Ruoan vaikutus salvianolihappo A:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
perjantai 28. joulukuuta 2018 päivittänyt: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, avoin, kolmen jakson risteytystutkimus ruuan vaikutuksen tutkimiseksi salvianolihappo A:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, ristikkäinen malli, jossa on kaksi kerta-annoshoitojaksoa ja vähintään 3–5 päivän huuhtoutumisaika jokaisen hoitokäynnin välillä. Tutkimusjakso koostuu 3 käynnistä opintokeskuksessa: käynti 1 (ilmoittautuminen), käynti 2 (ensimmäinen kerta-annoshoito), käynti 3 (toinen kerta-annoshoito).
Kohdeväestö on 18-45-vuotiaat terveet tutkittavat. Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen kerta-annos 90 mg salvianolihappoa A annetaan kolmessa eri yhteydessä (paasto, ennen ateriaa ja aterian jälkeen) satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla erilaisin ruokarajoituksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Xiaocong Pang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaocong Pang
- Sähköposti: pangxiaocong1227@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveiden vapaaehtoisten ruumiinpaino on ≥50 kg (mies) tai ≥ 45 kg (nainen) ja painoindeksi ≥19,0 ja ≤25,0 kg/m2 seulonnassa
- Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja pystyy suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu raskaaksi tai raskaaksi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta koko kokeen ajan.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa seulonnan tai vastaanoton yhteydessä.
- Tutkittavalla on positiivinen seulontatesti alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai vastaanotolla.
- Allerginen keholle.
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokailun jälkeen
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksen suun kautta 90 mg salvianolihapon A:ta. Jokainen annos annetaan vähäkalorisen ja vähärasvaisen aamiaisen nauttimisen jälkeen (30 minuutin kuluessa ruokailun aloittamisesta).
|
Vähintään 10 tunnin pituisen yön yli paaston jälkeen kerta-annos 90 mg salvianolihapon A:ta annetaan kahdessa eri yhteydessä (paasto ja aterian jälkeen) satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla erilaisin ruokarajoituksin.
|
|
Kokeellinen: Paasto
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksen suun kautta 90 mg salvianolihappoa A. Jokainen annos annetaan 10 tunnin paaston päätteeksi.
|
Vähintään 10 tunnin pituisen yön yli paaston jälkeen kerta-annos 90 mg salvianolihapon A:ta annetaan kahdessa eri yhteydessä (paasto ja aterian jälkeen) satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla erilaisin ruokarajoituksin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan ajoituksen (paasto ja aterian jälkeen) vaikutus salvianolihappo A:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Ruoan vaikutuksen arvioiminen arvioimalla plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen analyytin pitoisuuden aikaan (AUC(0-last))
|
Tunti 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAA002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .