgens het protocol afronden.
Uitsluitingscriteria:
- Gepland voor zwangerschap of zwanger binnen 6 maanden na inschrijving gedurende de hele studie.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek bij screening of opname.
- Proefpersoon heeft een positieve screeningstest voor alcohol- of drugsmisbruik bij screening of opname.
- Allergisch voor het lichaam.
- Deelgenomen aan een klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Na de maaltijd
Elke proefpersoon krijgt een eenmalige orale dosis van 90 mg salvianolzuur A. Elke dosis wordt toegediend na consumptie van een caloriearm, vetarm ontbijt (binnen 30 minuten na het starten van de voedselinname).
|
Na een nachtelijke vastenperiode van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis van 90 mg salvianolzuur A worden toegediend op 2 verschillende gelegenheden (nuchter en na de maaltijd) op een gerandomiseerde crossover-manier met verschillende voedselbeperkingen.
|
|
Experimenteel: Vasten
Elke proefpersoon krijgt een enkele orale dosis van 90 mg salvianolzuur A. Elke dosis wordt toegediend aan het einde van een vastenperiode van 10 uur.
|
Na een nachtelijke vastenperiode van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis van 90 mg salvianolzuur A worden toegediend op 2 verschillende gelegenheden (nuchter en na de maaltijd) op een gerandomiseerde crossover-manier met verschillende voedselbeperkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van voedseltiming (vasten en na de maaltijd) op de farmacokinetiek van salvianolzuur A bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Uur 24
|
Om het effect van voedsel te beoordelen door het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd te evalueren, van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare analytconcentratie (AUC(0-last))
|
Uur 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAA002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .