Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética del ácido salvianólico A en sujetos sanos
28 de diciembre de 2018 actualizado por: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, abierto, cruzado de tres períodos para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética del ácido salvianólico A en sujetos sanos
Este estudio es un diseño abierto, aleatorizado y cruzado con dos períodos de tratamiento de dosis única y un período de lavado de al menos 3 a 5 días entre cada visita de tratamiento. El periodo de estudio consta de 3 visitas al centro de estudio: Visita 1 (inscripción), Visita 2 (primer tratamiento monodosis), Visita 3 (segundo tratamiento monodosis).
La población de sujetos objetivo son sujetos sanos de 18 a 45 años. Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única de 90 mg de ácido salvianólico A en 3 ocasiones distintas (en ayunas, antes de las comidas y después de las comidas) de forma cruzada aleatoria con diferentes restricciones alimentarias.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Xiaocong Pang
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Contacto:
- Xiaocong Pang
- Correo electrónico: pangxiaocong1227@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos tiene un peso corporal ≥50 kg (para hombres) o ≥ 45 kg (para mujeres) y un índice de masa corporal ≥19,0 y ≤25,0 kg/m2 en la selección
- El sujeto puede comunicarse bien con el investigador y puede completar el ensayo de acuerdo con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo planificado o embarazada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción durante todo el ensayo.
- El sujeto tiene algún hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico en el momento de la selección o la admisión.
- El sujeto tiene una prueba de detección positiva de alcohol o drogas de abuso en la selección o admisión.
- Alérgico al cuerpo.
- Participó en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Después de comer
Cada sujeto recibirá una dosis oral única de 90 mg de ácido salvianólico A. Cada dosis se administrará después del consumo de un desayuno bajo en calorías y bajo en grasas (dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de la ingesta de alimentos).
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Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única de 90 mg de ácido salvianólico A en 2 ocasiones distintas (en ayunas y después de las comidas) de forma cruzada aleatoria con diferentes restricciones alimentarias.
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Experimental: Ayuno
Cada sujeto recibirá una dosis oral única de 90 mg de ácido salvianólico A. Cada dosis se administrará al final de un ayuno de 10 horas.
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Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única de 90 mg de ácido salvianólico A en 2 ocasiones distintas (en ayunas y después de las comidas) de forma cruzada aleatoria con diferentes restricciones alimentarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del momento de la comida (en ayunas y después de las comidas) sobre la farmacocinética del ácido salvianólico A en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Hora 24
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Evaluar el efecto de los alimentos evaluando el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo, desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del analito (AUC(0-última))
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Hora 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAA002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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