Vliv potravy na farmakokinetiku kyseliny salvianolové A u zdravých subjektů
28. prosince 2018 aktualizováno: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Fáze I, jediné centrum, randomizovaná, otevřená, třídobá zkřížená studie ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku kyseliny salvianolové A u zdravých subjektů
Tato studie je otevřená, randomizovaná, zkřížená se dvěma léčebnými obdobími s jednou dávkou a vyplachováním po dobu alespoň 3~5 dnů mezi každou léčebnou návštěvou. Období studie se skládá ze 3 návštěv studijního centra: Návštěva 1 (zápis), Návštěva 2 (první léčba jednou dávkou), Návštěva 3 (druhá léčba jednou dávkou).
Cílovou populací subjektů jsou zdraví jedinci ve věku 18-45 let. Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude podána jednorázová dávka 90 mg kyseliny salvianolové A ve 3 různých příležitostech (nalačno, před jídlem a po jídle) náhodně zkříženým způsobem s různými omezeními jídla.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Xiaocong Pang
-
Kontakt:
- Xiaocong Pang
- E-mail: pangxiaocong1227@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci mají při screeningu tělesnou hmotnost ≥ 50 kg (muži) nebo ≥ 45 kg (ženy) a index tělesné hmotnosti ≥ 19,0 a ≤ 25,0 kg/m2
- Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a je schopen dokončit studii v souladu s protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Plánované těhotenství nebo těhotenství do 6 měsíců po zařazení do studie.
- Subjekt má jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzickém vyšetření při screeningu nebo přijetí.
- Subjekt má pozitivní screeningový test na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo přijetí.
- Alergické na tělo.
- Účastnil se jakékoli klinické studie během 3 měsíců před zkouškou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Po jídle
Každý subjekt dostane jednu perorální dávku 90 mg kyseliny salvianolové A. Každá dávka bude podána po konzumaci nízkokalorické snídaně s nízkým obsahem tuku (do 30 minut po zahájení příjmu potravy).
|
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude podána jedna dávka 90 mg kyseliny salvianolové A ve 2 různých příležitostech (nalačno a po jídle) náhodně zkříženým způsobem s různými omezeními jídla.
|
|
Experimentální: Půst
Každý subjekt dostane jednu orální dávku 90 mg salvianolové kyseliny A. Každá dávka bude podána na konci 10hodinového hladovění.
|
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude podána jedna dávka 90 mg kyseliny salvianolové A ve 2 různých příležitostech (nalačno a po jídle) náhodně zkříženým způsobem s různými omezeními jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv načasování jídla (nalačno a po jídle) na farmakokinetiku kyseliny salvianolové A u zdravého subjektu
Časové okno: Hodina 24
|
Posouzení účinku potravy vyhodnocením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas, od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu (AUC(0-poslední))
|
Hodina 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAA002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .